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pFraser Dove International seeks a Quality Control professional to join its GMP-focused Basel operation. The role acts as a senior SME, leading FDA PAI readiness, regulatory inspections, and analytical method transfer across QC, QA, MSAT, Validation and Regulatory Affairs. /ppYou will drive CAPA, data integrity, and lifecycle management to ensure compliant...

SGI is seeking an experienced QA/CSV professional to provide independent GMP QA oversight of computerized systems and prepare inspection narratives. The role requires direct FDA inspection exposure, strong knowledge of Part 11, Annex 11, and DI guidance, with DeltaV familiarity and travel to Visp (2 days/month).The successful candidate will challenge risk...

Provide independent quality oversight and documented challenge of OT CSV and data-integrity remediation. Purpose Provide independent quality oversight and documented challenge of OT CSV and data-integrity remediation. Revised responsibilities Review/challenge scope, risk rankings, test strategy, deviations, validation reports and CAPA evidence. Verify...

We’re supporting a leading global biopharmaceutical manufacturing organisation with the appointment of an experienced Quality Control professional to strengthen its Pre-Approval Inspection (PAI) readiness, analytical method transfer and QC compliance capabilities.This is a highly visible role within a complex GMP manufacturing environment, working across...

ph3Your main tasks /h3 ul liDefine and lead Ypsomed’s global regulatory strategy for drug–device combination products and medical devices, ensuring alignment with business goals and innovation roadmaps /li liOversee end-to-end regulatory lifecycle management: development support, initial approvals (EU MDR, FDA, and key Asian markets), variations,...

ppbNotre client, une entreprise biotechnologique en forte croissance à Zürich, industrialise des lots cliniques et commerciaux dans un cadre EU/FDA GMP. Ambition claire: passer un cap d’excellence opérationnelle (Annexe 1, Data Integrity, PQR/APR, CAPA robustes) tout en gardant l’agilité d’une structure à taille humaine. Ils recherchent un(e)...

icotec in Altstätten sucht einen Qualitätsingenieur (m/w/d) in Vollzeit (80–100%) zur ganzheitlichen Betreuung der qualitätsrelevanten Prozesse in der Serienfertigung medizinischer Implantate. Sie arbeiten eng mit Produktentwicklung, Produktion und Regulatory Affairs zusammen.Sie verantworten risikoorientierte Prozessoptimierungen, Abweichungsanalysen,...

Flextronics - The Flex Company in Hägglingen/Schweiz sucht eine erfahrene Führungskraft für den Produktionsbereich. Sie leiten etwa 50 Mitarbeitende im 3- bis 4-Schichtbetrieb und arbeiten eng mit Planung, Qualität, Automation sowie Toolshop zusammen.Sie tragen Verantwortung für Compliance in ISO-Normen, RBA und FDA-Registrierung, treiben...

Aenova Group in Kirchberg SG sucht einen erfahrenen Project Manager Development Services zur Leitung von Entwicklungsprojekten im Softgel-Bereich. Sie entwickeln pharmazeutische Darreichungsformen, überwachen Transfers und koordinieren Stakeholder.Sie arbeiten eigenverantwortlich, erstellen Projektpläne, Budgets und Berichte und sichern die Einhaltung von...

pHead of Regulatory Affairs – Medical Devices International Compliance /ppbEmployment type: /b Full-time or part-time (80–100%) /ph3Role Overview /h3pLead the Regulatory Affairs function for an innovative medical device business, overseeing international regulatory compliance, product approvals and market access throughout the product lifecycle. This...

What to Expect Line management, training of Regulatory Specialist Training of direct reports in EMEA / FDA requirements Establish and manage regulatory submission timelines for both new and existing products across key global markets Engage with regulatory authorities and distribution partners to support product registrations Conduct global regulatory impact...

Die Pharmatronic AG in Pratteln sucht einen Project- and Qualification-Engineer (m/w/d) für die Unterstützung bei der Validierung computergestützter Systeme und Durchführung von Risikoanalysen. Sie spielen eine zentrale Rolle in interdisziplinären Teams und beraten Kunden kompetent in technologischen Fragen.Ein erfolgreicher Bewerber bringt fundierte...

Gi Group SpA in Escholzmatt sucht ab sofort engagierte Maschinenführer für Verpackung im 3-Schichtbetrieb. Sie arbeiten in der Produktionslinie für Spritzen und Industrieprodukte und tragen aktiv zur hochwertigen Produktion von Medizintechnik bei, die weltweit geschätzt wird.Zu Ihren Aufgaben gehören das Bedienen und Überwachen von Verpackungsanlagen,...

Monte Rosa Therapeutics seeks a seasoned Associate Director of CMC Regulatory Affairs to shape global CMC strategy and author critical submission content. You will collaborate with Process Chemistry, Analytical Development, Drug Product, Quality, and Clinical Supply to ensure compliant, high-quality filings.You will drive Module 3 content, quality summaries,...

pNextKidney SA recherche un Spécialiste Junior en Affaires Réglementaires pour soutenir l'enregistrement, les soumissions et la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux dans l'UE et les États‑Unis. /ppVous contribuerez à la rédaction et compilation des documents, suivrez les évolutions réglementaires et soutiendrez la...

Ophtapharm AG, fabricant certifié FDA/EU-GMP, recherche un Superviseur Microbiologie pour diriger l’équipe Surveillance Environnementale Hygiène sur notre site près de Winterthur.Vous assurerez le respect des normes GMP, la prévention de la contamination et l’excellence microbiologique dans un environnement de fabrication aseptique pour des...

ph3What to Expect /h3 ul liLine management, training of Regulatory Specialist /li liTraining of direct reports in EMEA / FDA requirements /li liEstablish and manage regulatory submission timelines for both new and existing products across key global markets /li liEngage with regulatory authorities and distribution partners to support product registrations...

Bei der Ophtapharm AG produzieren wir sterile Augenarzneimittel, die Patientinnen und Patienten weltweit dabei unterstützen, ihr Sehvermögen zu schützen und zu verbessern. Als FDA- und EU-GMP-zertifiziertes Pharmaunternehmen steht Qualität im Zentrum unseres Handelns. Operator Packaging (80-100%) In unserem Packaging-Team stellst du sicher, dass unsere...

pProclinical is seeking a Failure Analysis Engineer to join a dynamic team in Acton, MA. The role focuses on post-market investigations to ensure FDA‑approved medical devices meet quality and reliability standards. /ppThe successful candidate will conduct failure analyses, generate quality records, and apply Lean Six Sigma methods to improve processes....

Michael Page is supporting a Lausanne-based biotech company in hiring a Senior BLA Program Manager. You will own the integrated BLA master plan, coordinating regulatory activities, labeling negotiations, and post-action commitments with external consultants and the dossier delivery team.You will lead cross-functional teams to ensure CTD modules are aligned,...