Chargé Affaires Réglementaires

vor 1 Woche


Lausanne, Waadt, Schweiz Axepta SA Vollzeit
Chargé Affaires Réglementaires

Notre client, une société de spécialisée dans les DM DIV avec une très bonne réputation recherche actuellement un Spécialiste Affaires Réglementaires afin de renforcer son équipe sur le nord Vaudois.

Vos Responsabilités :

· Vous assurez la conformité de notre portefeuille de DM DIV aux exigences de la directive européenne DIV 98/79/CE et du règlement 2017/746 tout au long du cycle de vie du produit (développement, fabrication, mise sur le marché).

· Vous construisez la documentation technique de nos réactifs, instruments et logiciels, et la mettez à jour en fonction de l'évolution des exigences réglementaires

· Vous êtes responsable de la coordination de la soumission des dossiers d'enregistrement à l'organisme notifié et des dossiers d'enregistrement pour l'enregistrement mondial de nos produits dans les délais impartis.

· Vous travaillez en étroite collaboration avec les représentants de nos filiales (Amérique du Nord et latine, Asie-Pacifique, Europe de l'Est, Moyen-Orient et Russie) pour définir la stratégie réglementaire et répondre aux exigences locales, ainsi qu'avec les représentants des équipes de projet pour veiller à ce que des solutions adéquates soient mises en ?uvre afin de garantir la réussite de l'enregistrement.

Votre Profil :

· Master en affaire réglementaire ou biologique avec une expérience de minimum 3 ans sur un poste similaire.

· Bonne expérience en enregistrement de DM DIV ou DM, gestion du cycle de vie des produits, PMS.

· Bonne connaissance des réglementations de la FDA désirable (par exemple 510k, PMA, BLA).

· Bonne communication orale et écrite, notamment rédactionnelle

· Anglais courant.



Branche: Pharma-Industrie

Funktion: Anderes

Anstellungsart: Festanstellung




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    **Type de métier**:Types de métiers Crédit Agricole S.A. - Gestion des opérations**Intitulé du poste**:VIE - Desk Apports-Retraits titres H/F**Type de contrat**:VIE**Missions**:Dans le cadre de l'ADTI, le desk apports/retraits est chargé de traiter en parfaite conformité les entrées et les sorties de titres franco vis-à-vis de contreparties...