Manager Regulatory Affairs
vor 1 Woche
Hamilton Medical AG
Aufgaben:
- Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
- Regulatorische Begleitung von Änderungen an Produkten im Life cycle
- Regulatorische Arbeiten projekt
- und änderungsübergreifend (Hamilton Ebene)
Im Folgenden detaillierter aufgelistet:
- Erstellung der Technischen Dokumentation für Beatmungsgeräte und deren Zubehör
- Erstellung von 510(K) Submissions
- Erstellung/Prüfung von Normativen Prüfberichten
- Teilnahme an Reviews der Produkt Labeling Dokumentation (Manuals, Broschüren, Websites etc.)
- Prüfen von Memorandum to File
- Prüfung der Vollständigkeit und Richtigkeit der Projektdokumentation aus regulatorischer Sicht
- Beurteilen von Änderungen aus regulatorischer Sicht und Einleiten der notwendigen Massnahmen
- Beurteilen von Änderungen hinsichtlich bestehende Zulassungen in Zusammenarbeit mit RA international
- Unterstützung von Partnern/Distributoren bei der internationalen Zulassung
- Mitarbeit bei der Umsetzung neuer Normen und Regularien
- Kommunikation mit externen Prüfhäusern und Behörden
- Teilnahme an Issue Rating Sitzungen
- Teilnahme an CAR Rating Sitzungen
- Teilnahme an Projektsitzungen
- Teilnahme an Änderungssitzungen
- Erstellen und Pflegen verschiedener regulatorischer Übersichten
Anforderungen:
- Technischer oder wissenschaftlicher FH/HS Abschluss
- Berufserfahrung in Regulatory Affairs
- Erfahrung mit Zulassungen unter MDR und Erstellen der Technischen Dokumentation
- Erfahrung in internationalen Zulassungen (z.B. FDA)
- Englisch und Deutsch in Wort und Schrift
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mit folgenden Details:
Referenz: JR-2934/Kontakt: Ladina Berther
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Manager Regulatory Affairs 80
vor 1 Woche
Bonaduz, Graubünden, Schweiz Hamilton Company VollzeitFirma / Business Unit:Hamilton Medical AGAufgaben:In der abwechslungsreichen Position als Manager Regulatory Affairs verantwortest Du das Tagesgeschäft im Bereich Regulatory Affairs für unsere Medizinprodukte.Dabei stellst du die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen während Konzipierung und Entwicklung, der Produktion, als auch während der...
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Regulatory Affairs Manager 80-100%
vor 1 Woche
Bonaduz, Graubünden, Schweiz Hamilton Company VollzeitFirma / Business Unit:Hamilton Medical AGAufgaben:In der abwechslungsreichen Position als Manager Regulatory Affairs verantwortest Du das Tagesgeschäft im Bereich Regulatory Affairs für unsere Medizinprodukte.Dabei stellst Du die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen während Konzipierung und Entwicklung der Produktion, als auch während der...
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Manager Regulatory Affairs 80
Vor 2 Tagen
Bonaduz, Graubünden, Schweiz Hamilton Medical AG VollzeitGetreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.Hamilton Medical ist führender Hersteller von...
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Manager Regulatory Affairs International
vor 1 Woche
Bonaduz, Graubünden, Schweiz Hamilton Company VollzeitFirma / Business Unit:Hamilton Medical AGAufgaben:- Du trägst die Verantwortung für die Registrierung unserer Medizinprodukte weltweit- Du erstellst Zulassungsdossiers und Dokumente für Zulassungen- Du koordinierst die termingerechte Bereitstellung aller notwendigen Dokumente mit den beteiligten Fachbereichen- Du organisierst Beglaubigungen, Apostillen...
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Team Leader Regulatory Affairs
vor 1 Woche
Bonaduz, Graubünden, Schweiz Hamilton Company VollzeitCompany / Business Unit:Hamilton Medical AG- more informationResponsibilities:Help us to get our innovative medical devices approved quickly and safely and to master regulatory challenges over the long term.- Leading a team of regulatory affairs managers with four employees- Define regulatory strategy and requirements in support to new product introduction...
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Manager Regulatory Affairs International 80
vor 1 Woche
Bonaduz, Graubünden, Schweiz Hamilton Company VollzeitGetreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.Hamilton Medical ist führender Hersteller von...
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Manager Regulatory Affairs International 80
vor 1 Woche
Bonaduz, Graubünden, Schweiz Hamilton Medical AG VollzeitGetreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.Hamilton Medical ist führender Hersteller von...
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Quality Manager
vor 1 Woche
Bonaduz, Graubünden, Schweiz Hamilton Company VollzeitFirma / Business Unit:Hamilton Bonaduz AGAufgaben:- Unterstützung des Quality Director (QD) der Hamilton Bonaduz AG bei der Pflege und Aufrechterhaltung des integrierten QMS.- Zusammenarbeit mit den Qualitätsleitern der verschiedenen Business Units und deren Teams zur Pflege und Sicherstellung regulatorischer QMS Anforderungen- Durchsetzen der...
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Capa Manager
vor 1 Woche
Bonaduz, Graubünden, Schweiz Hamilton Company VollzeitFirma / Business Unit:Hamilton Bonaduz AGAufgaben:AufgabenschwerpunkteCAPA Prozess-Owner- Leitung des CAPA Review Board- Pflege und Weiterentwicklung des CAPA Prozesses inkl. Schnittstellen zu benachbarten Prozessen zur Sicherstellung effektiver Wechselwirkungen- Training des CAPA-Prozesses und Coaching der CAPA-Owner- Key User für CAPA Modul in der...
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Bonaduz, Graubünden, Schweiz Hamilton Company VollzeitFirma / Business Unit:Hamilton Medical AGAufgaben:- Koordination von relevanten Biokompatibilitätsbewertungen in Bezug auf alle Medizinprodukte der Hamilton Medical AG- Anwendung und Schnittstellenmanagement in andere Bereiche der Organisation, um regel-konform nach ISO 10993 und ISO 18562 die biologische Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen, zu...
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Manager Biokompatibilität Und Toxikologie 80
vor 1 Woche
Bonaduz, Graubünden, Schweiz Hamilton Company VollzeitGetreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.Hamilton Medical ist führender Hersteller von...
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CAPA Prozesse in der Medizintechnik
vor 1 Woche
Bonaduz, Graubünden, Schweiz gloor&lang AG VollzeitBesser werden mit QMS SystemUnser Kunde mit Forschungs- Entwicklungs- und Herstellstandort in den schweizer Bergen sucht eine initiative und analytische Fachperson mit Charisma für abteilungsübergreifendes QMS Management. Diese sichtbare Rolle in der Abteilung Quality Management und Regulatory Affairs ist Process Owner des kontinuierlichen...
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CAPA Prozesse in der Medizintechnik
vor 1 Woche
Bonaduz, Graubünden, Schweiz gloor&lang AG VollzeitBesser werden mit QMS SystemUnser Kunde mit Forschungs- Entwicklungs- und Herstellstandort in den schweizer Bergen sucht eine initiative und analytische Fachperson mit Charisma für abteilungsübergreifendes QMS Management. Diese sichtbare Rolle in der Abteilung Quality Management und Regulatory Affairs ist Process Owner des kontinuierlichen...
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Team Leader Product Management Rcs 80-100%
vor 1 Woche
Bonaduz, Graubünden, Schweiz Hamilton Company VollzeitFirma / Business Unit:Hamilton Medical AGAufgaben:- Du führst ein Team mit fünf tollen Mitarbeitenden und koordinierst sämtliche Belangen rund um deine Mitarbeitenden- Du bist verantwortlich für den gesamten Lebenszyklus deiner zugewiesenen Produkte- Du arbeitest aktiv bei der Entwicklung und Umsetzung der Produktstrategie von Hamilton mit- Du führst...
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Team Leader Subledgers 80
vor 1 Woche
Bonaduz, Graubünden, Schweiz Hamilton Company VollzeitTrue to the vision "We drive innovation to improve people's lives", the Hamilton companies have been providing solutions for the health sector since 1950. We are an innovative pioneer in the fields of ventilators, automated pipetting, sample management and in the development of process sensors.Hamilton Services acts globally as a service provider within the...
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International Regulatory Affairs Manager
vor 1 Monat
Bonaduz, Schweiz NonStop Consulting VollzeitInternational Regulatory Affairs Manager - Market Leader - Bonaduz Does the opportunity to work in a regulatory team at a huge corporation within the medical device industry appeal to you? Would you like the opportunity to take on more responsibility within the workplace, thus making a quantifiable difference to the companys success? Then this may be the...
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Manager Regulatory Affairs 80
Vor 7 Tagen
Bonaduz, Schweiz Hamilton Medical AG VollzeitGetreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.Hamilton Medical ist führender Hersteller von...
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Manager Regulatory Affairs 80
vor 3 Wochen
Bonaduz, Schweiz Hamilton Company VollzeitFirma / Business Unit: Hamilton Medical AG Aufgaben: In der abwechslungsreichen Position als Manager Regulatory Affairs verantwortest Du das Tagesgeschäft im Bereich Regulatory Affairs für unsere Medizinprodukte. Dabei stellst du die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen während Konzipierung und Entwicklung, der Produktion, als auch während der...
