Représentant Qualité II Expert Aseptique H/F-Service Assurance de la Stérilité-CDI

vor 4 Wochen

Lachen, Schweiz Octapharma Vollzeit

Représentant Qualité II Expert Aseptique H/F-Service Assurance de la Stérilité-CDI

Code Emploi: 56773 Localisation:

Lingolsheim, FR

Profil hiérarchique: Confirmé Catégorie: Qualité Type d’emploi: Poste permanent Type d’emploi:

Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines. Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets. 

L’esprit d’équipe, la convivialité, la responsabilité, la gestion et le développement des compétences sont autant d’axes communs à nos 780 collaborateurs qui partagent les mêmes valeurs.

Passionnés, nous apportons de nouvelles solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de milliers de patients.


Quelles seront vos missions en tant que RQII au sein du Service Assurance de la Stérilité ?

Intervenir en qualité d'expert des procédés aseptiques auprès des départements Production, Qualité, Services Techniques et partager sur le terrain cette expertise. Définir et faire évoluer les stratégies en lien avec la stérilité du produit (par exemple : aéraulique et nettoyabilité des zones classées (ZAC), qualification à l’entrée en ZAC, bionettoyage des locaux, APS- Aseptic Process simulation ). Assurer le développement de la culture Assurance de la Stérilité (ASTER). Assurer la formation du personnel. Réaliser des observations de terrain pour s’assurer du bon respect des procédures en place. Rédiger des rapports de suivi de tendances. Apporter une expertise ASTER sur la gestion du changement, en incluant la participation aux projets du site. Participer au développement de la stratégie APS. Investiguer les déviations récurrentes ou complexes en lien avec la maitrise de la contamination, réaliser des analyses de risques puis proposer des actions de remédiations. Etre l'expert des opérations concourant stérilité (dépyrogénation, autoclavage, filtration sté, …).

Pourquoi pas vous ? 

De formation Ingénieur /Master en Microbiologie ou Pharmacien. 7-10 ans d'expérience dans le domaine du remplissage aseptique. Expérience confirmée dans un rôle similaire au sein d’une industrie pharmaceutique produisant des médicaments injectables. Connaissances approfondies des principes et des pratiques aseptiques ainsi que des référentiels GMP/BPF dont notamment l’Annexe 1 des BPF. Excellentes compétences en communication, résolution de problème et en travail d’équipe. Capacité démontrée à travailler dans un environnement réglementé et à gérer plusieurs activités simultanément. Rédiger et communiquer en Anglais.  Poste ouvert aux personnes en situation de handicap.

Le service Assurance Qualité, Systèmes :

Mission principale : assurer le cycle de vie des Systèmes Qualité, en fonction de l’évolution de la réglementation, des processus corporate, des standards de l’industrie, et suivant les besoins utilisateurs. Composé de trois départements : l’Assurance Qualité Systèmes Généraux, l’Assurance de la Stérilité, la Gestion de la Culture, Compétences et Connaissances Qualité 14 collaborateurs  Collaboration avec certaines entités Octapharma basées à l'international (Vienne, Stockholm,…)  Rattachement hiérarchique au Responsable de l’assurance de la stérilité. Rattachement hiérarchique du service AQ Systèmes au Directeur Qualité, Pharmacien Responsable

« L'assurance de la stérilité est au cœur des préoccupations de chaque collaborateur. Les efforts de chacun sont dirigés en permanence vers la production de médicaments stériles sûrs pour nos patients ».

Vision de l’ASTER 

Pourquoi nous rejoindre ?

Vous contribuez à sauver des vies – Jour après jour, soyons fiers de produire des traitements qui sauvent des vies Valeurs familiales : notre engagement auprès des collaborateurs et de leur entourage Parcours d’intégration complet dès votre 1er jour  Développement de vos compétences : large panel de formations proposé tout au long de votre carrière Situé en centre-ville, parkings auto/moto/vélo, accord écomobilité Rest'O d’entreprise : 7j/7 petit déjeuner/déjeuner/dîner, produits locaux cuisinés sur place, prise en charge partielle coût du repas Vie d’entreprise active : journées de sensibilisation, semaines à thème, événement annuel CSE dynamique : accès billetterie à tarifs préférentiels, activités sportives, chèques vacances, fête Noël enfants, … Micro-crèche d'entreprise Primes Intéressement/participation Mutuelle attractive

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A votre candidature  

Merci d’envoyer votre CV et lettre de motivation décrivant votre intérêt pour le poste.

À propos d’Octapharma

Octapharma, dont le siège social est situé à Lachen, en Suisse, est l’un des plus importants fabricants de protéines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma et de cellules humaines.

Octapharma emploie près de 12000 collaborateurs à travers le monde pour permettre le traitement de patients dans 118 pays grâce à des produits couvrant trois aires thérapeutiques : l’immunothérapie, l’hématologie et la médecine d’urgence.

Octapharma possède sept sites de R&D et cinq usines de production à la pointe de la technologie en Autriche, France, Allemagne et Suède, ainsi que plus de 195 centres de dons de plasma en Europe et aux Etats-Unis. L’entreprise dispose de plus de 40 ans d’expérience dans les soins aux patients. 

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    Instandhalter/ Einrichter (m/w/d) für Verpackungsmaschinen Stellen-ID: 56159 Standort: Dessau-Rosslau, DE Karrierestufe: Experte Fachbereich: Produktion Beschäftigungstyp: Festanstellung Karrierestufe: Über OctapharmaOctapharma mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist einer der größten Hersteller von Humanproteinen weltweit und entwickelt und...

  • Supervisor (m/w/d) Qualitätskontrolle/ Labor

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    Supervisor (m/w/d) Qualitätskontrolle/ Labor Stellen-ID: 57867 Standort: Dessau-Rosslau, DE Karrierestufe: Experte Fachbereich: Quality Beschäftigungstyp: Festanstellung Karrierestufe: Über OctapharmaOctapharma mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist einer der größten Hersteller von Humanproteinen weltweit und entwickelt und produziert Humanproteine...

  • Supervisor (m/w/d) Qualitätskontrolle/ Labor

    vor 4 Wochen

    Lachen, Schweiz Octapharma Vollzeit

    Supervisor (m/w/d) Qualitätskontrolle/ Labor Stellen-ID: 57867 Standort: Dessau-Rosslau, DE Karrierestufe: Experte Fachbereich: Quality Beschäftigungstyp: Festanstellung Karrierestufe: Über OctapharmaOctapharma mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist einer der größten Hersteller von Humanproteinen weltweit und entwickelt und produziert Humanproteine...

  • Specialist IT Compliance

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    Specialist IT Compliance & Projects (m/w/d) Stellen-ID: 56556 Standort: Springe, DE Karrierestufe: Experte Fachbereich: IT Beschäftigungstyp: Festanstellung Karrierestufe: Über OctapharmaOctapharma mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist einer der größten Hersteller von Humanproteinen weltweit und entwickelt und produziert Humanproteine aus...

  • Instandhalter/ Einrichter

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    Instandhalter/ Einrichter (m/w/d) für Verpackungsmaschinen Stellen-ID: 56159 Standort: Dessau-Rosslau, DE Karrierestufe: Experte Fachbereich: Produktion Beschäftigungstyp: Festanstellung Karrierestufe: Über OctapharmaOctapharma mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist einer der größten Hersteller von Humanproteinen weltweit und entwickelt und...

  • Leiter (m/w/d) Qualität / Head of Quality (m/f/d)

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    Leiter (m/w/d) Qualität / Head of Quality (m/f/d) Stellen-ID: 58092 Standort: Dessau-Rosslau, DE Karrierestufe: Management Fachbereich: Quality Beschäftigungstyp: Festanstellung Karrierestufe: Über OctapharmaOctapharma mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist einer der größten Hersteller von Humanproteinen weltweit und entwickelt und produziert...