Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires

vor 2 Wochen


BielBienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit
Entreprise de renommée internationale en pleine croissance, nous développons, fabriquons et commercialisons des instruments de chirurgie de haute technologie. Depuis de nombreuses années, inventivité, innovation, qualité de nos produits et services nous ont permis d'occuper une place enviable sur le marché international.

Actuellement, nous recherchons pour notre site à Bienne et/ou au Noirmont un/e :

Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires

Responsabilités :

Affaires réglementaires (70%) :

- Appliquer la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d’en assurer la conformité réglementaire - Participer comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences réglementaires et la documentation réglementaire nécessaire selon les exigences applicables - Collaborer avec les équipes R&D et les Opérations pour développer et maintenir le dossier technique conforme aux exigences qualité et réglementaires en vigueur - Participer aux processus de surveillance des marchés (vigilance, surveillance, audit et rappel, PSUR et SSCP) - Préparer les dossiers d’enregistrement auprès des autorités compétentes des différents pays - Répondre aux questions des clients liées à la réglementation et aux enregistrements - Participer aux activités liées au cycle de vie du produit (incluant la gestion du changement, dérogation : évaluation d’impacts réglementaires) - Assister à d'autres activités d'affaires réglementaires selon les besoins

Qualité (30%) :

- Collaborer à la gestion et à l’optimisation du processus de réclamations clients, de CAPA (actions correctives et préventives) et d'audits internes - Participer activement à l'amélioration continue du système de management de la qualité, en étroite collaboration avec le responsable qualité - Contribuer à la gestion documentaire du système de management de la qualité

Profil :

- Diplôme d’études supérieures en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine connexe – idéalement une solide connaissance technique des dispositifs électromédicaux. - Au moins 1 ans d’expérience dans un poste similaire dans l’industrie des dispositifs médicaux - Bonnes connaissances liées au SMQ, en gestion d’audits, réclamations clients, systèmes CAPA, etc. - Connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR, FDA, etc.) - Excellentes compétences en communication écrite et orale - Capacité à travailler de manière autonome et en équipe - Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes - Maîtrise de l'anglais et du français

Ce que nous offrons :

- Environnement de travail convivial et collaboratif dans un cadre familial - Horaires de travail flexibles - Variété des missions - Possibilité de contribuer directement aux résultats et à la réussite de l'entreprise - Possibilités de développement et de carrière

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    Entreprise de renommée internationale en pleine croissance, nous développons, fabriquons et commercialisons des instruments de chirurgie de haute technologie. Depuis de nombreuses années, inventivité, innovation, qualité de nos produits et services nous ont permis d'occuper une place enviable sur le marché international. Actuellement, nous recherchons...


  • Biel/Bienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    Responsabilités :Affaires réglementaires (70%) :Appliquer la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d’en assurer la conformité réglementaireParticiper comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences réglementaires et la documentation réglementaire...


  • Biel, Bern, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    Bien-Air Surgery SA est une entreprise de renommée internationale en pleine croissance. Nous développons, fabriquons et commercialisons des instruments de chirurgie de haute technologie. Notre philosophie se caractérise par l'inventivité, l'innovation, la qualité de nos produits et services qui nous ont permis d'occuper une place enviable sur le marché...


  • 2504 Bienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    Responsabilités :Affaires réglementaires (70%) :Appliquer la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d’en assurer la conformité réglementaireParticiper comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences réglementaires et la documentation réglementaire...


  • Bienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    Entreprise de renommée internationale en pleine croissance, nous développons, fabriquons et commercialisons des instruments de chirurgie de haute technologie. Depuis de nombreuses années, inventivité, innovation, qualité de nos produits et services nous ont permis d'occuper une place enviable sur le marché...


  • Biel, Bern, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    Découvrez notre opportunité de carrière Bien-Air Surgery SA, une entreprise de renommée internationale en pleine croissance, recherche un Conseiller Qualité et Réglementaire pour rejoindre son équipe à Bienne ou au Noirmont. Ce poste offre la possibilité de contribuer à l'amélioration continue du système de management de la qualité et d'assurer...


  • Biel/Bienne, Schweiz Labor Talentis Vollzeit

    **Labor Talentis **a comme mission première le recrutement haut de gamme, notamment dans le segment horloger et est au bénéfice du soutien de partenaires fidèles. L'expérience acquise dans le domaine horloger, nous permet de travailler sur toutes les demandes et de pouvoir répondre aux exigences les plus pointues**.** Pour un client, entreprise de la...


  • Biel, Bern, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    **Bien-Air Surgery SA vous invite à rejoindre son équipe !Description du posteNous sommes à la recherche d'un Spécialiste en Conformité et Qualité Médicale pour rejoindre notre équipe de développement. Ce poste est basé à (lieu non spécifié).FonctionsAfficher la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d'assurer leur...


  • 2504 Bienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    Responsabilités : Affaires réglementaires (70%) : Appliquer la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d’en assurer la conformité réglementaire Participer comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences...


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  • Biel, Schweiz Wirtschafts-, Energie- und Umweltdirektion WEU Vollzeit

    Le Service de l'emploi a pour objectif de garantir une réinsertion rapide et durable de sa clientèle dans le marché du travail et d'éviter le chômage. Il acquiert et gère des mesures de marché du travail en vue de soutenir ses clientes / clients et lutte contre le recours abusif aux prestations de l'assurance-chômage.Vos tâchesPréparation de...


  • Biel/Bienne, Schweiz Rolex Vollzeit

    Pour notre département - **Qualité Sécurité Environnement**, nous recherchons un - **Chargé de projets (H/F)** dont les deux missions principales seront de co-animer la démarche de gestion des risques de l’entreprise et de mettre en place et d’animer le processus de veille et d’analyse de la conformité légale de l’entreprise.-...


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    À Proman, nous recherchons un Spécialiste en Maintenance Qualité Horloger pour rejoindre notre équipe.Salaire estimé : 55 000 € par an (selon l'expérience et les qualifications)Description du posteNos produits doivent répondre à des normes de qualité exceptionnelles. Nous recherchons donc quelqu'un qui partagera nos valeurs et apportera sa...


  • Biel, Bern, Schweiz Universal-Job AG Vollzeit

    Nous recherchons un spécialiste qualité et excellence opérationnelle pour rejoindre notre équipe d'experts en horlogerie de luxe. Vous serez responsable de la coordination des aspects produits liés à la qualité, notamment la gestion efficace des non-conformités, le suivi des indicateurs qualités et l'animation de la performance qualité quotidienne...

  • Responsable de Groupe

    vor 3 Monaten


    Biel/Bienne, Schweiz Rolex Vollzeit

    Pour notre secteur **Assurance Qualité Externe**, nous recherchons un **Responsable de groupe - Développement Qualité Matière Première (H/F)** qui sera chargé de superviser et d'optimiser la qualité des matières premières utilisées dans nos processus de production en garantissant ainsi des standards élevés de conformité et de...


  • Biel, Bern, Schweiz Gi Group SA Vollzeit

    Développez vos compétences en qualitéGi Group SA, une entreprise innovante et pionnière dans le domaine de la microtechnique en région de Bienne, cherche un Spécialiste qualité industriel (H/F/X) pour rejoindre son équipe dynamique.MissionL'objectif principal consiste à garantir la précision des prototypes et petites séries en réalisant des...


  • Biel, Bern, Schweiz Gi Group SA Vollzeit

    Nous recherchons un Spécialiste en Qualité (H/F/X) pour rejoindre notre équipe de Gi Group SA.Présentation de l'entreprise


  • Biel, Bern, Schweiz Gi Group SA Vollzeit

    À propos du posteLe rôle consiste à gérer les travaux de plâtrerie et peinture, en collaborant étroitement avec l'équipe de direction pour atteindre les objectifs commerciaux.Description détaillée- Gestion des sites de construction dans le domaine de la plâtrerie et de la peinture- Expérience confirmée de plus de 10 ans dans le secteur du...


  • Biel/Bienne, Schweiz Michael Page Vollzeit

    Garantir la prise en compte des exigences qualité dans les projets de développement produit, jusqu'aux préséries.Collaborer avec les équipes de conception pour définir des critères qualité clairs et atteignables.Effectuer des revues de conception, superviser les prototypes et valider les préséries.Analyser les résultats des tests qualité et...


  • Biel/Bienne, Schweiz Omega SA Vollzeit

    **Description du poste**: - Contrôler les lots de composants sortants du fournisseur ou entrants chez OMEGA selon les processus et directives en vigueur - Proposer toutes les améliorations susceptibles d’améliorer les performances qualitatives des composants - Participer à l’élaboration des directives nécessaires à la réalisation et au suivi de...