Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires

vor 2 Wochen


BielBienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

Responsabilités :


Affaires réglementaires (70%) :

  • Appliquer la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d’en assurer la conformité réglementaire
  • Participer comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences réglementaires et la documentation réglementaire nécessaire selon les exigences applicables
  • Collaborer avec les équipes R&D et les Opérations pour développer et maintenir le dossier technique conforme aux exigences qualité et réglementaires en vigueur
  • Participer aux processus de surveillance des marchés (vigilance, surveillance, audit et rappel, PSUR et SSCP)
  • Préparer les dossiers d’enregistrement auprès des autorités compétentes des différents pays
  • Répondre aux questions des clients liées à la réglementation et aux enregistrements
  • Participer aux activités liées au cycle de vie du produit (incluant la gestion du changement, dérogation : évaluation d’impacts réglementaires)
  • Assister à d'autres activités d'affaires réglementaires selon les besoins


Qualité (30%) :

  • Collaborer à la gestion et à l’optimisation du processus de réclamations clients, de CAPA (actions correctives et préventives) et d'audits internes
  • Participer activement à l'amélioration continue du système de management de la qualité, en étroite collaboration avec le responsable qualité
  • Contribuer à la gestion documentaire du système de management de la qualité


Profil :

  • Diplôme d’études supérieures en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine connexe – idéalement une solide connaissance technique des dispositifs électromédicaux.
  • Au moins 1 ans d’expérience dans un poste similaire dans l’industrie des dispositifs médicaux
  • Bonnes connaissances liées au SMQ, en gestion d’audits, réclamations clients, systèmes CAPA, etc.
  • Connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR, FDA, etc.)
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale
  • Capacité à travailler de manière autonome et en équipe
  • Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes
  • Maîtrise de l'anglais et du français

Ce que nous offrons :

  • Environnement de travail convivial et collaboratif dans un cadre familial
  • Horaires de travail flexibles
  • Variété des missions
  • Possibilité de contribuer directement aux résultats et à la réussite de l'entreprise
  • Possibilités de développement et de carrière


  • 2504 Bienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    Responsabilités :Affaires réglementaires (70%) :Appliquer la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d’en assurer la conformité réglementaireParticiper comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences réglementaires et la documentation réglementaire...


  • 2504 Bienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    Responsabilités : Affaires réglementaires (70%) : Appliquer la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d’en assurer la conformité réglementaire Participer comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences...


  • Biel, Bern, Schweiz Valjob Vollzeit

    Résumé du posteL'entreprise Valjob recherche un Spécialiste en Maintenance et Qualité pour participer à la mise au point de nouveaux produits, à la gestion des outils et des équipements de production, ainsi qu'à la garantie du respect des standards de production.


  • Biel, Bern, Schweiz Valjob Vollzeit

    Valjob recherche un Spécialiste Qualité Mecanique H/F pour rejoindre son équipe.Salaire : Environ 40 000 € par an.Présentation de l'entreprise :Valjob est une entreprise leader dans le domaine de la mécanique et de la qualité. Nous sommes fiers de notre expertise et de nos produits de haute qualité.Mission :L'objectif principal du...


  • Biel, Bern, Schweiz Cendres Métaux Vollzeit

    Nous recherchons un Spécialiste Qualité Ressourcier pour rejoindre notre équipe de spécialistes de la qualité à Cendres Métaux.Déscription du poste Le Spécialiste Qualité Ressourcier sera responsable de gérer les non-conformités et CAPA externes et internes, ainsi que d'être le point de contact Qualité avec nos partenaires externes et...


  • Biel, Bern, Schweiz Proman Vollzeit

    Informations sur l'emploiL'entreprise Proman cherche un spécialiste qualité métier pour renforcer son équipe. Cet employé sera chargé de veiller à la qualité des produits et services.


  • Biel, Bern, Schweiz Gi Group SA Vollzeit

    Gi Group SA - Spécialiste qualité microtechniqueVous cherchez un défi passionnant dans un domaine innovant ? Nous recherchons un Spécialiste qualité microtechnique pour rejoindre notre équipe dynamique !Description du posteNos clients sont des entreprises pionnières qui valorisent l'innovation et la qualité. En tant que Spécialiste qualité...


  • Biel, Bern, Schweiz Agap2 - HIQ Consulting AG Vollzeit

    Agap2 - HIQ Consulting AG cherche un spécialiste qualifié pour rejoindre son équipe expérimentée.MissionL'ingénieur qualité répondra aux besoins de l'un de nos clients leader dans le domaine de la fabrication de microsystèmes de haute précision destinés aux secteurs de l'horlogerie, du médical, de la sécurité et de...


  • Biel, Bern, Schweiz Agap2 - HIQ Consulting AG Vollzeit

    **Contexte de l'entreprise**A propos d'Agap2 - HIQ Consulting AGNous sommes une équipe expérimentée dans la consultation en qualité, métrologie et innovation. Nous nous concentrons sur l'aide aux entreprises à atteindre leurs objectifs de performance grâce à des stratégies personnalisées.**Rôle**Nous recherchons un Spécialiste en...


  • Biel, Bern, Schweiz Cendres Métaux Vollzeit

    Présentation du poste Nous recherchons un Spécialiste en Qualité pour rejoindre notre équipe de gestion de la qualité à Cendres Métaux. Le candidat idéal sera chargé de gérer les non-conformités et les CAPA internes et externes, ainsi que d'assurer le bon fonctionnement des processus qualité.Compétences requisesTechnicien ou ingénieur HES en...


  • Biel/Bienne, Schweiz Rolex Vollzeit

    Pour notre département - **Qualité Sécurité Environnement**, nous recherchons un - **Chargé de projets (H/F)** dont les deux missions principales seront de co-animer la démarche de gestion des risques de l’entreprise et de mettre en place et d’animer le processus de veille et d’analyse de la conformité légale de l’entreprise.-...


  • Biel, Bern, Schweiz MPS Micro Precision System AG Vollzeit

    Caractéristiques de l'EmploiNous recherchons un Spécialiste en Contrôle Qualité et Métrologie pour compléter notre équipe à Bienne, en Suisse. Ce poste offre la possibilité de travailler dans un environnement dynamique et technologiquement avancé.L'emploi est basé sur une durée de travail flexible avec des horaires définis en fonction...


  • Biel, Bern, Schweiz Proman Vollzeit

    PrésentationVous rejoignez l'équipe de Proman comme Spécialiste en Qualité et Formation. Votre profil est caractérisé par une grande patience, un esprit logique et méthodique ainsi que des capacités d'autonomie. Vous êtes également doté d'une bonne dextérité manuelle et d'une acuité visuelle.SalaireNous proposons un salaire...


  • Biel, Bern, Schweiz Valjob Vollzeit

    Missions et responsabilitésPour Valjob, nous recherchons un spécialiste qualité pour dynamiser la résolution des problèmes qualités. Votre mission consiste à piloter les processus de fabrication, assurer la coordination avec les acteurs métiers et suivre les indicateurs liés aux processus.Vos tâches incluent l'analyse des écarts, la recherche des...

  • Responsable de Groupe

    vor 2 Monaten


    Biel/Bienne, Schweiz Rolex Vollzeit

    Pour notre secteur **Assurance Qualité Externe**, nous recherchons un **Responsable de groupe - Développement Qualité Matière Première (H/F)** qui sera chargé de superviser et d'optimiser la qualité des matières premières utilisées dans nos processus de production en garantissant ainsi des standards élevés de conformité et de...

  • Spécialiste qualité

    vor 3 Wochen


    Biel, Bern, Schweiz Gi Group SA Vollzeit

    Présentation de l'entrepriseGi Group SA est une entreprise leader dans le domaine des ressources humaines et du recrutement. Nous sommes à la recherche d'un spécialiste qualité pour rejoindre notre équipe.SalairesL'estimation du salaire pour ce poste est de 55 000 € brut annuels, correspondant à un montant mensuel approximatif de 4 583 €...


  • Biel, Bern, Schweiz PROMAN Switzerland Vollzeit

    Pour le succès de PROMAN Switzerland, nous recherchons un spécialiste en qualité de mouvement pour rejoindre notre équipe.SalaireL'offre de salaire est de 80 000 - 110 000 CHF annuel, selon l'expérience et les qualifications.Description du posteDans le secteur de l'horlogerie, ce spécialiste en qualité de mouvement sera responsable du...


  • Biel, Bern, Schweiz Universal-Job AG Vollzeit

    Contexte de l'entrepriseNos clients, des entreprises de luxe actives dans le domaine de la haute horlogerie, sont à la recherche d'un spécialiste qualité et excellence opérationnelle.Ce poste est basé dans la région de Bienne, Suisse.Description du posteSous la supervision directe de notre équipe, vous coordonnerez tous les aspects produits...


  • Biel, Bern, Schweiz Universal-Job AG Vollzeit

    Nous recherchons un spécialiste qualité et excellence opérationnelle pour rejoindre notre équipe d'experts en horlogerie de luxe. Vous serez responsable de la coordination des aspects produits liés à la qualité, notamment la gestion efficace des non-conformités, le suivi des indicateurs qualités et l'animation de la performance qualité quotidienne...


  • Biel, Bern, Schweiz PROMAN Switzerland Vollzeit

    Nous recherchons un Spécialiste en Contrôle de Qualité pour l'un de nos prestigieux clients dans le secteur de l'horlogerie. Ce poste est basé à Bienne ou ses environs proches.Description du posteLe candidat idéal possèdera une maîtrise des moyens de contrôle traditionnels et en lecture de plan technique, ainsi qu'une expérience dans le...