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Chargé D'affaires Réglementaires X/h/f

vor 2 Monaten

Lausanne, Schweiz ALTOGEN AG Vollzeit

**ALTOGEN** est une société suisse d'ingénierie et de conseil spécialisée dans les sciences de la vie avec une expertise reconnue dans les domaines de la pharmacie, de la biotechnologie et des dispositifs médicaux.

Avec plusieurs années d'expérience, d'expertise technique et de coordination de projets, nous soutenons nos partenaires dans tous les domaines du cycle de vie des produits.

Nous nous entourons de consultants juniors à experts à fort potentiel de développement, que nous accompagnons dans leurs objectifs professionnels.

**A propos du poste**:

- **Assurer la mise à jour de la documentation qualité**:

- Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis
- Procéder à l’analyser réglementaire du contenu CMC des dossiers d’enregistrement, ou de modification & de renouvellement
- Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers
- Répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’information
- Assurer l’interface avec le département Assurance Qualité pour tout changement dans l’entreprise ayant un impact réglementaire, notamment en termes de suivi de actions réglementaires
- **Contribuer à l’équipe projet**:

- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers
- Evaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualité
- Participer au processus « change control » et définir les données « qualité » nécessaires au dépôt de dossiers de variations / notification
- **Contribuer à l’activité du département Affaires Réglementaires**:

- Apporter son expertise produit aux équipes internes
- Mettre à disposition la documentation nécessaire à l’activité des pôles Affaires Réglementaires
- Assurer une veille réglementaire

**A propos de vous**:

- BAC+5 ou équivalent
- Minimum 4/5 ans d'expérience dans le domaine pharmaceutique/biotechnologie
- Vous avez une très bonne compréhension technique et une approche rationnelle des problèmes
- Vous travaillez de manière consciencieuse et précise, avec un sens développé pour la sécurité et la qualité
- Vous pouvez travailler de manière indépendante et êtes capable de vous intégrer dans une équipe
- Français et Anglais obligatoire.

**Ce que nous proposons**:

- Un contrat à durée indéterminée et des projets innovants
- Une politique de rémunération attractive
- Un management personnalisé et une formation continue pour développer votre carrière
- Un bon esprit d'équipe et une intégration au sein de la "Tribu".

**Job Types**: Full-time, Permanent

Schedule:
Monday to Friday

Work Location: In person

Type d'emploi : 100%

Programmation:

- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel

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