Spécialiste Qualité Et Affaires Réglementaires

vor 3 Wochen


Bienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

Responsabilités :


Affaires réglementaires (70%) :

  • Appliquer la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d’en assurer la conformité réglementaire
  • Participer comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences réglementaires et la documentation réglementaire nécessaire selon les exigences applicables
  • Collaborer avec les équipes R&D et les Opérations pour développer et maintenir le dossier technique conforme aux exigences qualité et réglementaires en vigueur
  • Participer aux processus de surveillance des marchés (vigilance, surveillance, audit et rappel, PSUR et SSCP)
  • Préparer les dossiers d’enregistrement auprès des autorités compétentes des différents pays
  • Répondre aux questions des clients liées à la réglementation et aux enregistrements
  • Participer aux activités liées au cycle de vie du produit (incluant la gestion du changement, dérogation : évaluation d’impacts réglementaires)
  • Assister à d'autres activités d'affaires réglementaires selon les besoins


Qualité (30%) :

  • Collaborer à la gestion et à l’optimisation du processus de réclamations clients, de CAPA (actions correctives et préventives) et d'audits internes
  • Participer activement à l'amélioration continue du système de management de la qualité, en étroite collaboration avec le responsable qualité
  • Contribuer à la gestion documentaire du système de management de la qualité


Profil :

  • Diplôme d’études supérieures en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine connexe – idéalement une solide connaissance technique des dispositifs électromédicaux.
  • Au moins 1 ans d’expérience dans un poste similaire dans l’industrie des dispositifs médicaux
  • Bonnes connaissances liées au SMQ, en gestion d’audits, réclamations clients, systèmes CAPA, etc.
  • Connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR, FDA, etc.)
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale
  • Capacité à travailler de manière autonome et en équipe
  • Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes
  • Maîtrise de l'anglais et du français

Ce que nous offrons :

  • Environnement de travail convivial et collaboratif dans un cadre familial
  • Horaires de travail flexibles
  • Variété des missions
  • Possibilité de contribuer directement aux résultats et à la réussite de l'entreprise
  • Possibilités de développement et de carrière

 

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  • Biel/Bienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    Responsabilités :Affaires réglementaires (70%) :Appliquer la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d’en assurer la conformité réglementaireParticiper comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences réglementaires et la documentation réglementaire...


  • 2504 Bienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    Responsabilités : Affaires réglementaires (70%) : Appliquer la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d’en assurer la conformité réglementaire Participer comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences...


  • Biel/Bienne, Schweiz Rolex Vollzeit

    Pour notre département - **Qualité Sécurité Environnement**, nous recherchons un - **Chargé de projets (H/F)** dont les deux missions principales seront de co-animer la démarche de gestion des risques de l’entreprise et de mettre en place et d’animer le processus de veille et d’analyse de la conformité légale de l’entreprise.-...

  • Responsable de Groupe

    vor 2 Monaten


    Biel/Bienne, Schweiz Rolex Vollzeit

    Pour notre secteur **Assurance Qualité Externe**, nous recherchons un **Responsable de groupe - Développement Qualité Matière Première (H/F)** qui sera chargé de superviser et d'optimiser la qualité des matières premières utilisées dans nos processus de production en garantissant ainsi des standards élevés de conformité et de...

  • Contrôleur qualité

    vor 3 Wochen


    Bienne, Schweiz PROMAN Switzerland Vollzeit

    Pour l un de nos prestigieux clients dans le secteur de l horlogerie, nous sommes à la recherche d un/eContrôleur qualité H/FMaîtrise des moyens de contrôle traditionnels et en lecture de plan technique et des outils usuelsExpérience dans le contrôle esthétique et dimensionnel dans le secteur horlogerCapacité à prendre des décisions claires et...

  • Contrôleur qualité

    vor 1 Monat


    Bienne, Schweiz PROMAN Switzerland Vollzeit

    Pour l'un de nos prestigieux clients dans le secteur de l'horlogerie, nous sommes à la recherche d'un/eContrôleur qualité H/FMaîtrise des moyens de contrôle traditionnels et automatiquesConnaissances en lecture de plan technique et des outils informatiques usuelsExpérience dans le contrôle esthétique et dimensionnel dans le secteur horlogerCapacité...

  • Ingénieur Qualité

    vor 2 Monaten


    Bienne, Schweiz Agap2 - HIQ Consulting AG Vollzeit

    Responsabilités principales :L'ingénieur supportera l'un de nos clients spécialisé dans la fabrication de microsystèmes de haute précision destinés aux secteurs de l'horlogerie, du médical, de la sécurité et de l'industrie dans ses activités de qualité et métrologie :  Servir de point de contact pour toutes les questions de qualité, en...

  • Ingénieur Qualité

    vor 4 Wochen


    Bienne, Schweiz Agap2 - HIQ Consulting AG Vollzeit

    Responsabilités principales :L'ingénieur supportera l'un de nos clients spécialisé dans la fabrication de microsystèmes de haute précision destinés aux secteurs de l'horlogerie, du médical, de la sécurité et de l'industrie dans ses activités de qualité et métrologie :  Servir de point de contact pour toutes les questions de qualité, en...

