Regulatory Affairs Manager

vor 2 Wochen

Burgdorf, Schweiz Ypsomed Vollzeit

**Regulatory Affairs Manager (digital products)**:
**Ref. No. 6114**:
**80 - 100%**:
**Regulatory Affairs Manager (digital products)**:
**80 - 100%**:
**Your main tasks**:

- Manage regulatory responsibilities associated with the development, support and deployment of non-medical and medical device software products within the business area delivery systems
- Manage the development and implementation of regulatory strategies
- Support and prepare product submission documents with main focus on USA, Canada and EU
- Partner with business stakeholders on different levels
- Support life-cycle management activities
- Review quality agreements with customers on regulatory aspects
- Cooperation in QMS ISO 13485 and 21 CFR 820 audits
- General QM tasks (Creation of Q-documents, trainings etc.)

**Your profile**:

- University degree preferably in Engineering or Natural/Medical Sciences or equivalent experience
- At least 2 years of professional experience in Regulatory Affairs with focus medical device
- Expertise in Software as a Medical Device (SaMD), digital health related regulations and guidance documents in U.S., Europe, Canada
- Working knowledge of sofware and software development preferred
- Excellent organizational and people skills
- Good German knowledge (Level B1 or B2)
- Very good English knowledge (Level C2 or MT)

**Your benefits**:

- Holidays- Work time- Mobility- KTG UVG- Pension fund- Loyalty bonus**Contact**:
**Jan von Felten**
HR Recruiting Partner- Your future place of work-
- +41 (0) 34 424 46 77**The Ypsomed Group**: The Ypsomed Group is a leading developer and manufacturer of injection and infusion systems for self-medication and a renowned diabetes specialist with over 35 years’ experience. Ypsomed has its headquarters in Burgdorf, Switzerland, and operates a global network of manufacturing sites, subsidiaries and distributors. The Ypsomed Group employs around 1900 employees.

**Company presentation**:

- Ypsomed is a leading developer and manufacturer of injection and infusion systems for self-medication and a renowned diabetes specialist.**Further information**:

- Our Company
- Vacancies

  • Quality System Manager

    vor 1 Woche

    Burgdorf, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Im Bereich Regulatory Affairs & Medical Affairs in der Abteilung Quality Management Systems suchen wir am Standort Burgdorf eine technisch fundierte Persönlichkeit als **Quality System Manager**: **Ref-Nr. 4102**: **100%**: **Quality System Manager**: **100%**: **Ihre Hauptaufgaben**: - Leitung von Kundenaudits als Mitglied des Audit-Teams -...

  • Quality System Manager

    vor 1 Woche

    Burgdorf, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    At our site in Burgdorf in the field of Regulatory Affairs & Medical Affairs, we are looking for a personality as a **Quality System Manager**: **Ref. No. 4102**: **100%**: **Quality System Manager**: **100%**: **Your main tasks**: - Management of customer audits as a member of the audit team - Supporting authority audits - Carrying out internal audits as...

  • Quality Assurance Manager

    vor 2 Wochen

    Burgdorf, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Im Bereich Quality Management, Regulatory & Medical Affairs in der Abteilung Quality Assurance suchen wir am Standort Burgdorf im Production Management Team eine kundenorientierte und qualitätsbewusste Persönlichkeit als **Quality Assurance Manager**: **Ref-Nr. 6103**: **80 - 100%**: **Quality Assurance Manager**: **80 - 100%**: **Ihre Hauptaufgaben**: -...

  • Senior Complaint Manager

    vor 3 Wochen

    Burgdorf, Schweiz AMEOS Holding AG Vollzeit

    MyLife Diabetes Care AG is a new, independent medtech company specialising in the treatment of diabetes using advanced insulin pump systems. To strengthen our Complaint Management Department, we are looking for a very experienced Complaint Manager on a seniority level for our Diabetes Care Business in the B2C sector at our new Headquarter in Burgdorf.Ref....

  • Supplier Support Manager

    Vor 3 Tagen

    Burgdorf, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Als führendes Unternehmen in unserer Branche haben wir uns durch kontinuierliches Wachstum einen Namen gemacht. Werden Sie Teil unseres Erfolgsteams und bringen Sie Ihre Expertise ein. Im Bereich Quality Management, Regulatory & Medical Affairs in der Abteilung Quality Control suchen wir am Standort Burgdorf eine kundenorientierte und qualitätsbewusste...

  • Quality System Manager

    Vor 5 Tagen

    Burgdorf, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    In the area of Quality Management, Regulatory & Medical Affairs at the Burgdorf site, we are looking for a technically and/or economically sound person as **Quality System Manager | **80 - 100%**: Quality System Manager | Ref. No. 6530 - Location: - Burgdorf- | HybridHelp us bring to market state-of-the-art medical technology solutions by optimizing...

  • Risk Manager Cyber Security

    vor 2 Wochen

    Burgdorf, Schweiz Work Selection Vollzeit

    **Beschreibung**: Sie lieben selbständiges und äusserst genaues Arbeiten? Sie fühlen sich mit hohen Herausforderungen wohl und lieben es Verantwortung zu übernehmen? Teamwork ist auch für Sie die Grundlage, um miteinander die vorgegeben Ziele zu erreichen? Für unseren Kunden, mit Sitz im Kanton Bern, suchen wir ab sofort oder nach Vereinbarung für...

  • Project Manager Digital Transformation

    vor 2 Wochen

    Burgdorf, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Als Project Manager Digital Transformation sind Sie verantwortlich für die Planung, Steuerung und erfolgreiche Umsetzung von cross-funktionalen Digitalisierungs - und Automatisierungsprojekten. Mit einer ausgeprägten Macher Mentalität übernehmen Sie eine Schlüsselfunktion mit viel Gestaltungsfreiraum in der digitalen Weiterentwicklung unserer...

  • Prüfplaner

    vor 1 Woche

    Burgdorf, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Im Bereich Quality Management & Regulatory Affairs am Standort Burgdorf suchen wir eine zuverlässige und engagierte Persönlichkeit als **Prüfplaner**: **Ref-Nr. 3521**: **100%**: **Prüfplaner**: **100%**: **Ihre Hauptaufgaben**: - Festlegung der Wareneingangsprüfungen, IPC-Prüfungen und Endprüfungen in Zusammenarbeit mit den einzelnen Abteilungen -...

  • Quality Assurance Manager Autoinjectors

    vor 1 Woche

    Burgdorf, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    At Ypsomed, we are shaping the future of medical technology together - with the aim of sustainably improving the quality of life for people with chronic conditions. We promote an open corporate culture in which diversity is valued, and new perspectives are welcome. Our employees take responsibility, work in an interdisciplinary manner and develop innovative...