Qualifizierungs- Und Validierungsmanager

vor 2 Wochen

Basel, Schweiz Work Selection Vollzeit

**Beschreibung**:
Für unseren Kunden, ein weltweit führendes Schweizer Pharmaunternehmen in Basel, suchen wir per sofort einen **Qualifizierungs
- und Validierungsmanager **für einen befristeten Einsatz von einem Jahr mit Option auf Verlängerung.

Der Qualifizierungsmanager ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Basel DS Manufacturing sowie die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren).

**Tätigkeiten**:

- Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports
- Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten sowie Beurteilung von Qualifizierungsreviews
- Durchführen von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q-System
- Mitarbeit im KFQ Kernteam sowie Review und Genehmigung von KFQ-Listen
- Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen
- Abweichungsmanagement in Trackwise
- Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten
- Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte
- Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen
- und Gerätequalifizierungs
- Konzepten
- Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM - Quality Risk Management)
- Behörden
- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
- Selbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
- Problem Prävention: Bei der Durchführung der täglichen Arbeiten die Qualität stets im Fokus haben. Identifiziert Problembereiche und erarbeitet Lösungen zur Problemvermeidung
- Sicherstellen der termingerechten Erreichung vorgegebenen Projektziele
- Koordinieren der Zusammenarbeit mit den Produktions
- und Supportabteilungen
- Zusammenarbeit mit den Produktionsbetrieben, Engineering, Werkstatt, QC, QA, Labore und Technical Development
- Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag
- Mitarbeit bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-Konzepten unter Berücksichtigung der aktuellen GMP-Vorschriften
- Aufrechterhaltung des Quality-Systems beim Basel DS Manufacturing
- Sicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten Systeme

**Anforderungen**:

- Min. Bachelor Studium im Bereich chemischer oder biochemischer Verfahrenstechnik oder vergleichbar
- Min. 3 -5 Jahre Berufserfahrung in der Qualifzierung von Anlagen und/oder Laborgeräte in einem GMP-Umfeld
- Min. 3 Jahre Berufserfahrung in der chemischen oder pharmazeutischen Industrie im GMP-Umfeld
- Erste Berufserfahrung mit CSV von Laborgeräten
- Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Mail & Kalender)
- Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
- Teamplayer, proaktiv, Kundenorientierte Arbeitsweise
- Kommunikationsfähigkeit gegenüber anderen Stakeholdern und Teammitgliedern

Sind Sie interessiert? Zögern Sie nicht und stellen Sie uns noch heute online Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen zu.

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüssen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Geschlecht, sozialer Herkunft, Religion/Weltanschauung, Alter und Identität.

Es können ausschliesslich Bewerbungen berücksichtigt werden, die über das Onlineportal eingereicht wurden.

Wir freuen uns auf Sie

  • Qualifizierungs- Und Validierungsmanager

    Vor 5 Tagen

    Basel, Schweiz Coopers Group AG Vollzeit

    Qualifizierungs - und Validierungsmanager Für unseren Kunden aus dem Pharma sektor suchen wir einen erfahrenen, motivierten und aufgeschlossenen Qualifizierungs - und Validierungsmanager Aufgaben & Verantwortlichkeiten: - Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten - Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports -...

  • Qualifizierungs- Und Validierungsmanager

    vor 2 Wochen

    Basel, Schweiz Global Kader Personal Vollzeit

    **EINFÜHRUNG**: Als Preferred Supplier für Roche Basel in suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als **Qualifizierungs - und Validierungsmanager**: (Vertrag; 12 Monate mit Möglichkeit auf Verlängerung bei gegenseitigem Einverständnis) mit Startdatum innerhalb von 3 Monaten. On site Arbeit wird benötigt, Homeoffice ist nur in Ausnahmefällen...

  • Pharmazeutischer Qualifikations- und Validierungsmanager

    vor 6 Stunden

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz VTU Engineering Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenden Pharmazeutischen Qualifikations- und Validierungsmanager, der unsere Projekte im Bereich der Qualitätssicherung erfolgreich leitet.Sie verfügen über eine fundierte Kenntnis in den Bereichen Qualifizierung und Validierung sowie Erfahrung mit relevanten Regelwerken wie ISO 13485 und 21 CFR 820.Einrichten und Leiten Sie komplexe...

  • Qualifizierungs- Und Validierungsmanager

    Vor 2 Tagen

    Basel, Schweiz FLEXSIS Vollzeit

    **INTRODUCTION**: Als Preferred Supplier für Roche Basel suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als **Qualifizierungs - und Validierungsmanager**: Das Startdatum ist im Februar 2025 oder spätestens im April 2025. Es handelt sich um eine 80-100% Stelle mit einer Dauer bis am 31.10.2025. Homeoffice: max. 20% (oder 1 Tag/Woche). Der Bruttojahreslohn...

  • Qualifizierungs- Und Validierungsmanager

    Vor 5 Tagen

    Basel, Schweiz GITR Vollzeit

    **INTRODUCTION**: - Als Preferred Supplier für F. Hoffmann - La Roche Ltd. in Basel, suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als **Qualifizierungs - und Validierungsmanager (m/w/d)**: - für einen 18-Monats-Vertrag und mit Startdatum innerhalb von 3 Monaten. **ASSIGNMENT DESCRIPTION**: - Management und Koordination von CSV- und...