Regulatory Expert Gmp

**Zürich Hub für Wirkstoff
- und Medizinproduktentwicklung (ZH3D)**
**Regulatory Expert GMP 80 - 100 %**: Stellenantritt 01.10.2025

Die Universität Zürich (UZH) ist eine führende Institution, die für ihre Exzellenz in Forschung und Lehre bekannt ist. Mit einer lebendigen wissenschaftlichen Gemeinschaft und einem Schwerpunkt auf interdisziplinärer Zusammenarbeit fördert die UZH bahnbrechende Entdeckungen im biomedizinischen Bereich. Unsere modernen Einrichtungen und unser Engagement für Innovation schaffen ein ideales Umfeld für Forscher, um ihr Wissen zu erweitern und neue Lösungen für globale Gesundheitsherausforderungen zu entwickeln. Der neu gegründete Zurich Hub for Drug and Device Development (ZH3D) ist ein Kompetenzzentrum für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Bestehende GxP-Dienstleistungen werden konsolidiert und durch neue Dienstleistungen ergänzt. Der ZH3D unterstützt Innovationen in der Arzneimittel
- und Medizinproduktentwicklung durch GxP-Fachwissen und Qualitätssicherung, und die GxP Akademie wird eine Vielzahl bewährter und neuer Kurse anbieten.

Neue Entwicklungen wie Biologika, Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), Zell
- und Gentherapien sowie innovative Mikrobiom-Therapien erfordern eine spezialisierte regulatorische Expertise. Für die strategische Entwicklung innovativer Arzneimittel wird eine erfahrene Fachkraft im Bereich Regulatory Affairs/GMP benötigt. Diese Schlüsselperson ist verantwortlich für die Entwicklung und Um-setzung einer Zulassungsstrategie für innovative Arzneimittel unter Einhaltung der gelten-den Rechtsnormen (HMG, AMZV, Swissmedic Guidelines und ICH-Standards in der Schweiz).

**Aufgaben**:

- Verantwortung für die regulatorische Strategie und Zulassung innovativer pharmazeutischer Produkte in der Schweiz (Swissmedic)
- Koordination und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel, inklusive neuartiger Therapien (z. B. Biologika, ATMPs, nicht standardisierbare Pharmazeutika)
- Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern (R&D, Medizin, Qualitätsmanagement, Produktion, B&D) und externen Partnern
- Schnittstellenkommunikation mit Behörden, insbesondere Swissmedic
- Strategische Begleitung von klinischen Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Sicht
- Beobachtung gesetzlicher Entwicklungen und Ableitung von Handlungsoptionen

**Profil**:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie oder verwandte Fachrichtung)
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Schweizer Zulassungswesen
- Erfahrung in der Festlegung der Einreichungsstrategie und im Schreiben von CTD, IMPD und Anträgen
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Richtlinien und Anforderungen (HMG, AMZV, Swissmedic Guidelines)
- Erfahrung mit innovativen Arzneimitteln, einschließlich beschleunigter Verfahren (z. B. „Priority Review“)
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Strukturierte Arbeitsweise, analytisches Denken und hohe Eigeninitiative

**Wir bieten**:
**Vereinbarkeit Beruf und Privatleben**
- Flexible Arbeitsmodelle (z.B. Teilzeitarbeit, Mobiles Arbeiten, Jobsharing)
- Kinderbetreuung bei der Stiftung kihz der UZH und ETH

**Lernen und Entwicklung**
- Vielfältige Weiterbildungsangebote der UZH und des Kantons Zürich
- Sprachenzentrum der UZH und ETH Zürich

**Verpflegung**
- Vergünstigte Verpflegung in den Mensen und Cafeterias der UZH
- Lunch-Check-Karte mit Verpflegungsbeitrag der UZH

**Gesundheit**
- Sonderkonditionen beim Akademischen Sportverband ASVZ
- Kostenlose saisonale Grippeimpfungen
- Entspannung im Relax Uniturm

**Vergünstigungen**
- Mobilität: Carsharing, Autovermietung, Parkplatz
- Digitalisierung: Geräte, Programme, Mobile-Abo
- Hotels buchen zu attraktiven Preisen

**Anstellungsbedingungen**
- Grundsätze der UZH
- Öffentlich-rechtliche Anstellung für die meisten Mitarbeitenden der UZH

**International Services**
- Unterstützungsangebote für Personen aus dem Ausland

**Standorte**
- Campus Zürich Zentrum, Zürich Irchel, Oerlikon und Schlieren
- Standorte Zürich West, Alter Botanischer Garten, Botanischer Garten und Lengg

**Arbeitsort**:
**Zürich Hub für Wirkstoff
- und Medizinproduktentwicklung (ZH3D)***:Hirschengraben 48, 8001 Zürich, Schweiz

**Weitere Auskünfte**:
**Fragen zur Stelle**:
**Dr. Ralph Schiess**
- Gründer und Geschäftsführer

**Fragen zum Bewerbungsprozess**:
**Etelka Szabo Sumithram**
- Sekretariat

**Arbeiten an der UZH**:

- Als grösste Universität der Schweiz bietet die Universität Zürich eine Vielzahl von attraktiven Positionen in verschiedenen Fachbereichen und Berufsfeldern. Mit rund 10'000 Mitarbeitenden und aktuell 12 Berufsprofilen für Lernende bietet die Universität ein inspirierendes Arbeitsumfeld in der Spitzenforschung und Bildung. Setzen Sie Ihr Talent und Ihre Fähigkeiten bei uns ein. Erfahren Sie mehr über die UZH als Arbeitgeberin