Responsable Qualité Opérationnelle

vor 6 Monaten


Lausanne, Schweiz LHH Vollzeit

**Responsable Qualité Opérationnelle - H/F - Canon de Genève - Healthcare/ Life Sciences
Missions:

- Libérer les matières premières et consommables entrants,
- Examiner les dossiers de lots (production et conditionnement),
- Assurer la libération technique des produits semi-finis et finis en conformité avec les réglementations applicables, les dossiers réglementaires et les spécifications des produits.
- Améliorer, maintenir et assurer une amélioration continue des systèmes de qualité locaux suivants afin de garantir la qualité du produit:

- Gérer toutes les déviations (production, emballage et CQ) avec les fonctions concernées.
- Gérer les enquêtes sur les plaintes,
- Examiner/approuver la publication des documents BPF relatifs à la zone de production, le plan de maintenance préventive et les SOP, ainsi que la documentation de validation/qualification relative à la zone de production,
- Veiller à ce que les activités liées à la qualité des produits et des opérations stériles soient conformes aux politiques et aux directives de l'entreprise en matière de qualité,
- Être le contact principal pour la zone production lors des inspections réglementaires,
- Coordonner les activités de nettoyage avec le prestataire externe,
- Établir des compilations et des tendances pour les données relatives aux BPF,
- Etre auditeur principal dans le cadre d'auto-inspections et d'audits externes.
- Évaluer toute détection de signal susceptible d'avoir un impact potentiel sur la qualité du produit,
- Rapporter avec diligence au responsable de l'unité qualité toute alerte/problème de qualité et participer activement à la résolution des problèmes de qualité importants lorsqu'ils surviennent,
- Assurer un flux de communication et une collaboration avec les opérations et d'autres fonctions afin de garantir la qualité du cycle de vie du produit.
- Management de l'équipe d'assurance qualité des opérations et de l'emballage.

Profil:
Diplôme universitaire en pharmacie, chimie ou biochimie avec minimum 5 ans d'expérience dans un environnement GMP.

Engagement en faveur de la qualité, flexibilité, esprit d'initiative, résolution de problèmes, travail en équipe, comportement de coopération interfonctionnelle.

LI-Hybrid



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