Ingénieur en gestion des risques qualité

vor 14 Stunden


Genf, Genf, Schweiz Axepta SA Vollzeit
Détail de l'offre

Dans le cadre de notre engagement à proposer les meilleures solutions médicales innovantes, nous recherchons un Ingénieur en gestion des risques qualité pour renforcer notre équipe. Cette position est responsable de la supervision et de l'optimisation continue de la gestion des risques liés à la qualité, en conformité avec les normes ISO 14971 et les exigences du système de gestion de la qualité (QMS) de notre entreprise.

Mission principale :
- Optimiser continuellement le processus de gestion des risques qualité en intégrant les retours internes et externes (audits, revues réglementaires, etc.).
- Assurer l'application et le respect des réglementations et normes applicables, notamment l'ISO 14971.
- Former et accompagner les équipes pour une utilisation efficace de la gestion des risques dans les domaines applicables (développement de produits, processus, changements).
- Définir et mettre en œuvre des outils pour simplifier et automatiser le processus.
- Mettre en place un suivi périodique et des KPIs pour évaluer et améliorer les FMEAs (analyse des modes de défaillance et de leurs effets) et l'efficacité globale du processus.
- Assurer un reporting régulier auprès de la direction sur les écarts et performances.
- Contribuer à d'autres activités du service (gestion des NC/CAPAs, audits internes/externes, amélioration du QMS, etc.).

Vos compétences requises :
- Minimum 5 ans d'expérience en gestion des risques qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Maîtrise complète de la norme ISO 14971.
- Connaissances en ISO 13485 et MDR 2017/745 appréciées.
- Compétences en utilisabilité (IEC 62366) et évaluation clinique seraient un plus.
- Français et Anglais courant exigé.

Notre offre inclut également :

- Un salaire annuel compris entre 70 000 € et 100 000 €
- Une formation permanente pour vous aider à atteindre vos objectifs professionnels
- Un environnement de travail dynamique et motivant

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    Vos missions principales seront de garantir la conformité aux normes ISO 14971 et les exigences de votre système de gestion de la qualité (QMS) tout en optimisant en continu le processus de gestion des risques qualité. Vous devrez former et accompagner les équipes pour une utilisation efficace de la gestion des risques dans les domaines applicables.Vous...


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