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Regulatory Affairs Manager 80-100%
Vor 2 Tagen
Bonaduz, Schweiz Hamilton Company VollzeitFirma / Business Unit: Hamilton Medical AG Aufgaben: In der abwechslungsreichen Position als Manager Regulatory Affairs verantwortest Du das Tagesgeschäft im Bereich Regulatory Affairs für unsere Medizinprodukte. Dabei stellst Du die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen während Konzipierung und Entwicklung der Produktion, als auch während der...
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Global Manager Regulatory Affairs 100%
vor 3 Wochen
Bonaduz, Schweiz Adecco VollzeitOur client is a dynamic and rapidly growing company based in Bonaduz, dedicated to revolutionizing healthcare through cutting-edge medical devices. They are committed to pushing the boundaries of innovation while ensuring regulatory compliance and the highest standards of quality and safety. **Responsibilities** As the Global Manager Regulatory Affairs, you...
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Manager Regulatory Affairs 80
vor 1 Woche
Bonaduz, Schweiz Hamilton Company VollzeitGetreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt. Hamilton Medical ist führender Hersteller von...
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Manager Regulatory Affairs 80
vor 1 Tag
Bonaduz, Schweiz Hamilton VollzeitGetreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.Hamilton Medical ist führender Hersteller von...
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Team Leader Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Bonaduz, Schweiz Hamilton Company VollzeitCompany / Business Unit: Hamilton Medical AG - more information **Responsibilities**: Help us to get our innovative medical devices approved quickly and safely and to master regulatory challenges over the long term.- Leading a team of regulatory affairs managers with four employees- Define regulatory strategy and requirements in support to new product...
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Team Leader Regulatory Affairs
vor 24 Stunden
Bonaduz, Schweiz Hamilton Company VollzeitCompany / Business Unit: Hamilton Medical AG - more information **Responsibilities**: Help us to get our innovative medical devices approved quickly and safely and to master regulatory challenges over the long term.- Leading a team of regulatory affairs managers with four employees- Define regulatory strategy and requirements in support to new product...
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Manager Regulatory Affairs 80
vor 1 Woche
Bonaduz, Schweiz Hamilton Medical AG VollzeitGetreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.Hamilton Medical ist führender Hersteller von...
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Manager Regulatory Affairs 80
Vor 2 Tagen
Bonaduz (CH) Hamilton Medical AG TeilzeitGetreu der Vision “We drive innovation to improve people’s lives” liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt. Hamilton Medical ist führender Hersteller...
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Manager Regulatory Affairs International 80
vor 3 Wochen
Bonaduz, Schweiz Hamilton Company VollzeitGetreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt. Hamilton Medical ist führender Hersteller von...
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Globaler Manager Regulatory Affairs 100%
vor 3 Wochen
Bonaduz, Schweiz Adecco VollzeitUnser Kunde ist ein dynamisches und schnell wachsendes Unternehmen mit Sitz in Bonaduz, das sich der Revolutionierung des Gesundheitswesens durch innovative medizinische Geräte verschrieben hat. Sie setzen sich dafür ein, die Grenzen der Innovation zu erweitern und gleichzeitig die Einhaltung behördlicher Vorschriften sowie höchste Qualitäts - und...
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Manager Regulatory Affairs International 80
vor 2 Monaten
Bonaduz, Schweiz Hamilton Medical AG VollzeitGetreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.Hamilton Medical ist führender Hersteller von...
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Manager Regulatory Affairs International 80
vor 3 Wochen
Bonaduz, Schweiz Hamilton Medical AG VollzeitGetreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.Hamilton Medical ist führender Hersteller von...
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Manager Regulatory Affairs International 80
vor 2 Monaten
Bonaduz, Schweiz Hamilton VollzeitGetreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.Hamilton Medical ist führender Hersteller von...
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Manager Regulatory Affairs International 80
vor 3 Wochen
Bonaduz, Schweiz Hamilton VollzeitGetreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.Hamilton Medical ist führender Hersteller von...
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Manager Regulatory Affairs International 80
vor 2 Monaten
Bonaduz, Schweiz Hamilton Medical AG VollzeitGetreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.Hamilton Medical ist führender Hersteller von...
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Manager Regulatory Affairs International 80
vor 3 Wochen
Bonaduz, Schweiz Hamilton Medical AG VollzeitGetreu der Vision "We drive innovation to improve people's lives" liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt.Hamilton Medical ist führender Hersteller von...
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Manager Biokompatibilität Und Toxikologie 80-100%
vor 4 Wochen
Bonaduz, Schweiz Hamilton Company VollzeitFirma / Business Unit: Hamilton Medical AG Aufgaben: - Koordination von relevanten Biokompatibilitätsbewertungen in Bezug auf alle Medizinprodukte der Hamilton Medical AG- Anwendung und Schnittstellenmanagement in andere Bereiche der Organisation, um regel-konform nach ISO 10993 und ISO 18562 die biologische Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen,...