Quality Assurance Manager

vor 2 Wochen

RischRotkreuz, Schweiz ITech Consult AG Vollzeit

Quality Assurance Manager (m/f/d) - Change Management / Product Care / ISO 13485 / Deutsch / Englisch

Projekt: Für unseren Kunden Roche Diagnostics International AG mit Sitz in Rotkreuz suchen wir einen Quality Assurance Manager (m/f/d).

Hintergrund:

Unser Team von 34 Quality Partnern in Operations Quality sucht Unterstützung als Backfill für einen internen Mitarbeiter. Das Team kümmert sich um Produkte im Bereich Instrumente, Sensoren und Reagenzien, spezifisch um Produktfreigaben, Abweichungsmanagement, Change Management sowie Projekte im Bereich Product Care.

Der oder die perfekte Kandidat:in verfügt über ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium mit über 5 Jahren Erfahrung im Quality Management von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben. Des Weiteren bringt die Person Erfahrung in der Projektleitung sowie mit Audits mit. Letztlich bringt der/die Kandidat:in starke und überzeugende Deutsch- sowie Englischkenntnisse mit.

Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche:

  1. Prüfen und Genehmigen von Inhalten aus dem Tagesgeschäft in diversen Themen (Change Control, Nonconformities, Projekt-, Produkt-, sowie Prozessdokumente und andere für die Herstellung relevante Vorgabe- und Nachweisdokumente).
  2. Unterstützen und verbessern lokale und globale Prozesse, damit sie den regulatorischen Anforderungen oder Best Practices entsprechen.
  3. Fungieren als Coach im Team und helfen tatkräftig mit, individuelle Fähigkeiten/Expertise weiterzuentwickeln, sodass zukünftige Geschäftsanforderungen abgedeckt werden.
  4. Führen einer aktiven Rolle bei der Vorbereitung, Durchführung, sowie der Nachbereitung von internen und externen Audits.
  5. Verantwortlich für die qualitätsrelevanten Aspekte bei Design- oder technischen Produkttransferprojekten in die Produktion, um die Produktqualität und die Einhaltung der Vorgaben sicherzustellen.
  6. Leitung und/oder Unterstützung globaler Projekte/Initiativen im Bereich Quality Management oder Operations und engagieren sich als Prozessberater innerhalb unseres QMS.

Must Haves:

  1. Ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder über langjährige Berufserfahrung in einem technischen Bereich (oder ähnlich).
  2. Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Quality Management von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben (insbesondere ISO 13485).
  3. Fähigkeit Entscheidungen auch ausserhalb der Komfortzone oder des Zuständigkeitsbereichs zu treffen, Lösungsansätze zu entwickeln und selbstständig umzusetzen.
  4. Starke und überzeugende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch und können diese in einem komplexen Umfeld nutzen.
  5. Erfahrung in der Projektleitung.
  6. Vertraut mit neuen, agilen Arbeitsmethoden und hinterfragen konventionelle Denkmuster.
  7. Audit-Erfahrung und ein ausgezeichnetes Verständnis von QMS.
  8. Sie tragen mit Ihren zwischenmenschlichen Fähigkeiten entscheidend zum Zusammenhalt und der Weiterentwicklung des bestehenden Teams bei.

Nice to haves:

  1. Pre/Post Market Quality Erfahrung.
  2. Erfahrung in der Definition, Erfassung und Analyse von statistischen Daten, um die Produktqualität und Prozesse zu verbessern.
  3. Erfahrung in Prozess-Risikoanalysen (u.a. pFMEAs) und der gesamtheitlichen Beurteilung von Massnahmen bei Produkt- und Prozessänderungen.

Referenz Nr.: 923808TP
Rolle: Quality Assurance Manager (m/f/d)
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Rotkreuz
Pensum: 80-100%
Start: 01.01.2025
Dauer: 18++
Bewerbungsfrist: 20.11.2024

Sollte diese Position Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie uns bitte Ihr komplettes Dossier via dem Link in dieser Anzeige zu.

#J-18808-Ljbffr

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