Quality Assurance Associate

We make it GmbH ist ein national in der Schweiz agierendes Unternehmen, welches dank langjähriger und erfolgreicher Erfahrung über eine hohe Kompetenz im Personaldienstleistungsbereich verfügt. Konzentration der Vermittlertätigkeiten auf die Kernbereiche Industrie, Technik, Büro/Administration, Engineering, Pharma und Informatik. Die We make it GmbH stellt höchste Ansprüche an Qualität, Ethik und Diskretion.

Für unseren Kunden, die Firma CSL Behring, suchen wir eine/n

Quality Assurance Associate (m/w/d)

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1800 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit.

Unser Team ist zuständig für die Quality Oversight in den Bereichen Qualitätskontrolle, Ongoing-Stabilitätsstudien, Maintenance & Utilities (inkl. Requalifizierungen und Revalidierungen), sowie Lager und interne Transporte. Wir unterstützen damit die Herstellbereiche in der Sicherstellung der hohen Qualität unserer Produkte gegenüber unseren Kunden. Dies bedeutet: operatives Qualitätsmanagement in Partnerschaft mit den oben genannten Organisationsbereichen. Daneben unterstützen wir auch globale Bereiche, bei welchen die Manufacturing Site QA Support Functions zuständig ist.

Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle, vielfältige und spannende Aufgabe innerhalb des Qualitätsmanagements. Sie sind dabei ein wichtiges Mitglied des Teams QA Support Functions und unterstützen dieses tatkräftig bei der Erreichung der Ziele.

Arbeitszeiten

Standard 41 Stunden Woche

Aufgaben

Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in den oben genannten Bereichen, Management und Genehmigung von Abweichungen, leiten der initialen Risikobeurteilung, Unterstützung des Eigners einer Abweichung bei der Untersuchung der Ursache, Definition der Korrekturmassnahmen, Beurteilung des Risikos auf Produkte und Prozesse, sowie beim abschliessenden Untersuchungsbericht (Deutsch oder Englisch) der Abweichung, Management von Änderunganträgen (Quality Delegate), unterstützt den Koordinator von Änderungsanträgen, klassifiziert und genehmigt diese, hat die Quality Oversight über Assessments und Aktionen von Änderungsanträgen und genehmigt deren Abschluss, und schaltet die Änderungsanträge in den Implementierungsstatus, nimmt Teil am globalen Panel zu Änderungsanträgen, Unterstützung bei Qualitätsentscheiden vor Ort («Quality on the Floor») der oben genannten Organisationsbereiche zur Sicherstellung der Compliance. Periodische Rundgänge z.B. im Bereich Lager zusammen mit den operativen Bereichen, Nimmt Teil an periodischen Meetings der oben genannten operativen Bereiche zur Sicherstellung des zeitlichen Abschlusses von Abweichungen, von Korrekturmassnahmen oder GMP relevanten Änderungen, Unterstützt das Team beim Vertreten des Bereichs an Behördeninspektionen, Fachreview und Genehmigung von GMP-Dokumenten der genannten Fachbereiche, Mitarbeit in Projekten, Unterstützung beim Optimieren von Systemen und Prozessen

Qualifikation

Abgeschlossenes Masterstudium in Naturwissenschaften im Bereich Life Science, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einen Abschluss in Ingenieurs- oder Rechtswissenschaften, Muttersprache Deutsch, und fortgeschrittene Kenntnisse in Englisch (C1), schriftlich und mündlich, gebunden mit starken Kommunikation- und Präsentationsfähigkeiten, 3+ Jahre Erfahrung in Abweichungs- und CAPA-Management im GMP-Umfeld sowie schriftliche und mündliche Behördenkommunikation, Gute IT-Anwenderkenntnisse, Fachtechnische Kenntnisse im Bereich Maintenance & Utilities, analytischen Methoden, Stabilitätsstudien oder Lager- und logistischen Prozessen sind von Vorteil, Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, logisch strukturiert darzulegen, Hohes Mass an Selbständigkeit und Eigeninitiative, Freude an der Arbeit und ein hohes Mass an Verantwortungsbewusstsein, Die teamorientierte Zusammenarbeit mit anderen Bereichen

Sind Sie interessiert?

Dann freut sich Herr Andre Amstad auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Zeugnisse und Ausbildungsnachweise).

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.