Senior QA Compliance Expert und VfP- Freelancer

Vor 2 Tagen

Basel, Basel-Stadt, Schweiz Arcondis Group Vollzeit CHF 100'000 - CHF 180'000 pro Jahr

Stellenübersicht

Für unsere schweizerischen und EU-basierten Pharmakunden suchen wir ein erfahrenes Senior QA Compliance Specialist Profil, welches auch die Anforderungen zur Ausübung der Funktion als fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) gemäß der Schweizer Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sowie als verantwortliche Person Betäubungsmittel (vP Betäubungsmittel) gemäß der Schweizer Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) erfüllt.

Hauptaufgaben

  • Beratung von Kunden in allen Aspekten der Qualitätssicherung/-management
  • Durchführung von Kundenprojekten im Bereich Qualitätssicherung/-management

  • Ausführung aller Aufgaben gemäß AMBV, insbesondere:

  • Entscheidung über die Marktfreigabe/Nicht-Freigabe von Arzneimitteln

  • Sicherstellung der erforderlichen Qualität der in der Schweiz vermarkteten Arzneimittel entlang der gesamten Wertschöpfungskette (Beschaffung, Produktion, Qualitätskontrolle, Lagerung und Distribution)

  • Schnittstelle zu den zuständigen lokalen Behörden

  • Sicherstellung der Übereinstimmung mit den aktuellen Zulassungsdossiers

  • Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen

  • Beurteilung arzneimittelrechtlicher Anforderungen bei der Einfuhr von Arzneimitteln

  • Prüfung und Genehmigung GxP-relevanter SOPs

  • Genehmigung kritischer Abweichungen, OOS und Reklamationen zu vermarkteten Produkten

  • Durchführung von Rückrufen im Zusammenhang mit vermarkteten Produkten

  • Durchführung von Selbstinspektionen in Bezug auf die oben genannten Verantwortlichkeiten

  • Ausführung und Überwachung aller Aufgaben gemäß BetmKV

  • Unterstützung von Business-Development-Aktivitäten im Bereich QA-Compliance
  • Beitrag zur Weiterentwicklung der QA-Compliance-Dienstleistungen und -Fähigkeiten entsprechend Marktbedürfnissen und Trends

Qualifikationen, Fähigkeiten und Erfahrung

  • Hochschulabschluss in Pharmazie oder einem eng verwandten naturwissenschaftlichen Bereich
  • Erfüllung der Anforderungen als FvP gemäß Schweizer AMBV
  • Erfüllung der Anforderungen als vP Betäubungsmittel gemäß Schweizer BetmKV
  • Mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie
  • Idealerweise Erfahrung als FvP gemäß Schweizer Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV)
  • Fundierte Kenntnisse des schweizerischen und internationalen Arzneimittelrechts, soweit relevant
  • Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten über Hierarchien, Disziplinen und Kulturen hinweg
  • Selbstständigkeit, Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsfreude
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französisch von Vorteil

  • Senior QA Compliance Expert

    vor 1 Woche

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Arcondis Group Vollzeit CHF 100'000 - CHF 120'000 pro Jahr

    Job OverviewFor our Swiss and EU based pharmaceutical clients we are seeking an experienced Senior QA Compliance Specialist fulfilling also the requirements to act as "Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP)" according to Swiss Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV), as well as "verantwortliche Person Betäubungsmittel) according to Swiss...

  • Senior QA Compliance Expert

    Vor 3 Tagen

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Arcondis Vollzeit CHF 100'000 - CHF 120'000 pro Jahr

    Project Services - BaselYour profile / requirementsUniversity degree in pharmacy or closely related science fieldFulfillment of the requirements as FvP as per Swiss AMBVFulfillment of the requirement as vP Betäubungsmittel as per Swiss BetmKVAt least 5 years of active work in quality management, preferably in the pharmaceutical industryIdeally work...

  • Global Senior Pharmacovigilance QA Manager

    vor 11 Stunden

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Idorsia Vollzeit CHF 90'000 - CHF 120'000 pro Jahr

    About Idorsia Pharmaceuticals LtdHeadquartered near Basel, Switzerland – a European biotech hub – Idorsia has a highly experienced team of dedicated professionals, covering all disciplines from bench to bedside; QUVIVIQ (daridorexant), a different kind of insomnia treatment with the potential to revolutionize this mounting public health concern; strong...

  • Internship in Quality Assurance – QA Compliance Team

    vor 1 Woche

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Roche Vollzeit CHF 80'000 - CHF 120'000 pro Jahr

    At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure...

  • Internship in Quality Assurance – QA Compliance Team

    vor 1 Woche

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Roche Vollzeit CHF 60'000 - CHF 90'000 pro Jahr

    At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure...

  • Internship in Quality Assurance – QA Compliance Team

    vor 11 Stunden

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Roche Vollzeit CHF 40'000 - CHF 60'000 pro Jahr

    JOB DESCRIPTION At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases...

  • Pharmacovigilance QA Manager

    vor 12 Stunden

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Hydrogen Group Vollzeit CHF 95'000 - CHF 140'000 pro Jahr

    OverviewWe are searching for an experienced QA leader to oversee global Pharmacovigilance quality activities. You will drive the PV audit strategy, strengthen affiliate PV systems, ensure inspection readiness, and work closely with the EU QPPV and local safety teams.ResponsibilitiesLead the global PV audit program for internal processes, partners, and...

  • QA Manager, Manufacturing Unit Monoclonal Antibodies 80-100

    vor 12 Stunden

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz ELAN Personal AG Vollzeit CHF 80'000 - CHF 100'000 pro Jahr

    QA Manager, Manufacturing Unit Monoclonal Antibodies Hintergrund: Der Bereich Basel Drug Substance am Konzernhauptsitz in Basel ist in verschiedene Produktionseinheiten für monoklonale Antikörper (MAB), Single-Use Technology (SUT), Antibody Drug Conjugates (ADC) und zusätzlich Synthetic Molecules (SM) gegliedert. Innerhalb dieser dynamischen Umgebung...

  • QA Engineer

    Vor 3 Tagen

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz ALTOGEN AG Vollzeit

    In 10 years, the Efor Group has reached the leading position in Life Sciences consulting with strong, synergic and strategic acquisitions. Our ambition is to build a global leading position of our market in 2028.In Switzerland, we work with 300 experts who support our customers on their various projects in the French-speaking and German-speaking parts of the...

  • Technical QA Manager

    Vor 2 Tagen

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Manpower Vollzeit CHF 80'000 - CHF 120'000 pro Jahr

    **​** **MANPOWER AG – Deine Karriere, Unser Fokus** Werde Teil unseres Netzwerks und nutze unzaehlige Moeglichkeiten ManpowerGroup ist der weltweit fuehrende Anbieter von Workforce-Loesungen. Mit unseren drei Marken – Manpower, Experis und Talent Solutions – unterstuetzen wir Unternehmen verschiedenster Branchen bei ihren Rekrutierungsbeduerfnissen....