Calibration, Monitoring

The Position

Pharma Technical Development Europe Biologics (PTDE) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase I auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen - und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel), klinische Versorgung, Formulierung, Verpackung und analytische Entwicklung. 

Wir streben eine fürsorgliche und empathische Netzwerkorganisation an, die eine Kultur des Vertrauens und der Zusammenarbeit lebt. Unsere smarten Mitarbeiter treiben Innovationen durch ihr Fachwissen, ihre Leidenschaft und ihre "Get it done"-Mentalität voran. Der Nutzen für den Patienten steht im Mittelpunkt unserer Überlegungen und Bemühungen.

Das Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals) innerhalb der Organisation Pharmaceutical Development & Supplies, Biologics EU befasst sich mit der Herstellung von klinischen Prüfpräparaten zur parenteralen Applikation (Spritzen, Vials für flüssig & lyophilisierte Produkte) unter Anwendung moderner und hoch automatisierter Abfüllanlagen. Der Betriebsbereich beliefert hierbei weltweit klinische Studien der Phasen I, II & III ausgehend aus dem reichhaltigen R&D Portfolio an neuen, innovativen und hochaktiven Arzneistoffe.

Als Spezialist/in für Kalibrierung, Monitoring und Utilities sind Sie als Teil des Teams für die Sicherstellung des cGMP-Status unserer prozessunterstützenden Anlagen (Utilities) verantwortlich. Sie planen und führen selbständig Kalibrierungen, Qualifizierungen und Revalidierungen durch. Als Teil eines Teams von Experten optimieren sie bestehende Systeme, lösen technische Problemstellung und koordinieren die Durchführung von Änderungen an Anlagen und Prozesssystemen.

Ihre Hauptaufgaben:

Durchführung von Tätigkeiten und Erstellung der Dokumentation zur Validierung, Qualifizierung und Kalibrierung an prozessunterstützenden Anlagen im aseptischen Arbeitsumfeld

Koordination und Ausführung von Änderungen und Optimierungen an Prozessanlagen in Zusammenarbeit mit internen Partnern (Werkstatt, Automation, Engineering, Qualitätssicherung) und externen Dienstleistern

Erstellen von Deviation Reports (UPEs), Change Control Dokumenten (PEs) sowie betriebsbegleitenden SOPs im Zusammenhang mit dem Verantwortungsgebiet

Mitarbeit bei der Abklärung von Anlagenproblemen, Prozess-Abweichungen und technischen Optimierungen

Ihre Qualifikationen:

Sie sind offen für neue Ideen und hinterfragen konventionelle Denkmuster. Sie schätzen es, in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Diskussion und Zusammenarbeit getragen wird. Dann ist Roche für Sie der Ausgangspunkt für ein spannendes und internationales Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungschancen.

Für diese Stelle verfügen Sie über die folgenden Qualifikationen:

Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie) beziehungsweise in einer vergleichbaren Studienrichtung oder Ausbildung mit mehrjähriger Erfahrung in der Betreuung von Prozessnebenanlagen im aseptischen Arbeitsumfeld bzw. Validierung, Qualifizierung, Monitoring, Kalibrierungen und Automation

Erfahrung in mindestens einem der folgenden Bereiche: Betreiben, Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung von Prozessnebenanlagen (Utilities, HVAC, Kühlräume) in einem GMP-regulierten Umfeld

Technisches Verständnis und Interesse an komplexen, hochautomatisierten Anlagen 

Ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, eine exakte Arbeitsweise und Zuverlässigkeit auch unter zeitlicher Belastung

Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und ein hohes Mass an Flexibilität und Eigeninitiative

Sichere Anwendung und sehr gute Kenntnisse von Standard-PC Programmen und produktionsunterstützenden IT-Systemen (Veeva, SAP)

Verhandlungssichere Deutschkenntnisse, Englischkenntnisse von Vorteil