Quality System Engineer

vor 6 Stunden

Nidau, Schweiz Presspart AG Vollzeit

Ihre Aufgaben:

  • Sie führen, verwalten und halten das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 wie der Dokumenten-Management-Ablagen (QMS, DMR & DMF) stehts aktuell, und stellen die Wirksamkeit sicher
  • Sie führen Schulungen für alle Q-relevanten Bereiche durch und halten die Schulungs-Akte stehts aktuell
  • Sie führen, verwalten und halten das Änderungs- (Change Control) wie CAPA-Management stehts aktuell und stellen eine termingerechte Bearbeitung sicher
  • Bearbeiten, managen und schliessen termingerecht Produkt-spezifischen Nicht-Konformitäten (NC, Complaint, SCARs oder CAPA) ab und unterstützen methodisch Root-Cause-Analysen
  • Führen das Quality-Board im Bereich Ihrer verantwortlichen Änderungen wie Nicht-Konformitäten und stellen die termingerechte Abarbeitung wie der Ressourcenbedarf sicher
  • Sie dokumentieren und archivieren Ihre verantwortlichen Bereiche entsprechend nach GDocP und stellen zu jedem Zeitpunkt die Aktualität dieser Dossiers sicher
  • Sie planen und organisieren interne wie Zulieferanten Audits und führen diese nach ISO 19011 durch. Plus supporten entsprechend Kunden- wie Behörden-Audits am Standort
  • Sie planen und organisieren die mikrobiologische Reinraum-Überwachung wie deren Requalifizierungen und überwachen die Reinräume anhand des GMP-Monitorings
  • Sie stehen in regelmässigen Abständen mit Ihren zugewiesenen Kunden in Kontakt, besprechen qualitätsbezogene Produkt- wie Projekt-Themen
    • Sie führen Reviews der Herstelldokumentation der Endproduktefertigung durch und geben diese Anhand der CofC- oder CofA- Ausstellung entsprechend frei
    • Aktualisieren, Reviewen der Risiko-Management-Akte (d & pFMEA wie deren Berichte) anhand der anwendbaren Passagen der ISO 14971 durch
    • Führen Gemba-Walks durch mit Fokus auf Data Integrity, um die ALCOA+ Vorgaben entsprechend sicherzustellen
    • Erstellen Qualifizierungs-, Validierungs-Pläne nach GMP, Annex 11 & 15 wie GAMP5, begleiten die Umsetzung und erstellen die entsprechenden Berichte dazu

Ihr Profil:

  • 3 bis 5 Jahre Berufserfahrung als Quality-System-Engineer oder vergleichbaren Positionen, wie z.B. Quality Engineer oder Validation Engineer
  • Sie verfügen über einen Hochschulabschluss im Ingenieurwesen oder haben eine technische Berufsausbildung und haben sich im Qualitätswesen weitergebildet
  • Arbeiten gerne im GMP-Umfeld und versteht es bestens nach GDocP zu dokumentieren
  • Sind eine akribische, methodische wie flexible Persönlichkeit und agieren als Vorbildfunktion
  • Sind vertraut Begehungen unter Reinraum-Bedingungen (ISO 7 & ISO 8) durchzuführen
  • Haben einen technischen Background, idealerweise Erfahrungen im Spritzguss- wie Assembly-Bereich und wenden gerne Methoden wie z.B.: 5W, Ishikawa, Kepner-Tregoe, etc. an
  • Sind versiert im Umgang mit Microsoft-Office Tools
  • Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Was bieten wir Ihnen:

  • Direkter Einstieg in ein führendes internationales, mittelständisches Industrieunternehmen
  • Die Möglichkeit, Ihr Know-how in vielseitigen und anspruchsvollen Aufgaben einzubringen
  • Spannende nationale und internationale Entwicklungsmöglichkeiten
  • Laufende Chancen zur persönlichen Weiterentwicklung durch interne und externe Schulungen
  • Unbefristeter Arbeitsvertrag
  • Attraktives Gehalts- und Leistungspaket
  • Hohe Flexibilität in Bezug auf Bürostandorte und Homeoffice-Optionen
  • Jährlich mindestens 25 Tage Ferien

  • Quality System Engineer

    vor 8 Stunden

    Nidau, Schweiz Presspart AG Vollzeit

    Ihre Aufgaben:Sie führen, verwalten und halten das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 wie der Dokumenten-Management-Ablagen (QMS, DMR & DMF) stehts aktuell, und stellen die Wirksamkeit sicherSie führen Schulungen für alle Q-relevanten Bereiche durch und halten die Schulungs-Akte stehts aktuellSie führen, verwalten und halten das Änderungs-...

  • Quality Engineer

    vor 8 Stunden

    Nidau, Schweiz Presspart AG Vollzeit

    Ihre Aufgaben:Review, Freigabe (mit CofA- & CofC-Erstellung) und Archivierung der Endprodukte-Herstelldokumentation zur Sicherstellung der GxP wie der KundenvorgabenBearbeiten, managen und schliessen termingerecht Produkt-spezifischen Nicht-Konformitäten (NC, Complaint, SCARs oder CAPA) wie Änderungen (Change Control) abUnterstützung in...

  • Quality Engineer

    vor 6 Stunden

    Nidau, Schweiz Presspart AG Vollzeit

    Ihre Aufgaben:Review, Freigabe (mit CofA- & CofC-Erstellung) und Archivierung der Endprodukte-Herstelldokumentation zur Sicherstellung der GxP wie der KundenvorgabenBearbeiten, managen und schliessen termingerecht Produkt-spezifischen Nicht-Konformitäten (NC, Complaint, SCARs oder CAPA) wie Änderungen (Change Control) abUnterstützung in...

  • Quality Assurance Engineer

    Vor 5 Tagen

    Nidau, Schweiz Presspart AG Vollzeit

    Ihre Aufgaben:Review, Freigabe (mit CofC-Erstellung) und Archivierung der Komponenten-Herstelldokumentation zur Sicherstellung der GxP und der Kundenvorgaben, plus stellvertretend die Endprodukte-Herstelldokumentation mit CofC-/CofA-ErstellungSie bearbeiten rollierend im Team die Prüfmittelverwaltung, führen Wareneingangsprüfungen durch, stellen die...

  • Validation Engineer

    vor 8 Stunden

    Nidau, Schweiz Presspart AG Vollzeit

    Ihre Aufgaben:Sie erstellen die Qualifizierungs- wie Validierungs-Pläne nach GMP-Guideline Annex 11 und 15, wo anwendbar nach GAMP5 und nach den einzelnen kundenspezifischen Vorgaben und supporten die durchführenden Stellen und begleiten fallweise die UmsetzungSie reviewen Ihre verantwortlichen Qualifizierungs- wie Validierungs-Phasen (IQ, OQ, PQ) und...

  • Senior Quality Assurance Specialist

    vor 2 Wochen

    Nidau, Bern, Schweiz STAAR Surgical AG Vollzeit

    Job DescriptionWe are seeking a highly skilled Senior Quality Engineer to join our team at STAAR Surgical AG.This is an exciting opportunity to work in a dynamic and growing quality team, where you will be responsible for ensuring the highest standards of quality in our products and processes.Main Responsibilities:Support site production, operations,...

  • Senior Quality Engineer

    Vor 6 Tagen

    Nidau, Schweiz International Executive Service Corps Vollzeit

    Objective and main task of the functionSupport site production, operations, maintenance, calibration and quality teams.Serve as the quality representative during any product or process investigation and during external and internal audits.Prepare, execute, review and lead validations, technical studies, test method validations and other studies/reports.Lead...

  • Validation Engineer

    vor 6 Stunden

    Nidau, Schweiz Presspart AG Vollzeit

    Ihre Aufgaben:Sie erstellen die Qualifizierungs- wie Validierungs-Pläne nach GMP-Guideline Annex 11 und 15, wo anwendbar nach GAMP5 und nach den einzelnen kundenspezifischen Vorgaben und supporten die durchführenden Stellen und begleiten fallweise die UmsetzungSie reviewen Ihre verantwortlichen Qualifizierungs- wie Validierungs-Phasen (IQ, OQ, PQ) und...

