Quality Assurance Associate

ÜberblickWe make it GmbH ist ein national in der Schweiz agierendes Unternehmen, welches dank langjähriger und erfolgreicher Erfahrung über eine hohe Kompetenz im Personaldienstleistungsbereich verfügt. Konzentration der Vermittlertätigkeiten auf die Kernbereiche Industrie, Technik, Büro/Administration, Engineering, Pharma und Informatik. Die We make it GmbH stellt höchste Ansprüche an Qualität, Ethik und Diskretion.Für unseren Kunden, die Firma CSL Behring, suchen wir eine/n Quality Assurance Associate (m/w/d)UnternehmensprofilCSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1800 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit.Team und AufgabenbereichUnser Team ist zuständig für die Quality Oversight in den Bereichen Qualitätskontrolle, Ongoing-Stabilitätsstudien, Maintenance & Utilities (inkl. Requalifizierungen und Revalidierungen), sowie Lager und interne Transporte. Wir unterstützen damit die Herstellbereiche in der Sicherstellung der hohen Qualität unserer Produkte gegenüber unseren Kunden. Dies bedeutet: operatives Qualitätsmanagement in Partnerschaft mit den oben genannten Organisationsbereichen. Daneben unterstützen wir auch globale Bereiche, bei welchen die Manufacturing Site QA Support Functions zuständig ist.Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle, vielfältige und spannende Aufgabe innerhalb des Qualitätsmanagements. Sie sind dabei ein wichtiges Mitglied des Teams QA Support Functions und unterstützen dieses tatkräftig bei der Erreichung der Ziele.ArbeitszeitenStandard 41 Stunden WocheAufgabenÜberprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in den oben genannten BereichenManagement und Genehmigung von AbweichungenLeiten der initialen RisikobeurteilungUnterstützung des Eigners einer Abweichung bei der Untersuchung der UrsacheDefinition der KorrekturmassnahmenBeurteilung des Risikos auf Produkte und ProzesseErstellung des abschliessenden Untersuchungsberichts (Deutsch oder Englisch) der AbweichungManagement von Änderunganträgen (Quality Delegate)Unterstützung des Koordinators von ÄnderungsanträgenKlassifizierung und Genehmigung dieserÜberwachung der Assessments und Aktionen von Änderungsanträgen und Genehmigung deren AbschlussFreigabe der Änderungsanträge in den ImplementierungsstatusTeilnahme am globalen Panel zu ÄnderungsanträgenUnterstützung bei Qualitätsentscheiden vor Ort («Quality on the Floor») der oben genannten Organisationsbereiche zur Sicherstellung der CompliancePeriodische Rundgänge z. B. im Bereich Lager zusammen mit den operativen BereichenTeilnahme an periodischen Meetings der oben genannten operativen Bereiche zur Sicherstellung des zeitlichen Abschlusses von Abweichungen, Korrekturmassnahmen oder GMP‑relevanten ÄnderungenUnterstützung des Teams beim Vertreten des Bereichs an BehördeninspektionenFachreview und Genehmigung von GMP‑Dokumenten der genannten FachbereicheMitarbeit in ProjektenUnterstützung beim Optimieren von Systemen und ProzessenQualifikationAbgeschlossenes Masterstudium in Naturwissenschaften im Bereich Life Science, Biologie, Chemie, Pharmazie oder ein Abschluss in Ingenieurs- oder RechtswissenschaftenMuttersprache DeutschFortgeschrittene Kenntnisse in Englisch (C1), schriftlich und mündlichStarke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten3+ Jahre Erfahrung in Abweichungs‑ und CAPA‑Management im GMP‑Umfeld sowie schriftliche und mündliche BehördenkommunikationGute IT‑AnwenderkenntnisseFachtechnische Kenntnisse im Bereich Maintenance & Utilities, analytischen Methoden, Stabilitätsstudien oder Lager‑ und logistischen Prozessen (Vorteil)Analytische Denkweise und die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, logisch strukturiert darzulegenHohe Selbständigkeit und EigeninitiativeFreude an der Arbeit und hohes VerantwortungsbewusstseinTeamorientierte Zusammenarbeit mit anderen BereichenSind Sie interessiert?Dann freut sich Herr Andre Amstad auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Zeugnisse und Ausbildungsnachweise).Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme. #J-18808-Ljbffr