MSAT Solids Launch

Join to apply for the MSAT Solids Launch & Transfer Manager role at Roche.Mit seinen 1.400 Mitarbeitern stellt der Produktionsstandort Kaiseraugst (PT Manufacturing) eine ununterbrochene Patientenversorgung mit hochwertigen Medikamenten sicher. Wir stehen für höchste Standards in der pharmazeutischen Herstellung, sind das größte und innovativste Verpackungszentrum von Roche und bedienen mehr als 120 Länder. Für einen erfolgreichen Produktionsstandort fördert und ermöglicht die Organisation Manufacturing Science & Technology (MSAT) Kaiseraugst Innovation und Verbesserung durch den Einsatz von Wissenschaft, technischem Wissen und prädiktiven Dienstleistungen. Bei Solids Launch & Transfer innerhalb MSAT sind wir verantwortlich für die Prozesse zur Neueinführung sowie zur Optimierung von Produkten, die dem Bereich feste Arzneiform (synthetic molecule drug product) angehören. Unsere Funktion unterstützt die Produktion und stellt die regulatorischen Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus für unsere Produkte sicher. Ausserdem kümmern wir uns um die Reinigungsvalidierung für die Herstellstätte Solids Drug Product und bei uns liegt die Prozessverantwortung für das Reinigungskonzept für den ganzen Produktionsstandort Kaiseraugst.ResponsibilitiesSelbständige Planung, Durchführung und Koordination von Aufgaben in allen Tätigkeitsbereichen der Solids Launch & Transfer Abteilung, wie zum Beispiel im Bereich Prozess- und ReinigungsvalidierungBearbeitung von qualitätsrelevanten Fragestellungen in der Produktion mit Hilfe von LEAN-Methoden und Werkzeugen zur Optimierung von Konzepten, Qualität, Anlageneffizienz, Kostensenkung und Prozessen - entweder als SME oder als ProjektleiterVerantwortung für die entsprechende GMP-konforme Dokumentation inklusive Management von SOPs, Changes, Abweichungen und korrektiven / präventiven MaßnahmenKontinuierliche Verbesserung des GMP-Standards des Betriebs durch proaktive interdisziplinäre TeamarbeitAusarbeitung und Etablierung von Arbeitsabläufen im Rahmen der Einführung von klinischen und kommerziellen Produkten sowie zugehörigen Reinigungsvaldierungskonzepten (Clean Hold Time, Dirty Hold Time, Kampagnenlänge)Unterstützung bei der Harmonisierung der End-to-End Aufsicht über das gesamte Reinigungskonzept für Räume, Anlagen, Materialien für die Produktionsbereiche in Kaiseraugst.Projektleitung bei Prozesstransfers und -validierungen von etablierten Produkten sowie von neuen Produkten aus der galenischen EntwicklungAktive Unterstützung bei in- und ausländischen Behördeninspektionen, deren Bestehen für die rasche Zulassung innovativer Medikamente unerlässlich istQualificationsAbgeschlossenes Studium in Pharmazeutik, Chemie (m/w/d) oder im Bereich anderer Naturwissenschaften sowie erste Berufserfahrung im relevanten Bereich oder eine vergleichbare Kombination aus Berufserfahrung und einer weiterführenden wissenschaftlichen AusbildungSehr gute Kenntnisse in cGMP und sonstiger relevanter Themengebiete (zum Beispiel der Entwicklung, Herstellung und Validierung von festen Arzneiformen sowie Reinigungsvalidierung von Vorteil)Erfahrung im ProjektmanagementFundierte Erfahrung im Change- und AbweichungsmanagementExzellente Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse inklusive Präsentationsskills runden dein Profil abKenntnisse der relevanten Anforderungen der Gesundheitsbehörden in Bezug auf Prozess- und ReinigungsvaliderungIdealerweise Erfahrung im Umgang mit der Digitalisierung von ProzessenSeniority levelAssociateEmployment typeFull-timeRoche is an Equal Opportunity Employer. #J-18808-Ljbffr