Sr Director Leiter der globalen Regulierungsstrategie

Hauptaufgaben: Leitung der globalen Zulassungsstrategie für die Entwicklung von Biosimilars und Verwaltung von Einreichungsunterlagen und Zulassungsdaten für Biosimilars.Leitet die Vorbereitung und Durchführung von Sitzungen mit den Gesundheitsbehörden und verwaltet diese.Als regulatorischer Vertreter im Biosimilar-Entwicklungsteam und in den LCM-Teams entwickelt, überwacht und verwaltet er die Einreichungsstrategie für Biosimilar-Dossiers, die den Anforderungen des Biosimilar-Geschäfts am besten gerecht werden, und stellt dabei sicher, dass die Arbeit in Übereinstimmung mit den regulatorischen Verfahren und Systemen von Fresenius Kabi erfolgt. Stellt sicher, dass die regulatorische Strategie vom Entwicklungsteam und den relevanten Gremien unterstützt wird.In Abstimmung mit dem Entwicklungsteam erstellt er die notwendige regulatorische Storyline für regulatorische Interaktionen (Briefing Book Konsultationen und Einreichungsdossier)In enger Zusammenarbeit mit Regulatory Operations trägt er zu Strategien zur Implementierung von Technologien bei, die alle aktuellen und zukünftigen Anforderungen der Behörden unterstützen, und sorgt für die Konsistenz der Standards in Systemen und Prozessen in allen relevanten Biosimilar-FunktionenBietet den Markteinheiten globale Beratung und Unterstützung bei der Interaktion mit den lokalen Gesundheitsbehörden (Life Cycle Management), einschließlich der Kartierung der regulatorischen Einschränkungen und des Beitrags zur Priorisierung der Markteinführung der Welle 2Beitrag zum Global Launch Readiness Team durch detailliertes Verständnis des regulatorischen Prozesses und Anleitung des Teams bei der Wahl des besten regulatorischen Ansatzes (z. B. Etikettierung, Verpackung, Artworks)Entwickelt und pflegt hoch qualifizierte und engagierte Mitarbeiter im Bereich Regulierung. Anleitung der unterstellten Mitarbeiter beiDurchführung der Aufgaben. Verantwortlich für die Koordinierung der Aktivitäten der unterstellten Mitarbeiter und deren berufliche Entwicklung.Ist wahrscheinlich in externen Regulierungsausschüssen/Branchenverbänden vertretenKann gebeten werden, in internen Managementausschüssen präsent zu sein und diese zu leitenLeitung eines Teams von mehreren Leitern für Regulatory Affairs mit angemessenem Teammanagement, Personalentwicklung und der Fähigkeit, ehrgeizige Ziele zu setzen und kontinuierliche Verbesserungen zu erzielen. Er muss die Arbeitsbelastung und die Aufgabenzuweisung mit einer angemessenen Prioritätensetzung artikulieren und die Verantwortung für die Ergebnisse seines Teams übernehmen. Weitere Aufgaben: Kann als Unterstützung für den Leiter der RA Biosimilar dienenBereitstellung einer regulatorischen Bewertung der relevanten Due-Diligence-AktivitätenLeitung des Regulatory Sub-TeamsDient je nach Standort als Regional Lead, d.h. die in den USA ansässigen RALs übernehmen die Verantwortung für die US-Leitung, die in der Schweiz ansässigen GRLs übernehmen die Verantwortung für die EU-Leitung, einschließlich der direkten Interaktion mit der FDA bzw. EMALeitet den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen bis zur Genehmigung,gibt Empfehlungen zur Einreichungsreife abHält sich über das aktuelle regulatorische Umfeld auf dem LaufendenDient ggf. als Schnittstelle zwischen anderen regulatorischen Gruppen und UnternehmensfunktionenErledigt alle anderen Aufgaben, die die Funktion benötigt, um ihre Aufgaben und Ziele zu erreichenSteuert die Zusammenarbeit mit Dritten, einschließlich des Aufbaus der InteraktionDer/die Stelleninhaber/in wird Teil des F&E-Führungsteams sein. Qualifikationsprofil: Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften oder verwandten DisziplinenMindestens 15 Jahre Erfahrung im internationalen ZulassungswesenErfahrung in der Mitarbeiterführung und die Fähigkeit, leistungsstarke Teams zu führen und die Entwicklung der ihnen direkt unterstellten Mitarbeiter im Hinblick auf ehrgeizige Ziele zu leitenEhrgeiz und die Fähigkeit, den Status quo in Frage zu stellen, auch im direkten Kontakt mit den Zulassungsbehörden, innovative Lösungen zu entwickeln, die Zulassungsstrategie in einer sich schnell entwickelnden Biosimilar-Landschaft zu gestalten, einschließlich der digitalen Transformation und Trends in der ZulassungswissenschaftErfahrung in der Verwaltung internationaler oder regionaler Zulassungsanträge, normalerweise ein vollständiger globaler Antrag (neuer Produktantrag), vorzugsweise US BLA oder EU MAAErfahrung in der Arbeit in EntwicklungsprojektteamsErfahrung in der Leitung von Interaktionen mit Regulierungsbehörden, einschließlich der Verwaltung der zugehörigen Dokumentation und ProbenErfahrung in der Vorbereitung und Koordinierung von Strategieplänen für die ZulassungErfahrung in der biologischen EntwicklungErfahrung mit CTA-AnforderungenFähigkeit, eine Reihe von Projekten während der Entwicklung zu leitenAusgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten Ausgezeichnete zwischenmenschliche FähigkeitenVerständnis für den Beitrag von Regulatory Affairs zum PharmageschäftAusgezeichnete organisatorische Fähigkeiten, selbständiges Arbeiten, Eigenmotivation und EigeninitiativeAufmerksamkeit für Details, ohne das Gesamtbild aus den Augen zu verlieren Fähigkeit zu strategischem DenkenFähigkeit zur Leitung von Unterteams im Bereich Regulatory Affairs und zur Arbeit in TeamsSelbstständig, zielorientiert und pragmatischAusgeprägte Kundenorientierung und gute Kommunikationsfähigkeiten Fähigkeiten zur MitarbeiterführungFließende Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse bevorzugt Kompetenzen: Strategisches Denken und ProblemlösungsfähigkeitBeziehungsaufbau und Stakeholder-ManagementDatengestützte EntscheidungsfindungGeschäftlicher ScharfsinnEngagement fördern und Verantwortlichkeit sicherstellenAnalytische DenkweiseAusgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten