Gestionnaire de Risques Qualité Expert

Vor 2 Tagen


Genf, Genf, Schweiz Axepta SA Vollzeit
Description du Poste
Rôle : Gestionnaire de Risques Qualité
Nous sommes à la recherche d'un expert en gestion des risques qualité pour rejoindre notre équipe dynamique. Vous serez chargé(e) de superviser et d'optimiser la gestion des risques liés à la qualité, en conformité avec les normes ISO 14971 et les exigences de notre système de gestion de la qualité (QMS).

Missions Principales
- Optimiser en continu le processus de gestion des risques qualité en intégrant les retours internes et externes.
- Garantir l'application et le respect des réglementations et normes applicables, notamment l'ISO 14971.
- Former et accompagner les équipes pour une utilisation efficace de la gestion des risques dans les domaines applicables (développement de produits, processus, changements).
- Définir et mettre en œuvre des outils pour simplifier et automatiser le processus.
- Mettre en place un suivi périodique et des KPIs pour évaluer et améliorer les FMEAs (analyse des modes de défaillance et de leurs effets) et l'efficacité globale du processus.
- Assurer un reporting régulier auprès de la direction sur les écarts et performances.
- Contribuer à d'autres activités du service (gestion des NC/CAPAs, audits internes/externes, amélioration du QMS, etc.).

Vos Compétences
- Minimum 5 ans d'expérience en gestion des risques qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Maîtrise complète de la norme ISO 14971.
- Connaissances en ISO 13485 et MDR 2017/745 appréciées.
- Compétences en utilisabilité (IEC 62366) et évaluation clinique seraient un plus.
- Français et Anglais courant exigé.

Nous offrons une opportunité de croissance professionnelle et de développement personnel au sein d'une entreprise innovante.

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