Senior Specialist, Regulatory Affairs

vor 1 Woche

Luzern, Schweiz Organon Vollzeit

Job Description

Senior Specialist Regulatory Affairs - DACH

**Please apply with CV in English**

DEINE AUFAGBEN:

  • Zulassung und Lifecycle Management für Arzneimittel und Medizinprodukte im DACH (Deutschland, Österreich und der Schweiz)
    • Vorbereitung, Prüfung und Erstellung von Zulassungsdokumenten und Einreichung bei relevanten Behörden
    • Erarbeiten von Strategien in Zusammenarbeit mit dem Headquarter und der Leitung
    • Vorbereitung und Teilnahme an Scientific Advice Meetings und anderen Beratungsgremien und Ausschüssen
    • Vertretung der Abteilungsleitung in Abwesenheit bei internen, cross-funktionalen Meetings
    • Überarbeitung und Übersetzung der Produktinformationen (inkl. Fachinformation, Gebrauchsinformation für Patienten, Schulungsmaterial für Ärzte und/oder Apotheker) zur Sicherstellung einer korrekten Anwendung und Aufbewahrung von Arzneimitteln
    • Erstellung von Pflichttexten/Fachkurzinformationen für Ärzte und/oder Apotheker

  • Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
    • Regulatorischer Input für Aktivitäten zur Nutzenbewertung (Beratung, Dossier)
    • Erstellung und Pflege von SOPs und Arbeitsabläufen in der Abteilung in Einklang mit den globalen und gesetzlichen Vorgaben.
    • Aktive Mitarbeit bei internen Audits und Selbstinspektionen
    • Planung der Umsetzung von neuen Packmitteln in Zusammenarbeit mit Quality und Supply

  • Fachliche Administration:
    • Überwachung von Fristen 
    • Bearbeitung pharmazeutisch-medizinischer Kompendien und Datenbanken nach Änderungen der Produktinformation (Fachinfoservice, Rote Liste, eService, AIPS, EVMPD, HCI solutions)

DU ÜBERZEUGST UNS MIT

  • analytischen, prozess- und lösungsorientierten Denk- und Handlungsweise
  • sehr guten Deutsch-, Englisch, und MS-Office-Kenntnisse
  • Deiner kommunikativen, verantwortungsbewussten und teamfähigen Persönlichkeit
  • einem abgeschlossenen Studium im Bereich der Pharmazie, Biologie oder vergleichbarer Ausbildung (Master of Drug Regulatory Affairs, etc.)
  • Ausbildung/Erfahrung in Regulatory Affairs (MDRA oder mindestens 3 Jahre Berufserfahrung) mit Fokus auf der Schweiz
  • Ausbildung zum Informationsbeauftragter Person für Packmittel von Vorteil
  • sehr guten IT-Kenntnissen und idealerweise bereits Erfahrungen mit Projekten im Bereich Digitalisierung

Secondary Job Description

RESPONSIBILITIES:

  • Approval and lifecycle management for pharmaceuticals and medical devices in the DACH region (Germany, Austria and Switzerland)
  • Preparation, review and creation of approval documents and submission to relevant authorities
  • Development of strategies in collaboration with headquarters and management
  • Preparation and participation in scientific advice meetings and other advisory bodies and committees
  • Representation of the department head in their absence at internal, cross-functional meetings
  • Revision and translation of product information (including product information, patient information, training material for doctors and/or pharmacists) to ensure correct use and storage of medicinal products
  • Creation of mandatory texts/short technical information for doctors and/or pharmacists
  • Collaboration with other departments Regulatory input for benefit assessment activities (advice, dossier)
  • Creation and maintenance of SOPs and workflows in the department in accordance with global and legal requirements.
  • Active participation in internal audits and self-inspections
  • Planning the implementation of new packaging materials in collaboration with Quality and Supply Technical administration:
  • Monitoring of deadlines Processing pharmaceutical-medical compendia and databases after changes to product information (technical information service, Red List, eService, AIPS, EVMPD, HCI solutions)

SKILLS

  • Analytical, process and solution-oriented way of thinking and acting
  • Very good knowledge of German, English and MS Office
  • A communicative, responsible and team-oriented personality
  • A completed degree in the field of pharmacy, biology or comparable training (Master of Drug Regulatory Affairs, etc.)
  • Training/experience in regulatory affairs (MDRA or at least 3 years of professional experience) with a focus on Switzerland
  • Training as an information officer for packaging materials is an advantage
  • Very good IT knowledge and ideally already experience with projects in the field of digitalization

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

10%

Flexible Work Arrangements:

Flex Time, Remote Work

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

1

  • Senior Specialist, Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Luzern, Luzern, Schweiz Organon Vollzeit

    Job DescriptionSenior Specialist Regulatory Affairs - DACH**Please apply with CV in English**DEINE AUFAGBEN:Zulassung und Lifecycle Management für Arzneimittel und Medizinprodukte im DACH (Deutschland, Österreich und der Schweiz)Vorbereitung, Prüfung und Erstellung von Zulassungsdokumenten und Einreichung bei relevanten Behörden Erarbeiten von Strategien...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Luzern, Schweiz LHH Vollzeit

    Unser Mandat ist ein innovatives und global vernetztes Medizintechnikunternehmen, welches für sein Entwicklungs-Know-How im Bereich der medizinischen Diagnostik bekannt ist. Mit mehr als 15 Jahren Erfahrung und 100 Mitarbeitern in 4 Niederlassungen verzeichnet unser Mandant in den letzten Jahren ein starkes Wachstum und sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Monaten

    Luzern, Schweiz LHH Vollzeit

    Unser Mandat ist ein weltweit vernetztes Medizintechnikunternehmen, das für seine Spitzenkompetenz in der medizinischen Diagnostik bekannt ist. Für die Niederlassung im Grossraum Luzern suchen wir Verstärkung durch einen **Regulatory Affairs Manager (w/m/d)**. **Aufgabengebiet** - Zulassungsdokumentation für EU- und Nicht-EU-Länder erstellen und...

  • Project Manager, CMC Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Luzern, Schweiz 1925 GlaxoSmithKline LLC Vollzeit

    At GSK, we have bold ambitions for patients, aiming to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade. R&D is committed to discovering and delivering transformational vaccines and medicines to prevent and change the course of disease. Science and technology are coming together in a way they never have before, and we have strong...

  • Senior Specialist, Pharmacovigilance

    vor 14 Stunden

    Luzern, Luzern, Schweiz MSD Vollzeit

    Job DescriptionOur Regulatory Affairs team bring new medical advancements to the world by facilitating communications and procedures that allow swift, organized compliance partnering with external regulatory agencies. We are on the leading-edge of healthcare breakthroughs that help provide new, reliable, and compliant medical products, practices and...

  • Quality & Regulatory Affairs Manager (W/M/D) 100%

    vor 1 Woche

    Luzern, Luzern, Schweiz Biomed AG Vollzeit

    Ihr Aufgabengebiet:Betreuung und Pflege der Zulassungsdossiers der vertriebenen Arzneimittel.Begleitung der Produktion von im Lohnauftrag hergestellten Arzneimitteln bezüglich Zulassung und Qualität, Koordination mit Partnern und Lohnherstellern.Unterstützung bei der Beurteilung und Freigabe von Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte.Aktive...

  • Specialist New Product Introduction

    vor 1 Woche

    Luzern, Luzern, Schweiz nemensis ag Vollzeit

    The Specialist - New Product Introduction is a key member of the Product Portfolio Management Team, reporting to the New Product Introduction Lead. This role involves collaborating with cross-functional teams, conducting data analysis, implementing processes, and ensuring successful project outcomes for international (ex-US) new product launches. The...

  • Internship Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Luzern, Schweiz MSD Vollzeit

    **Duration**: 6 months up to 2 years **Location**: Lucerne, Werftestrasse - Are you looking for an _**_internship _**_to learn and develop, take a peek into the professional world while bringing in your individual contribution? Would you like to experience working in one of the biggest multinationals in the pharmaceutical industry? We are looking for a...

  • Internship Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Luzern, Luzern, Schweiz MSD Vollzeit

    Duration: 6 months up to 2 yearsLocation: Lucerne, Werftestrasse Are you looking for an __internship __to learn and develop, take a peek into the professional world while bringing in your individual contribution? Would you like to experience working in one of the biggest multinationals in the pharmaceutical industry? We are looking for a graduating student...

  • Scientific Associate Vice President, Drug Safety

    vor 2 Monaten

    Luzern, Schweiz Organon Vollzeit

    **The Position** - Effective leadership of the Safety Science (SS) team and effective cross - functional collaboration and engagement with Organon's business strategy and goals. - Controlled fulfillment of all legal obligations and company duty-of-care requirements relative to drug and device safety relating to SS activities. - Ensure that SS delivers...

  • Senior Specialist, Compensation

    vor 23 Stunden

    Luzern, Schweiz Organon Vollzeit

    Job DescriptionThe PositionAs a member of the global Compensation & Benefits (C&B) team, this role will support the development and application of global guidelines, frameworks, toolkits, procedures, and methodologies for the compensation function. The C&B Senior specialist will provide local HR with guidance and assistance regarding alignment with...

  • Scientific Associate Vice President, Drug Safety

    vor 1 Woche

    Luzern, Luzern, Schweiz Organon Vollzeit

    The Position Effective leadership of the Safety Science (SS) team and effective cross- functional collaboration and engagement with Organon's business strategy and goals. Controlled fulfillment of all legal obligations and company dutyofcare requirements relative to drug and device safety relating to SS activities. Ensure that SS delivers comprehensive and...

  • Associate Specialist Logistics

    vor 1 Woche

    Luzern, Luzern, Schweiz MSD Vollzeit

    Job DescriptionWir suchen derzeit eine kompetente und lösungsorientierte Person, um unser Team als Associate Specialist Logistics & Customer Service Representative (m/w/d) zu unterstützen. In dieser Rolle sind Sie für eine herausragende und kundenorientierte Betreuung unserer Kunden verantwortlich. Sie nehmen Bestellungen und Aufträge per Telefon...

  • Associate Specialist Logistics

    vor 1 Woche

    Luzern, Luzern, Schweiz MSD Vollzeit

    Job DescriptionWir suchen derzeit eine kompetente und lösungsorientierte Person, um unser Team als Associate Specialist Logistics & Customer Service Representative (m/w/d) zu unterstützen. In dieser Rolle sind Sie für eine herausragende und kundenorientierte Betreuung unserer Kunden verantwortlich. Sie nehmen Bestellungen und Aufträge per Telefon...

  • Demand Planning Specialist

    vor 1 Monat

    Luzern, Schweiz Organon Vollzeit

    Job DescriptionThe Position:As a Demand Planning Specialist, you will be assigned a portfolio of countries belonging to the Mid-Europe cluster (made up of France, BeLux and Switzerland) and you will coordinate, analyze, and submit the monthly Demand Plan for the products of your portfolio. You will be reporting to the Supply Chain Operations Manager...

  • Demand Planning Specialist

    vor 3 Wochen

    Luzern, Schweiz Organon Vollzeit

    Job DescriptionThe Position:As a Demand Planning Specialist, you will be assigned a portfolio of countries belonging to the Mid-Europe cluster (made up of France, BeLux and Switzerland) and you will coordinate, analyze, and submit the monthly Demand Plan for the products of your portfolio. You will be reporting to the Supply Chain Operations Manager...

  • Senior System Engineer

    vor 1 Monat

    Luzern, Luzern, Schweiz Leuchter IT Solutions AG Vollzeit

    Senior System Engineer (m/w/d)Pensum: 60-100% | Team: IT Infrastructure Solutions | Start: nach VereinbarungUnser Tochterunternehmen Leuchter IT Infrastructure Solutions AG plant, baut und betreibt IT-Infrastruktur Lösungen in den Bereichen Basis Infrastruktur, LAN, WLAN, Security, Kommunikation, Management und alles rund um den Modernen Arbeitsplatz. Je...

  • Senior System Engineer

    vor 1 Monat

    Luzern, Luzern, Schweiz Leuchter IT Solutions AG Vollzeit

    Senior System Engineer (m/w/d)Pensum: 60-100% | Team: IT Infrastructure Solutions | Start: nach VereinbarungUnser Tochterunternehmen Leuchter IT Infrastructure Solutions AG plant, baut und betreibt IT-Infrastruktur Lösungen in den Bereichen Basis Infrastruktur, LAN, WLAN, Security, Kommunikation, Management und alles rund um den Modernen Arbeitsplatz. Je...

  • Senior System Engineer

    vor 3 Wochen

    Luzern, Luzern, Schweiz Leuchter IT Solutions AG Vollzeit

    Senior System Engineer (m/w/d)Pensum: 60-100% | Team: IT Infrastructure Solutions | Start: nach VereinbarungUnser Tochterunternehmen Leuchter IT Infrastructure Solutions AG plant, baut und betreibt IT-Infrastruktur Lösungen in den Bereichen Basis Infrastruktur, LAN, WLAN, Security, Kommunikation, Management und alles rund um den Modernen Arbeitsplatz. Je...

  • Senior System Engineer

    vor 1 Woche

    Luzern, Luzern, Schweiz Leuchter IT Solutions AG Vollzeit

    Senior System Engineer (m/w/d)Pensum: 60-100% | Team: IT Infrastructure Solutions | Start: nach VereinbarungUnser Tochterunternehmen Leuchter IT Infrastructure Solutions AG plant, baut und betreibt IT-Infrastruktur Lösungen in den Bereichen Basis Infrastruktur, LAN, WLAN, Security, Kommunikation, Management und alles rund um den Modernen Arbeitsplatz. Je...