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Head Of Regulatory Affairs Qp eu et Us H/F

vor 1 Monat

St Jörg, Schweiz AXEPTA SA Vollzeit
Head Of Regulatory Affairs Qp eu et Us H/F Axepta SA Les missions du poste

Notre client, une société de dispositifs médicaux de niche en pleine croissance, recherche un Head of Regulatory Affairs (QP) EU et US pour rejoindre son bureau de Genève.

Cette position offre une expertise stratégique et un leadership à ses partenaires commerciaux et parties prenantes (y compris la R&D, la Clinique, la Qualité et le Marketing).

Responsabilités :

· Élaborer la feuille de route stratégique réglementaire selon les objectifs commerciaux et fournir un leadership réglementaire pour les programmes dans l'espace pré et post-marché.

· Fournir un mentorat stratégique pour garantir l'alignement des stratégies réglementaires avec les objectifs commerciaux et la mise en oeuvre des plans stratégiques.

· Contribuer aux décisions stratégiques clés impactant le développement des processus et procédures de conformité réglementaire globale.

· Suivre la mise en oeuvre des nouvelles exigences de l'UE et des États-Unis à travers le processus d'intelligence réglementaire et adapter la stratégie en conséquence.

· Contribuer à la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires en définissant les voies réglementaires et en développant des stratégies réglementaires pour soumission aux Organismes Notifiés et à la FDA.

· Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pour les nouveaux produits et les modifications de produits pour obtenir des soumissions/approbations en temps opportun (y compris les IDE et les PMA).

· Contribuer et examiner les réponses aux questions posées par l'Organisme Notifié et la FDA pour garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes à toute question.

· Soutenir les activités de gestion du cycle de vie (y compris l'évaluation de l'impact réglementaire des changements de contrôle pour les régions de l'UE et des États-Unis).

· Garantir la conformité des produits avec les réglementations et normes de l'UE et des États-Unis.

· Garantir l'excellence des Affaires Réglementaires en soutenant l'établissement, la maintenance et l'optimisation des processus et procédures des Affaires Réglementaires afin d'assurer l'amélioration continue du QMS

· Assurer une communication efficace au sein de l'équipe mondiale des Affaires Réglementaires.

· Mentorer, former, superviser l'équipe des Affaires Réglementaires dédiée aux régions de l'UE et des États-Unis en les habilitant à interagir et à négocier avec les régulateurs.

Le profil recherché

Exigences et compétences :

· Diplôme et l'expérience pour agir en tant que Deputy PRRC.

· Minimum 10 ans d'expérience dans des fonctions similaires.

· Expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux (dispositifs médicaux à haut risque) avec une connaissance approfondie des réglementations de l'UE et des États-Unis et un fort leadership avec au moins une expérience de gestion d'équipe.

· Grande capacité à prendre en charge et à assumer la responsabilité des actions.

· Capacité à résoudre les problèmes et à prendre des décisions réglementaires.

· Expérience dans la négociation avec les agences réglementaires et l'Organisme Notifié.

· Démontrer des compétences pour gérer plusieurs projets simultanément.

· Capacité à travailler dans un environnement dynamique.

· Parle couramment anglais et français

L'entreprise

AXEPTA Talents & Services SA est une société suisse de services, conseils et recrutement, fondée en 2009, spécialisée dans la délégation de profils techniques et le recrutement de professionnels. Au fil des ans, AXEPTA s'est développée dans cinq activités importantes : (1) ingénierie et technologie, (2) informatique, (3) Life Sciences, (4) Construction, (5) Secteur tertiaire et services temporaires. Nos activités incluent le conseil, la gestion de projets, le développement commercial et le recrutement spécialisé.

Nous sommes une équipe de collaborateurs expérimentés issus des milieux techniques et des ressources humaines. Nous disposons de plus de 30 ans d'expertise dans la recherche et la mise à disposition de talents.

Notre secret : L'exigence dans le choix des collaborateurs, ainsi que notre flexibilité et réactivité avec une très grande priorité humaine.

Les compétences de nos consultants sont à la disposition des entreprises du secteur de la pétrochimie, de la chimie, du pharmaceutique, du médical, de la biotechnologie, de la banque, des assurances, de la sidérurgie, de l'aéronautique, du spatial, de l'automobile, des travaux publics, de l'environnement, du bâtiment, des nouvelles technologies et des organisations internationales.

NOS DOMAINES D'EXPERTISE :
- (1) Ingénierie & Technologie : Génie civil et structures, climatique, industriel, électrique / électrotechnique / électronique, environnement et géologie, installation et maintenance, installation et maintenance, énergies et nucléaire, aéronautique etc.
- (2) L'Informatique (IT) (Projets & applications, network & serveurs, support)
- (3) Life Sciences (pharmaceutique, biotechnologie, équipements médicaux, cosmétique, vétérinaire et compléments alimentaires)
- (4) Construction (gros oeuvre et second oeuvre)
- (5) Secteur tertiaire & services temporaire (tertiaire, logistique / transports, vente, industrie et horlogerie)

En partenariat avec la société MITC, nous proposons également des solutions de portage salarial.

Envoyez votre candidature

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#J-18808-Ljbffr

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