Technical QA Manager

Technischer QA Manager (m/w/d) – Basel

Hintergrund:
F. Hoffmann-La Roche Ltd, eines der weltweit fuehrenden Pharmaunternehmen, sucht eine engagierte und erfahrene Persoenlichkeit als Technische:n QA Manager:in zur Verstaerkung des IMP Quality Systems and Qualification/Validation Teams am Standort Basel.

Das Team ist verantwortlich fuer die Sicherstellung der GMP-Compliance von Systemen und Anlagen, die in der Herstellung von klinischen Pruempraparaten (IMPs) in Basel und Kaiseraugst eingesetzt werden. Dies umfasst unter anderem Produktionsanlagen fuer die chemische Synthese kleiner Molekuele und Nukleotide, Solida-Herstellung, sterile Abfuellung, Verpackung, Analytik sowie CSV-Systeme. Die Rolle uebernimmt den technischen QA-Oversight und stellt sicher, dass hoechste Qualitaetsstandards eingehalten werden.

Profil der idealen Kandidat:in:

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Davon mindestens 2 Jahre im Bereich Quality Assurance
• Fundierte Kenntnisse in der Anlagenqualifizierung und -validierung
• Sicher im Umgang mit GMP-Anforderungen und internationalen Qualitaetsstandards
• Fliessend in Deutsch und Englisch

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitaeten GMP-relevanter Anlagen und Systeme in der Drug Substance und/oder Drug Product Herstellung
• QA Oversight von CSV-Systemen
• Sicherstellung der Anforderungen an Datenintegritaet
• Review und Freigabe von GMP-Dokumenten (z. B. Qualifizierungsplaene, Berichte, Change & Deviation Management, CAPAs, SOPs, Risikoanalysen)
• Durchfuehrung von Root Cause Analysen zur Loesung komplexer Fragestellungen
• Mitgestaltung von Verbesserungs- und Optimierungsprozessen innerhalb IMP Quality
• Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und Unterstuetzung bei Inspektionen und Audits
• Beitrag zur Sicherstellung regulatorischer Compliance und Aufrechterhaltung des Right to Operate

Must Haves:

• Studium in Ingenieurwesen, Chemie, Life Sciences, Pharmazie oder aehnlich
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie, davon min. 2 Jahre im Bereich QA ****
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung mit Anlagenqualifizierung/-validierung ****
• Kenntnisse zu aktuellen Anforderungen der Datenintegritaet ****
• Umfassendes Verstaendnis globaler GMP-Vorgaben ****
• Erfahrung mit Health Authority Inspections und GMP Audits ****
• Teamorientierte, kommunikationsstarke Persoenlichkeit mit Einflussfaehigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Nice to Haves:

• Erfahrung mit steriler bzw. aseptischer Arzneimittelherstellung
• Kenntnisse in der Analytik von synthetischen Molekuelen und Drug Product
• Erfahrung im Umgang mit Veeva QMS, eVAL und ELVIS

Allgemeine Informationen:

• Start: ab sofort (spätestens
• Dauer: Bis Ende 2029 (technisches Enddatum: 12 Monate)
• Pensum: 60–80%
• Arbeitsort: Basel
• Home Office: Nach Absprache moeglich, Praesenz vor Ort erforderlich
• Keine Reisetatigkeit
• Teamgroesse: ca. 13 Personen
• Strafregisterauszug erforderlich

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Technischen QA Manager (m/w/d) (EW) – Grossraum Basel