Qualifizierungs- Und Validierungsmanager

**EINFÜHRUNG**:
Als Preferred Supplier für Roche Basel in suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als

**Qualifizierungs
- und Validierungsmanager**:
(Vertrag; 12 Monate mit Möglichkeit auf Verlängerung bei gegenseitigem Einverständnis) mit Startdatum innerhalb von 3 Monaten. On site Arbeit wird benötigt, Homeoffice ist nur in Ausnahmefällen möglich.

**AUFGABENBESCHREIBUNG**:

- Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports
- Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten sowie Beurteilung von Qualifizierungsreviews
- Durchführen von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q-System
- Mitarbeit im KFQ Kernteam sowie Review und Genehmigung von KFQ-Listen
- Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen
- Abweichungsmanagement in Trackwise
- Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.
- Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.
- Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen
- und Gerätequalifizierungs
- Konzepten
- Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM - Quality Risk Management)
- Behörden
- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
- Selbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
- Problem Prävention: Bei der Durchführung der täglichen Arbeiten die Qualität stets im Fokus haben. Identifiziert Problembereiche und erarbeitet Lösungen zur Problemvermeidung
- Sicherstellen der termingerechten Erreichung vorgegebenen Projektziele
- Koordinieren der Zusammenarbeit mit den Produktions
- und Supportabteilungen
- Zusammenarbeit mit den Produktionsbetrieben, Engineering, Werkstatt, QC, QA, Labore und Technical Development
- Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag.
- Mitarbeit bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-Konzepten unter Berücksichtigung der aktuellen GMP-Vorschriften.
- Aufrechterhaltung des Quality-Systems beim Basel DS Manufacturing
- Sicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten Systeme

**ERFORDERLICHES PROFIL**:

- Min. Bachelor Studium im Bereich chemischer oder biochemischer Verfahrenstechnik oder vergleichbar
- Min. 3 -5 Jahre Berufserfahrung in der Qualifzierung von Anlagen und/oder Laborgeräte in einem GMP Umfeld
- Min. 3 Jahre Berufserfahrung in der chemischen oder pharmazeutischen Industrie im GMP Umfeld
- Erste Berufserfahrung mit CSV von Laborgeräten
- Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Mail & Kalender)
- Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
- Teamplayer, proaktiv, Kundenorientierte Arbeitsweise
- Kommunikationsfähigkeit gegenüber anderen Stakeholdern und Teammitgliedern

**Nice to haves**:

- Roche Kenntnisse

**Bewerbungsprozess**:
Interessiert? Weitere Informationen finden Sie hier: