Chef de Projet Qualité et Réglementaire

Vor 5 Tagen


Biel, Bern, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

Une opportunité d'intégration dans l'industrie des dispositifs médicaux

Bien-Air Surgery SA, une entreprise pionnière dans la conception et la fabrication de matériel pour chirurgie, cherche un Chef de Projet Qualité et Réglementaire. Cette fonction clé jouera un rôle crucial dans le développement, la conformité réglementaire et la gestion qualité des produits.

Salaire estimé : 60 000 € - 80 000 € par an

Description du poste
  • A appliquer la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d'en assurer la conformité réglementaire, contribuant ainsi à maintenir notre réputation d'excellence en matière de qualité et de sécurité.
  • Pour participer comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits, fournissant des orientations sur les exigences réglementaires et la documentation réglementaire nécessaire selon les exigences applicables.
  • Collaborer avec les équipes R&D et Opérations pour développer et maintenir le dossier technique conforme aux exigences qualité et réglementaires en vigueur.
  • Participer aux processus de surveillance des marchés (vigilance, surveillance, audit et rappel, PSUR et SSCP) afin de garantir que nos produits répondent aux normes les plus élevées.
  • Préparer les dossiers d'enregistrement auprès des autorités compétentes des différents pays, nous permettant de poursuivre notre expansion mondiale.
  • Répondre aux questions des clients liées à la réglementation et aux enregistrements, offrant ainsi une expérience client exceptionnelle.
  • Participer activement au cycle de vie du produit, notamment à la gestion du changement, dérogation : évaluation d'impacts réglementaires, afin de garantir que nos produits restent à la pointe de la technologie.
  • Assister à d'autres activités d'affaires réglementaires selon les besoins, telles que la préparation de documents et la coordination de meetings.
Compétences requises
  • Diplôme d'études supérieures en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine connexe – idéalement une solide connaissance technique des dispositifs électromédicaux.
  • Une expérience minimale de 1 an dans un poste similaire dans l'industrie des dispositifs médicaux, y compris la gestion de projet et la conformité réglementaire.
  • Bonnes connaissances liées au SMQ, en gestion d'audits, réclamations clients, systèmes CAPA, etc.
  • Connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR, FDA, etc.).
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale.
  • Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
  • Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes.
  • Maîtrise de l'anglais et du français.
Vos avantages
  • Un environnement de travail convivial et collaboratif dans un cadre familial.
  • Horaire de travail flexible pour vous permettre de trouver un équilibre entre votre vie professionnelle et personnelle.
  • Variété des missions qui vous permettraient de grandir professionnellement.
  • Possibilité de contribuer directement aux résultats et à la réussite de l'entreprise.
  • Possibilités de développement et de carrière au sein d'une entreprise innovante et en croissance.


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