Spécialiste Qualité Et Affaires Réglementaires

vor 1 Woche


Bienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

Responsabilités :


Affaires réglementaires (70%) :

  • Appliquer la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d’en assurer la conformité réglementaire
  • Participer comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences réglementaires et la documentation réglementaire nécessaire selon les exigences applicables
  • Collaborer avec les équipes R&D et les Opérations pour développer et maintenir le dossier technique conforme aux exigences qualité et réglementaires en vigueur
  • Participer aux processus de surveillance des marchés (vigilance, surveillance, audit et rappel, PSUR et SSCP)
  • Préparer les dossiers d’enregistrement auprès des autorités compétentes des différents pays
  • Répondre aux questions des clients liées à la réglementation et aux enregistrements
  • Participer aux activités liées au cycle de vie du produit (incluant la gestion du changement, dérogation : évaluation d’impacts réglementaires)
  • Assister à d'autres activités d'affaires réglementaires selon les besoins


Qualité (30%) :

  • Collaborer à la gestion et à l’optimisation du processus de réclamations clients, de CAPA (actions correctives et préventives) et d'audits internes
  • Participer activement à l'amélioration continue du système de management de la qualité, en étroite collaboration avec le responsable qualité
  • Contribuer à la gestion documentaire du système de management de la qualité


Profil :

  • Diplôme d’études supérieures en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine connexe – idéalement une solide connaissance technique des dispositifs électromédicaux.
  • Au moins 1 ans d’expérience dans un poste similaire dans l’industrie des dispositifs médicaux
  • Bonnes connaissances liées au SMQ, en gestion d’audits, réclamations clients, systèmes CAPA, etc.
  • Connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR, FDA, etc.)
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale
  • Capacité à travailler de manière autonome et en équipe
  • Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes
  • Maîtrise de l'anglais et du français

Ce que nous offrons :

  • Environnement de travail convivial et collaboratif dans un cadre familial
  • Horaires de travail flexibles
  • Variété des missions
  • Possibilité de contribuer directement aux résultats et à la réussite de l'entreprise
  • Possibilités de développement et de carrière

 

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  • Biel/bienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    Entreprise de renommée internationale en pleine croissance, nous développons, fabriquons et commercialisons des instruments de chirurgie de haute technologie. Depuis de nombreuses années, inventivité, innovation, qualité de nos produits et services nous ont permis d'occuper une place enviable sur le marché international. Actuellement, nous recherchons...


  • Biel/Bienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    Entreprise de renommée internationale en pleine croissance, nous développons, fabriquons et commercialisons des instruments de chirurgie de haute technologie. Depuis de nombreuses années, inventivité, innovation, qualité de nos produits et services nous ont permis d'occuper une place enviable sur le marché international. Actuellement, nous recherchons...


  • Biel/Bienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    Entreprise de renommée internationale en pleine croissance, nous développons, fabriquons et commercialisons des instruments de chirurgie de haute technologie. Depuis de nombreuses années, inventivité, innovation, qualité de nos produits et services nous ont permis d'occuper une place enviable sur le marché international.Actuellement, nous recherchons...


  • Biel/Bienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    Responsabilités :Affaires réglementaires (70%) :Appliquer la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d’en assurer la conformité réglementaireParticiper comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences réglementaires et la documentation réglementaire...


  • 2504 Bienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    Responsabilités : Affaires réglementaires (70%) : Appliquer la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d’en assurer la conformité réglementaire Participer comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences...


  • Bienne, Schweiz Bien-Air Surgery SA Vollzeit

    Entreprise de renommée internationale en pleine croissance, nous développons, fabriquons et commercialisons des instruments de chirurgie de haute technologie. Depuis de nombreuses années, inventivité, innovation, qualité de nos produits et services nous ont permis d'occuper une place enviable sur le marché...


  • Biel/Bienne, Schweiz Labor Talentis Vollzeit

    **Labor Talentis **a comme mission première le recrutement haut de gamme, notamment dans le segment horloger et est au bénéfice du soutien de partenaires fidèles. L'expérience acquise dans le domaine horloger, nous permet de travailler sur toutes les demandes et de pouvoir répondre aux exigences les plus pointues**.** Pour un client, entreprise de la...


  • Biel/Bienne, Schweiz Rolex Vollzeit

    Pour notre département - **Qualité Sécurité Environnement**, nous recherchons un - **Chargé de projets (H/F)** dont les deux missions principales seront de co-animer la démarche de gestion des risques de l’entreprise et de mettre en place et d’animer le processus de veille et d’analyse de la conformité légale de l’entreprise.-...


  • Bienne, Schweiz Michael Page Switzerland Vollzeit

    Le Référent Assurance Qualité Développement est responsable de garantir des standards qualité dans chaque étape du développement produit, des premières phases de conception à la livraison des préséries. Il coordonne les processus de contrôle et continue en avec les équipes internes et écialiste Assurance Qualité Développement (H/F)Rejoignez...

