Teamleiter Dokumentation

Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.
Teamleiter Dokumentation (m/w) 100 %

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir per sofort eine initiative und engagierte Persönlichkeit, die kommunikationsstark ist und gerne strukturiert arbeitet.

Ihre Aufgaben

1. Organisatorische und personelle Führung von 1-5 Teammitgliedern
2. Leitung der Projekte im Fachbereich
3. Aufbau, Umbau und Pflege eines Dokumentationssystems, welches geeignet ist, alle Tätigkeiten, die sich direkt oder indirekt auf die Arzneimittelqualität auswirken, zu erfassen, zu kontrollieren, zu überwachen und aufzuzeichnen
4. Sicherstellung der Integrität, Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Identifizierung von Dokumenten
5. Verwaltung von Master Dokumenten, kontrollierten Kopien und Rohdaten
6. Sicherstellung der korrekten Verwendung elektronischer Dokumente wie Vorlagen, Formulare und Master Dokumente
7. Sicherstellung, dass die Dokumente durch regelmäßige Überprüfung auf dem neuesten Stand gehalten werden
8. Gewährleistung der Einhaltung der guten Dokumentationspraxis einschließlich der ALCOA+-Grundsätze für handschriftliche und elektronische Dokumente
9. Verantwortlich für den Prozess der Dokumentenverwaltung und das elektronische Dokumentenmanagementsystem (DMS)
10. Verantwortlich für die Archivierung von GMP relevanten Dokumenten mit geeigneten Kontrollen, um die Integrität der Aufzeichnungen während der gesamten Aufbewahrungsfrist zu gewährleisten
11. Verantwortlich für die Festlegung von Aufbewahrungsfristen für alle Arten von Dokumenten in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen
12. Verantwortlich für den Prozess für die Verwendung von Logbüchern
13. Beaufsichtigung der Verwendung von Logbüchern in allen Abteilungen
14. Vertretung des Fachbereichs als Fachexperte (SME) für die Prozesse der Dokumentation, des Archivs, der Logbücher und der zugehörigen Systeme bei Audits und behördlichen Inspektionen

Ihr Profil

1. Bachelorstudium oder Masterstudium mit einem naturwissenschaftlichen/technischen Hintergrund (z.B. Chemie, Biologie)
2. Fundierte Kenntnisse im Bereich der GMP Regularien
3. Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich, wünschenswerterweise in einer Funktion aus dem Bereich Quality und Dokumentenverwaltung
4. Erfahrung im Bereich Qualifizierung
5. Erfahrung mit der Implementierung von elektronischen Systemen zur Dokumentverwaltung / Computersystemvalidierung
6. Führungserfahrung wünschenswert
7. Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
8. Fundierte MS-Office-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook)
9. Genaue und sorgfältige Arbeitsweise
10. Durchsetzungsvermögen und gute Kommunikationsfähigkeiten

Wenn Sie zudem über eine strukturierte und exakte Arbeitsweise verfügen, eine zuverlässige, belastbare und teamfähige Persönlichkeit sind, sind Sie bei uns am richtigen Ort.
Ihre Vorteile

1. Dynamisches Umfeld mit Entwicklungsmöglichkeiten
2. Möglichkeit von teilweisem Homeoffice
3. In unserer unkomplizierten Firmenkultur bevorzugen wir klar das "Du" vor dem "Sie"
4. Gratis Parkplätze und ÖV-Anbindung in Gehdistanz

Haben Sie Fragen?
HR Hettlingen, Human Resources, beantwortet Ihnen diese gerne. Tel: +41 52 304 12 36.
#J-18808-Ljbffr

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