  • Spécialiste RH

    vor 3 Wochen


    Bienne, Schweiz Manpower Vollzeit

    Missions : - Traiter les affaires administratives liées aux Ressources Humaines o Cycle de vie des collaborateurs o Gestion des déclarations liées aux accidents, maladies, … o Traiter les demandes d’allocations o Contribuer à l’établissement et au traitement des salaires o Organiser et coordonner les événements internes o ...

  • Ingénieur Qualité

    vor 2 Monaten


    Bienne, Schweiz Agap2 - HIQ Consulting AG Vollzeit

    Agap2 est un groupe européen d’ingénierie et de conseil opérationnel fondé en 2005 et spécialisé dans l’industrie. Nous travaillons dans les secteurs de la pharmacie, de la biotechnologie, des dispositifs médicaux, de l’horlogerie et de la mécanique de précision. En tant que consultant, vous serez amené à accompagner nos clients dans la...

  • Technicien Qualité

    vor 7 Monaten


    Biel/Bienne, Schweiz Whyness Vollzeit

    **WHYNESS** est une société active en Suisse romande (NE, VD, JU, FR, BE, SO). Nous proposons des services de recrutement, de placement de personnel fixe et temporaire, de transition de carrière, de reconversion professionnelle et de coaching. Notre réseau de contacts s’étend dans les domaines de l’horlogerie, du bâtiment, de l’industrie et des...

  • Technicien qualité

    vor 3 Wochen


    Bienne, Schweiz Gi Group SA Vollzeit

    Notre client est une entreprise innovante et pionnière, active dans le domaine microtechnique en région de Bienne. Actuellement en plein expansion et en recherche de nouveau talents, nous sommes chargés de recruter leur futur : Technicien qualité (H/F/X)Le défi de programmes de mesures 3D afin de garantir la précision des prototypes et petites...

  • Horloger Restaurateur

    vor 7 Monaten


    Biel/Bienne, Schweiz Arthur et Arthur Vollzeit

    Mandatés par une manufacture horlogère à Bienne, nous sommes activement à la recherche d’un/e collaborateur/trice. **TÂCHES PRINCIPALES** - En tant qu’horloger et professionnels de la restauration, vous visez l'excellence dans chaque interaction avec les montres manufacturées avant 1950 - Après une période d’introduction, vous serez le...

  • Contrôleur Qualité

    vor 7 Monaten


    Biel/Bienne, Schweiz Whyness Vollzeit

    _**WHYNESS**_ _est une société locale (NE, VD, JU, BE) qui propose des services de coaching et de recrutement de personnel fixe et temporaire. Nous jouissons d’un large réseau de contacts dans les domaines de l’horlogerie, l’industrie et les services. Nous avons une réussite reconnue dans la sélection de cadres et de talents dans le domaine...

  • Répondant Qualité

    vor 6 Monaten


    Biel/Bienne, Schweiz Sparkk Vollzeit

    Pour un de nos clients renommer dans le domaine horloger, nous recherchons un.e **Répondant.e Qualité**: **Vos missions**: - Animer la performance qualité d'un atelier en collaboration avec les services et le client final - Maintenir les bonnes pratiques qualité lors des séances de pilotage - Contribuer à la résolution des incidents qualité et à...

  • Responsable Qualité

    vor 6 Monaten


    Biel/Bienne, Schweiz New Work human resources SA Vollzeit

    Nous vivons la « Dimension Humaine » depuis plus de 20 ans, avec passion, fibre entrepreneuriale et esprit d’équipe. Bienveillance, énergie du sourire et un engagement fort sont les maîtres mots pour vous accompagner à chaque étape de vos transitions professionnelles. Pour le compte d’un de nos clients, nous sommes à la recherche d'un...


  • Biel/Bienne, Schweiz MPS Micro Precision Systems AG Vollzeit

    Située à Bienne, MPS Precimed est une société innovatrice, spécialisée dans la conception, le développement et la fabrication d’instruments de chirurgie, plus spécifiquement dans le domaine orthopédique. Pour compléter notre équipe de contrôle, nous cherchons un/e: **Contrôleur qualité et libérateur de lot (H/F)** **Vos tâches et...


  • Biel/Bienne, Schweiz MPS Micro Precision Systems AG Vollzeit

    Située à Bienne, MPS Precimed est une société innovatrice, spécialisée dans la conception, le développement et la fabrication d’instruments de chirurgie, plus spécifiquement dans le domaine orthopédique. Pour compléter notre équipe de contrôle, nous cherchons un/e: **Contrôleur qualité et libérateur de lot (H/F)** **Vos tâches et...

  • Technicien Qualité

    vor 7 Monaten


    Biel/Bienne, Schweiz Process Management Selection Vollzeit

    **Descriptif**: Notre client, une Manufacture horlogère en constante évolution, recherche afin de compléter ses équipes, un/e: **Technicien qualité (H/F/X)** **Mission**: - Coordonner les activités qualité du pôle - Coordonner les formations qualité, accompagner les collaborateurs - Gérer les non-conformités - Participer à la définition, faire...

  • Technicien qualité

    vor 1 Monat


    Bienne, Schweiz Gi Group SA Vollzeit

    Notre client est une entreprise innovante et pionnière, active dans le domaine microtechnique en région de Bienne. Actuellement en plein expansion et en recherche de nouveau talents, nous sommes chargés de recruter leur futur : Technicien qualité (H/F/X)Le défi :Réalisation de programmes de mesures 3D afin de garantir la précision des prototypes et...