  • Responsable de Groupe

    vor 3 Monaten


    Biel/Bienne, Schweiz Rolex Vollzeit

    Pour notre secteur **Assurance Qualité Externe**, nous recherchons un **Responsable de groupe - Développement Qualité Matière Première (H/F)** qui sera chargé de superviser et d'optimiser la qualité des matières premières utilisées dans nos processus de production en garantissant ainsi des standards élevés de conformité et de...


  • Biel/Bienne, Schweiz Michael Page Vollzeit

    Garantir la prise en compte des exigences qualité dans les projets de développement produit, jusqu'aux préséries.Collaborer avec les équipes de conception pour définir des critères qualité clairs et atteignables.Effectuer des revues de conception, superviser les prototypes et valider les préséries.Analyser les résultats des tests qualité et...


  • Biel/Bienne, Schweiz Omega SA Vollzeit

    **Description du poste**: - Contrôler les lots de composants sortants du fournisseur ou entrants chez OMEGA selon les processus et directives en vigueur - Proposer toutes les améliorations susceptibles d’améliorer les performances qualitatives des composants - Participer à l’élaboration des directives nécessaires à la réalisation et au suivi de...

  • Technicien qualité

    Vor 2 Tagen


    Biel/Bienne, Schweiz Careerplus AG Vollzeit

    Vous avez suivi une formation continue dans le domaine de la qualité et vous avez déjà acquis une première expérience professionnelle dans un environnement de production? Postulez dès maintenant! Notre partenaire est un fabricant de machines-outils qui compte parmi ses clients des entreprises du secteur médical, de l'horlogerie et de l'automobile....

  • Spécialiste RH

    vor 1 Monat


    Bienne, Schweiz Manpower Vollzeit

    Missions : - Traiter les affaires administratives liées aux Ressources Humaines o Cycle de vie des collaborateurs o Gestion des déclarations liées aux accidents, maladies, … o Traiter les demandes d’allocations o Contribuer à l’établissement et au traitement des salaires o Organiser et coordonner les événements internes o ...

  • Horloger Restaurateur

    vor 7 Monaten


    Biel/Bienne, Schweiz Arthur et Arthur Vollzeit

    Mandatés par une manufacture horlogère à Bienne, nous sommes activement à la recherche d’un/e collaborateur/trice. **TÂCHES PRINCIPALES** - En tant qu’horloger et professionnels de la restauration, vous visez l'excellence dans chaque interaction avec les montres manufacturées avant 1950 - Après une période d’introduction, vous serez le...

  • Technicien Qualité

    vor 7 Monaten


    Biel/Bienne, Schweiz Whyness Vollzeit

    **WHYNESS** est une société active en Suisse romande (NE, VD, JU, FR, BE, SO). Nous proposons des services de recrutement, de placement de personnel fixe et temporaire, de transition de carrière, de reconversion professionnelle et de coaching. Notre réseau de contacts s’étend dans les domaines de l’horlogerie, du bâtiment, de l’industrie et des...

  • Contrôleur Qualité

    vor 7 Monaten


    Biel/Bienne, Schweiz Whyness Vollzeit

    _**WHYNESS**_ _est une société locale (NE, VD, JU, BE) qui propose des services de coaching et de recrutement de personnel fixe et temporaire. Nous jouissons d’un large réseau de contacts dans les domaines de l’horlogerie, l’industrie et les services. Nous avons une réussite reconnue dans la sélection de cadres et de talents dans le domaine...

  • Répondant Qualité

    vor 7 Monaten


    Biel/Bienne, Schweiz Sparkk Vollzeit

    Pour un de nos clients renommer dans le domaine horloger, nous recherchons un.e **Répondant.e Qualité**: **Vos missions**: - Animer la performance qualité d'un atelier en collaboration avec les services et le client final - Maintenir les bonnes pratiques qualité lors des séances de pilotage - Contribuer à la résolution des incidents qualité et à...


  • Biel/Bienne, Schweiz MPS Micro Precision Systems AG Vollzeit

    Située à Bienne, MPS Precimed est une société innovatrice, spécialisée dans la conception, le développement et la fabrication d’instruments de chirurgie, plus spécifiquement dans le domaine orthopédique. Pour compléter notre équipe de contrôle, nous cherchons un/e: **Contrôleur qualité et libérateur de lot (H/F)** **Vos tâches et...


  • Biel/Bienne, Schweiz MPS Micro Precision Systems AG Vollzeit

    Située à Bienne, MPS Precimed est une société innovatrice, spécialisée dans la conception, le développement et la fabrication d’instruments de chirurgie, plus spécifiquement dans le domaine orthopédique. Pour compléter notre équipe de contrôle, nous cherchons un/e: **Contrôleur qualité et libérateur de lot (H/F)** **Vos tâches et...