Head of Regulatory Affairs Eu and Us Medical Devices

vor 6 Monaten


Fribourg, Schweiz Axepta SA Vollzeit

Notre client, une société de dispositifs médicaux de niche en pleine croissance, recherche un Head of Regulatory Affairs (QP) EU et US pour rejoindre son bureau de Genève.

Cette position offre une expertise stratégique et un leadership à ses partenaires commerciaux et parties prenantes (y compris la R&D, la Clinique, la Qualité et le Marketing).

**Responsabilités**:

- Élaborer la feuille de route stratégique réglementaire selon les objectifs commerciaux et fournir un leadership réglementaire pour les programmes dans l'espace pré et post-marché.
- Fournir un mentorat stratégique pour garantir l'alignement des stratégies réglementaires avec les objectifs commerciaux et la mise en ?uvre des plans stratégiques.
- Contribuer aux décisions stratégiques clés impactant le développement des processus et procédures de conformité réglementaire globale.
- Suivre la mise en ?uvre des nouvelles exigences de l'UE et des États-Unis à travers le processus d'intelligence réglementaire et adapter la stratégie en conséquence.
- Contribuer à la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires en définissant les voies réglementaires et en développant des stratégies réglementaires pour soumission aux Organismes Notifiés et à la FDA.
- Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pour les nouveaux produits et les modifications de produits pour obtenir des soumissions/approbations en temps opportun (y compris les IDE et les PMA).
- Contribuer et examiner les réponses aux questions posées par l'Organisme Notifié et la FDA pour garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes à toute question.
- Soutenir les activités de gestion du cycle de vie (y compris l'évaluation de l'impact réglementaire des changements de contrôle pour les régions de l'UE et des États-Unis).
- Garantir la conformité des produits avec les réglementations et normes de l'UE et des États-Unis.
- Garantir l'excellence des Affaires Réglementaires en soutenant l'établissement, la maintenance et l'optimisation des processus et procédures des Affaires Réglementaires afin d'assurer l'amélioration continue du QMS
- Assurer une communication efficace au sein de l'équipe mondiale des Affaires Réglementaires.
- Mentorer, former, superviser l'équipe des Affaires Réglementaires dédiée aux régions de l'UE et des États-Unis en les habilitant à interagir et à négocier avec les régulateurs.

**Exigences et compétences**:

- Diplôme et l'expérience pour agir en tant que Deputy PRRC.
- Minimum 10 ans d'expérience dans des fonctions similaires.
- Expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux (dispositifs médicaux à haut risque) avec une connaissance approfondie des réglementations de l'UE et des États-Unis et un fort leadership avec au moins une expérience de gestion d'équipe.
- Grande capacité à prendre en charge et à assumer la responsabilité des actions.
- Capacité à résoudre les problèmes et à prendre des décisions réglementaires.
- Expérience dans la négociation avec les agences réglementaires et l'Organisme Notifié.
- Démontrer des compétences pour gérer plusieurs projets simultanément.
- Capacité à travailler dans un environnement dynamique.
- Parle couramment anglais et français

Branche: Medizin/Krankenhaus

Funktion: Qualitätsprüfung

Führungsperson: Ja

Anstellungsart: Festanstellung

Karrierestufe: Management


  • Head of Trading

    vor 6 Monaten


    Fribourg, Schweiz Oil and gas co Vollzeit

    Oil and Gas Co is a leading and dynamic player in the commodities industry known for our innovative approach and commitment to delivering exceptional results. We are seeking a skilled and visionary Head of Trading. As the Head of Trading, you will play a pivotal role in shaping our trading strategies, driving profitability, and contributing to our overall...


  • Fribourg, Schweiz Takeda Pharmaceutical Vollzeit

    **People First** - At Takeda we are dedicated to improving the health and well-being of all people and bringing them the hope of a brighter future. It is our passion that transforms every job into meaningful action. **Our people are the heart of Takeda.** The **Medical Writing Lead** is responsible for strategically planning and resourcing the medical...

  • Head of Sales

    vor 6 Monaten


    Fribourg, Schweiz Tally Weijl Retail Germany GmbH Vollzeit

    We're here to make you feel sexy, empowered & UNSTOPPABLE. Founded in 1984, Tally Weijl has been on a crazy journey to celebrate fashion, independence, fun, love, & community for close to 40 years. Today were present in 35 markets with over 700+ stores, online presence, and 3m+ fans across social channels. Show us how #UNSTOPPABLE you are! We are looking...

  • Head of Operations

    vor 5 Monaten


    Fribourg, Schweiz Electra Vollzeit

    **What do we do ?**: **Born in 2021 from the desire to make cities less polluted and less noisy**, Electra is helping to shift usage towards electric mobility by tackling the main obstacle of recharging. **Electra is constantly innovating to facilitate the recharging of electric vehicles with a network of fast recharging hubs (15 to 30 minutes maximum) and...


  • Fribourg, Schweiz Alcon Vollzeit

    At Alcon, we are driven by the meaningful work we do to help people see brilliantly. We innovate boldly, champion progress, and act with speed as the global leader in eye care. Here, you’ll be recognized for your commitment and contributions and see your career like never before. Together, we go above and beyond to make an impact in the lives of our...

  • Head of Finance

    vor 5 Monaten


    Fribourg, Schweiz SAM International GmbH Vollzeit

    We are looking for a highly accurate head of finance to oversee all financial activities. The responsibilities of a head of finance include managing financial tasks and ensuring that finances are used beneficially. You should also ensure that investments and finances comply with regulations. To be successful as a Head of Finance & Administration, you should...


  • Fribourg, Schweiz coty Vollzeit

    Versoix COTY is looking for smart associates who are tenacious, passionate, and fearlessly kind. In an effort to reinforce our regulatory product compliance team, we seek for a Regulatory - product compliance manager. As part of the regulatory team, the manager will lead with various regulatory matters, with a specific focus on regulation change...

  • Head of Finance

    vor 6 Monaten


    Fribourg, Schweiz Finders SA Vollzeit

    **Client**: A leading, innovative, modern bank with a strong presence in Switzerland. **Position**: As an ExCo member, you will supervise the Finance & Accounting team across Geneva and Zurich. You team of accountants are in charge of book-keeping, accounting, management reporting and corporate tax matters. Responsibilities of you and the team to include...


  • Fribourg, Schweiz GOWAGO AG Vollzeit

    Gowago challenges the current process of car buying and strives to become the future way of getting a car. Our goal is to become the leader in online automotive retailing by providing the best and easiest customer experience. We believe in monthly payments, fair and transparent prices, and a hassle-free experience to find and drive your next car. We are a...

  • Head of Interfaces

    vor 6 Monaten


    Fribourg, Schweiz ANYbotics Vollzeit

    ANYbotics is a fast-growing tech company dedicated to shaping the future of mobile robotics across multiple industries. Join our highly talented and motivated team of more than 120 people and work on cutting-edge robot technology. The Opportunity In essence, the deliveries of your department will be ANYbotics’ main scalable business driver as we deploy...


  • Fribourg, Schweiz Tecan Vollzeit

    **Join Tecan! Join the market leader!** **Work in an international and dynamic environment, share our success!** Ever wondered how your skills and unique background could impact the world of tomorrow?_ _Join our Partnering Business team and bring your passion and talent to work. **Head of Key Accounts EMEA, Partnering Systems** Männedorf,...

  • Head of Sales Energy

    vor 6 Monaten


    Fribourg, Schweiz Parker Hannifin Corporation Vollzeit

    **Position Summary** We are a global leader in the research, design, integration, manufacture, certification, and lifetime service of flight control, hydraulic, fuel, fluid conveyance, thermal management, lubrication, and pneumatic systems and components for aerospace and other high-technology markets. We support the world’s aircraft and aero engine...


  • Fribourg, Schweiz Legartis Technology AG Vollzeit

    **Description**: 80-100%, Germany or Switzerland, remote/hybrid, starting immediately/as soon as possible - _____________________ Welcome to the future of law! Are you a seasoned legal professional looking for a new challenge outside of traditional legal careers? Do you have an unwavering curiosity for cutting-edge technologies and AI? Do you want to become...


  • Fribourg, Schweiz FMC Corporation Vollzeit

    **About us** We, FMC Agricultural Solutions, provide innovative crop protection solutions to growers around the world. Thanks to the commitment of our 6,500 employees, we are one of the six largest crop protection manufacturers in the world. For our new Technology Center in Schaffhausen (Switzerland) we are looking for a **Global Product Stewardship...


  • Fribourg, Schweiz OTIS Vollzeit

    Date Posted:2024-11-01Country: SwitzerlandLocation: Route de Moncor 12, 1701 Fribourg, SwitzerlandRole SummaryThe Billing and Dunning Manager will oversee all billing processes and accounts receivable collections to ensure accurate, timely payments from clients across Switzerland. This role is essential for optimizing cash flow, maintaining strong customer...

  • IT Director

    vor 1 Monat


    Fribourg, Schweiz SAM International GmbH Vollzeit

    Our client, a multinational company headquartered in Fribourg, Switzerland, is searching for the new Head of IT to join and lead the team across locations. Tasks Reporting to the CEO, the Head of IT will ensure that IT delivers a robust and reliable IT infrastructure Provide a fantastic user experience for users internationally Develop and implement...

  • IT Director

    vor 1 Monat


    Fribourg, Schweiz SAM International GmbH Vollzeit

    Our client, a multinational company headquartered in Fribourg, Switzerland, is searching for the new Head of IT to join and lead the team across locations. Tasks Reporting to the CEO, the Head of IT will ensure that IT delivers a robust and reliable IT infrastructure Provide a fantastic user experience for users internationally Develop and implement...

  • Trade Compliance Intern

    vor 5 Monaten


    Fribourg, Schweiz Richemont Vollzeit

    Reference Code: 99654**Trade Compliance Intern**: - Richemont- Villars-sur-Glâne, FR, CH- Trainee/Intern- Richemont owns some of the world’s leading luxury goods Maisons, with particular strengths in jewellery, fine watches and premium accessories. Each Maison represents a proud tradition of style, quality and craftsmanship and Richemont seeks to...

  • Head of Marketing LAB

    vor 6 Monaten


    Fribourg, Schweiz Straumann Group Vollzeit

    JOB DESCRIPTION #WeChangeDentistry Werde ein Teil davon. Die Straumann Group ist ein global führender Anbieter im Bereich der ästhetischen Zahnmedizin. Wir vereinen Erfahrung, wissenschaftliche Evidenz und Innovation mit Leidenschaft und bekennen uns zu kompromissloser Qualität, um Zahnmedizinern und Patienten weltweit bestmögliche Lösungen zu...


  • Fribourg, Schweiz Otis Vollzeit

    Date Posted: 2024-11-01 Country: Switzerland Location: Route de Moncor 12, 1701 Fribourg, Switzerland Role Summary Key Responsibilities Billing Operations Management: - Manage end-to-end billing processes, ensuring accuracy and timeliness for invoicing elevator installations, maintenance contracts, and repair services.- Verify all billing data for...