  • Quality Assurance Engineer

    Vor 5 Tagen

    Nidau, Schweiz Presspart AG Vollzeit

    Ihre Aufgaben:Review, Freigabe (mit CofC-Erstellung) und Archivierung der Komponenten-Herstelldokumentation zur Sicherstellung der GxP und der Kundenvorgaben, plus stellvertretend die Endprodukte-Herstelldokumentation mit CofC-/CofA-ErstellungSie bearbeiten rollierend im Team die Prüfmittelverwaltung, führen Wareneingangsprüfungen durch, stellen die...

  • Quality Assurance Engineer

    Vor 2 Tagen

    Nidau, Schweiz Presspart AG Vollzeit

    H&T PRESSPART ist Teil der Heitkamp & Thumann Group. An über 15 Standorten in 9 Ländern sind mehr als 1800 Mitarbeitende für die Unternehmensgruppe im Familienbesitz tätig. H&T PRESSPART belegt eine führende Position auf dem Weltmarkt für Metall- und Kunststoffkomponenten zur medikamentösen Behandlung von Atemwegserkrankungen.Zur Verstärkung unseres...

  • Lead Quality Assurance

    Vor 6 Tagen

    Nidau, Schweiz International Executive Service Corps Vollzeit

    OBJECTIVE AND MAIN TASK OF THE FUNCTION • Contribute in maintaining an effective and efficient QMS established at STAAR Surgical Company • Plan, organize and perform internal and supplier audits • Handle Document Control activities and ensure that quality system documents are issued, changed, approved, maintained and archived (hard copy and eQMS)...

  • Senior Quality Engineer

    Vor 7 Tagen

    Nidau, Schweiz STAAR Surgical AG Vollzeit

    Job DescriptionIn this position, you will work across multiple tasks within our growing Quality Team.Support site production, operations, maintenance, calibration and quality teamsServe as the quality representative during any product or process investigation and during external/internal auditsPrepare, execute, review and lead validations, technical studies,...

  • Senior Quality Engineer

    Vor 6 Tagen

    Nidau, Schweiz STAAR Surgical AG Vollzeit

    Job DescriptionIn this position, you will work across multiple tasks within our growing Quality Team.Support site production, operations, maintenance, calibration and quality teamsServe as the quality representative during any product or process investigation and during external/internal auditsPrepare, execute, review and lead validations, technical studies,...

  • Senior Quality Engineer

    Vor 6 Tagen

    Nidau, Schweiz STAAR Surgical AG Vollzeit

    Job DescriptionIn this position, you will work across multiple tasks within our growing Quality Team.Support site production, operations, maintenance, calibration and quality teamsServe as the quality representative during any product or process investigation and during external/internal auditsPrepare, execute, review and lead validations, technical studies,...

  • Lead Quality Assurance

    vor 24 Stunden

    Nidau, Schweiz STAAR Surgical AG Vollzeit

    Our company is further expanding by setting up a brand-new manufacturing site located in Nidau. Due to our company’s continued growth and expansion, we are recruiting a professional for the temporary position asJob DescriptionQuality Assurance:Plan and conduct internal audit, issue and present audit reportAssist on investigations and perform assessment and...

  • Laboratory Assistant

    vor 1 Woche

    Nidau, Schweiz SGS Vollzeit

    Company Description - SGS is the world’s leading inspection, verification, testing and certification company. We are recognized as the global benchmark for quality and integrity. With more than 96,000 employees, we operate a network of more than 2,600 offices and laboratories around the world_._ - SGS LabTox SA, located in Nidau, is a leading laboratory in...

  • Product Manager

    vor 7 Monaten

    Nidau, Schweiz Montres Norqain SA Vollzeit

    READY FOR AN EXCITING NEW ADVENTURE? We are offering a new position at our NORQAIN HQ in Nidau (Biel/Bienne) as of now Tasks Management of Product department - Ensure Product development department is well aligned and set-up to follow company’s strategy - Ensure close collaboration and good communication between Product department and all other...