QA & RA Specialist M/F/X

vor 2 Wochen

Basel, Basel-Stadt, Schweiz B-Hive Switzerland Vollzeit CHF 90'000 - CHF 120'000 pro Jahr

Rejoindre B-HIVE Switzerland, c'est…

Intégrer une société d'ingénierie multi-spécialisée (sciences de la vie, industrie des procédés et secteur manufacturier), qui place l'humain et l'innovation au cœur de ses projets.

En Suisse, où qualité de vie et excellence industrielle vont de pair, nous construisons avec nos collaborateurs une aventure fondée sur :

  • L'entraide et l'esprit d'équipe
  • La bienveillance et la stabilité
  • L'épanouissement et la progression professionnelle

Le projet

Nous recrutons un(e)
QA & RA Specialist
pour renforcer nos équipes Suisse.

Vos principales responsabilités :

  • Relire de manière autonome et critique la documentation réglementaire des demandes d'AMM (MAA) pour appuyer les variations, renouvellements et autres activités réglementaires.
  • Coordonner avec les départements internes, les partenaires locaux et les titulaires d'AMM (MAH) afin de garantir des soumissions de haute qualité.
  • Comparer les paramètres de fabrication et de contrôle des produits avec les dossiers réglementaires pour assurer la conformité totale.
  • Évaluer l'impact des Change Controls et des CAPA sur les AMM des clients.
  • Maintenir la documentation d'enregistrement à jour selon les dernières lignes directrices et exigences réglementaires.

Le profil recherché

  • Bachelor (ou équivalent) en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie ou domaine apparenté.
  • Minimum 4 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
  • Solide compréhension de la législation pharmaceutique et des cadres réglementaires.
  • Expérience avérée des procédures d'enregistrement UE (MRP/DCP, variations, extensions, renouvellements).
  • Une expérience des enregistrements hors UE constitue un atout.
  • Excellentes capacités d'organisation, de planification et sens du détail.
  • Aptitude à interpréter et communiquer efficacement les exigences réglementaires.
  • Proactif(ve), rigoureux(se), capable de travailler de manière autonome et en équipe.
  • Maîtrise du français (obligatoire)
    et de l'anglais (écrit et oral).

Seuls les candidats de nationalité suisse, de l'UE/AELE, ou disposant d'un permis de séjour et de travail valide en Suisse seront pris en considération.

Pourquoi B-HIVE Switzerland ?

  • Une équipe soudée et ambitieuse, où chaque membre est essentiel au succès collectif.
  • Une ruche d'ingénierie multi-spécialisée, riche de projets variés et d'expertises reconnues.
  • Un environnement stimulant et bienveillant, avec des opportunités de formation et d'évolution.
  • La chance d'évoluer en Suisse, dans un pays où innovation, équilibre de vie et ouverture internationale se rencontrent.

  • QA Engineer

    vor 1 Woche

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz ALTOGEN AG Vollzeit

    In 10 years, the Efor Group has reached the leading position in Life Sciences consulting with strong, synergic and strategic acquisitions. Our ambition is to build a global leading position of our market in 2028.In Switzerland, we work with 300 experts who support our customers on their various projects in the French-speaking and German-speaking parts of the...

  • Technical QA Manager

    Vor 2 Tagen

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Manpower Switzerland Vollzeit

    Technischer QA Manager (m/w/d) – BaselHintergrund:F. Hoffmann-La Roche Ltd, eines der weltweit fuehrenden Pharmaunternehmen, sucht eine engagierte und erfahrene Persoenlichkeit als Technische:n QA Manager:in zur Verstaerkung des IMP Quality Systems and Qualification/Validation Teams am Standort Basel.Das Team ist verantwortlich fuer die Sicherstellung der...

  • Technischer QA Manager

    Vor 6 Tagen

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Hays (Schweiz) AG Vollzeit CHF 80'000 - CHF 120'000 pro Jahr

    # Technischer QA Manager (Annex 1 Projekt) # (m/w/d) Freiberuflich/in temporärer Festanstellung für ein Projekt Basel Stadt Startdatum: sofort Referenznummer: 852397/1 ### Aufgaben ### * QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systemen in der Sterilabfüllung * QA Oversight von CSV Systemen *...

  • Technical QA Manager Annex 1 Project

    vor 1 Woche

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Itech Consult Vollzeit CHF 90'000 - CHF 95'000 pro Jahr

    Project:For our pharmaceutical client based in Basel, we are looking for a Technical QA Manager Annex 1 Project (m/f/d)Background:Our IMP Quality Qualification/Validation team plays a central role in ensuring GMP compliance for equipment and systems used in the manufacture of investigational medicinal products (IMPs) in Basel and Kaiseraugst. As part of the...

  • Technical QA Manager

    Vor 6 Tagen

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Coopers Group AG Vollzeit CHF 96'000 - CHF 144'000 pro Jahr

    Technical QA Manager (m/w/d) Other Ihre Verantwortlichkeiten: QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systemen in der Sterilabfüllung QA Oversight von CSV Systemen Unterstützung der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität. Überprüfung und Genehmigung von GMP Dokumenten (z. B....

  • Technical QA Manager

    vor 1 Woche

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Manpower Vollzeit CHF 80'000 - CHF 120'000 pro Jahr

    **​** **MANPOWER AG – Deine Karriere, Unser Fokus** Werde Teil unseres Netzwerks und nutze unzaehlige Moeglichkeiten ManpowerGroup ist der weltweit fuehrende Anbieter von Workforce-Loesungen. Mit unseren drei Marken – Manpower, Experis und Talent Solutions – unterstuetzen wir Unternehmen verschiedenster Branchen bei ihren Rekrutierungsbeduerfnissen....

  • Senior QA Compliance Expert und VfP- Freelancer

    vor 1 Woche

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Arcondis Group Vollzeit CHF 100'000 - CHF 180'000 pro Jahr

    StellenübersichtFür unsere schweizerischen und EU-basierten Pharmakunden suchen wir ein erfahrenes Senior QA Compliance Specialist Profil, welches auch die Anforderungen zur Ausübung der Funktion als fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) gemäß der Schweizer Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sowie als verantwortliche Person...

  • Technical QA Manager

    vor 1 Woche

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Manpower Switzerland Vollzeit CHF 80'000 - CHF 120'000 pro Jahr

    MANPOWER AG – Deine Karriere, Unser FokusWerde Teil unseres Netzwerks und nutze unzählige MöglichkeitenManpowerGroup ist der weltweit führende Anbieter von Workforce-Lösungen.Mit unseren drei Marken – Manpower, Experis und Talent Solutions – unterstützen wir Unternehmen verschiedenster Branchen bei ihren Rekrutierungsbedürfnissen. Seit 75 Jahren...

  • QA Specialist

    vor 1 Woche

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Nestlé Vollzeit

    Standort: Basel, SchweizUnternehmen: Nestlé Suisse SABeschäftigungsgrad: Teilzeit 60%Vertragsart: Unbefristeter VertragAnstellungsbeginn: per sofortWas wir bei Nestlé bieten:Flexible Arbeitszeiten - Tauschen Sie sich gerne mit uns im Bewerbungsprozesse aus, wie Flexibilität für Sie aussehen könnteViele Möglichkeiten zur Karriereentwicklung und...

  • Senior QA Compliance Expert

    vor 2 Wochen

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Arcondis Group Vollzeit CHF 100'000 - CHF 120'000 pro Jahr

    Job OverviewFor our Swiss and EU based pharmaceutical clients we are seeking an experienced Senior QA Compliance Specialist fulfilling also the requirements to act as "Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP)" according to Swiss Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV), as well as "verantwortliche Person Betäubungsmittel) according to Swiss...