Spezialist für Zulassungsprojekte und Einreichungen von Biosimilars

Funktionale Zielsetzung: Leitung und Mitwirkung bei der Gestaltung, Entwicklung, Pflege und Verbesserung aller Prozesse, Aktivitäten und Systeme, die zur erfolgreichen und rechtzeitigen Einreichung von Dossiers beitragen. Hauptaufgaben: Unter Aufsicht Übernahme der Verantwortung für die operativen Aufgaben bei der Einreichung von Dossiers bis zu deren Einreichung bei der HA. Aktive Beteiligung an der Koordinierung der Planung und Verwaltung von einreichungsbezogenen Dokumenten, Zulassungsdaten und Archivierung für Biosimilars. Unterstützen Sie in enger Zusammenarbeit mit den Beteiligten Strategien zur Implementierung von Technologien und Datenmanagement, die alle aktuellen und zukünftigen Anforderungen der Behörden unterstützen, und stellen Sie die Konsistenz der Standards in Systemen und Prozessen im gesamten Unternehmen und den Biosimilar-Funktionen sicher. Überprüfung, ob die dem Projekt zugewiesenen Ressourcen und Zeitpläne mit den Fähigkeiten der Funktion übereinstimmen. Gelegentlich Teilnahme an der Umsetzung von IT-Projekten im Bereich Regulierung. Überwachung der Kosten, um die bestmögliche Nutzung des Budgets für die Aktivitäten im Bereich des Informations- und Dokumentenmanagements für Biosimilars zu kontrollieren. Sie werden in den geforderten SOPs und IT-Systemen geschult. Bereinigung und Formatierung von Dokumenten, um sie für die eSubmission vorzubereiten. Schulung der Organisation in kritischen Prozessen und Techniken. Andere Aufgaben: Weiterverfolgung und Selbstschulung in Bezug auf neue Leitlinien, Standardentwicklungen und Technologien. Koordinierung und Verantwortlichkeit für die Planung, Verfolgung und termingerechte Erstellung von Biosimilars-Dossiers. Unter Aufsicht Unterstützung von Einreichungen bis zu deren Versand mit dem Ziel, dass keine Nacharbeit erforderlich ist. Verwaltung des Prozesses zur Erstellung und Aktualisierung des Einreichungsplans (SCP) einschließlich der Erfassung von Ressourcen und Zeitvorgaben für kleine Einreichungen Unterstützung der Biosimilar Data Governance zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Konsistenz von Schlüsseldaten und Metadaten in allen Systemen für regulatorische Prozesse ZUSAMMENARBEIT Aufbau und Pflege einer engen Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Projektteams Unterstützung und Förderung des Abschlusses operativer Aufgaben, wenn dies für das Beste der Projekte erforderlich ist Sicherstellung der Benutzerunterstützung innerhalb und außerhalb der Abteilung Regulatory Affairs, soweit erforderlich. Unterstützung der Mitglieder des Einreichungsteams bei der Einarbeitung in die Nutzung der vereinbarten Prozesse oder Tools/Systeme. Ausbildung: Projektmanager Technologie Gesundheitswissenschaften Berufsspezifische Kompetenzen und Fähigkeiten: Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten, selbständiges Arbeiten, Eigenmotivation und Eigeninitiative Selbstständig, zielorientiert und pragmatisch Starke Kundenorientierung und Kommunikationsfähigkeit Ausgezeichnete analytische und problemlösende Fähigkeiten, detailorientiert Sprachen: Fließende Beherrschung von Englisch in Wort und Schrift, Französisch ist ein Plus Gehalt: Ohne Hochschulabschluss: 18'000 CHF / Jahr (13. Monat inbegriffen) Bachelor-Abschluss: 30'000 CHF / Jahr (13. Monat inbegriffen): - Nach 12 Monaten Gehaltserhöhung auf - 48'000 CHF / Jahr (13. Monat inbegriffen) Master-Abschluss 42'000 CHF / Jahr (13. Monat inbegriffen): Nach 12 Monaten Gehaltserhöhung auf 5'000 CHF - Bei Erwerb eines Doktortitels Erhöhung auf 5'000 CHF Master/PhD + begrenzte Berufserfahrung : 60'000 CHF / Jahr (13. Monat inbegriffen) Sozialleistungen: Fairmove/Verkehrszulage: 125 CHF/Monat und bis zu 340 CHF (auf Nachweis) Swibeco/Verpflegungszuschuss: 135 CHF/Monat (100%) 20 Tage Jahresurlaub / 40 Stunden/Woche