Head of Regulatory Affairs

Vor 4 Tagen

Lausanne, Schweiz Axepta SA Vollzeit

Notre client, une société de dispositifs médicaux de niche en pleine croissance, recherche un Head of Regulatory Affairs EU et US pour rejoindre ses locaux situé vers Lausanne.

 

Responsabilités :

· Élaborer la feuille de route stratégique réglementaire selon les objectifs commerciaux et fournir un leadership réglementaire pour les programmes dans l'espace pré et post-marché.

· Fournir un mentorat stratégique pour garantir l'alignement des stratégies réglementaires avec les objectifs commerciaux et la mise en ?uvre des plans stratégiques.

· Contribuer aux décisions stratégiques clés impactant le développement des processus et procédures de conformité réglementaire globale.

· Suivre la mise en ?uvre des nouvelles exigences de l'UE et des États-Unis à travers le processus d'intelligence réglementaire et adapter la stratégie en conséquence.

· Contribuer à la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires en définissant les voies réglementaires et en développant des stratégies réglementaires pour soumission aux Organismes Notifiés et à la FDA.

· Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pour les nouveaux produits et les modifications de produits pour obtenir des soumissions/approbations en temps opportun (y compris les IDE et les PMA).

· Contribuer et examiner les réponses aux questions posées par l'Organisme Notifié et la FDA pour garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes à toute question.

· Soutenir les activités de gestion du cycle de vie 

· Garantir la conformité des produits avec les réglementations et normes de l'UE et des États-Unis.

· Garantir l'excellence des Affaires Réglementaires en soutenant l'établissement, la maintenance et l'optimisation des processus et procédures des Affaires Réglementaires afin d'assurer l'amélioration continue du QMS

· Assurer une communication efficace au sein de l'équipe mondiale des Affaires Réglementaires.

· Mentorer, former, superviser l'équipe des Affaires Réglementaires dédiée aux régions de l'UE et des États-Unis en les habilitant à interagir et à négocier avec les régulateurs.


 

Exigences et compétences :

· Minimum 10 ans d'expérience dans des fonctions similaires.

· Expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux avec une connaissance approfondie des réglementations de l'UE et des États-Unis et un fort leadership avec au moins une expérience de gestion d'équipe.

· Grande capacité à prendre en charge et à assumer la responsabilité des actions.

· Capacité à résoudre les problèmes et à prendre des décisions réglementaires.

· Expérience dans la négociation avec les agences réglementaires et l'Organisme Notifié.

· Démontrer des compétences pour gérer plusieurs projets simultanément.

· Capacité à travailler dans un environnement dynamique.

· Parle couramment anglais et français



Branche: Medizin/Krankenhaus

Funktion: Anderes

Anstellungsart: Festanstellung



  • Head of Medical Affairs

    vor 2 Wochen

    Lausanne, Waadt, Schweiz Debiopharm Vollzeit

    Debiopharm is an independent biopharmaceutical company based in Switzerland with an ongoing commitment to research in oncology and infectious diseases in order to improve patient outcomes and quality of life. Our main activities include drug development, drug manufacturing and digital health investment. Debiopharm International SA aims to develop innovative...

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    vor 2 Wochen

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    Le Mont-sur-Lausanne, Schweiz RegenLab SA Vollzeit

    Regen Lab SA based in Le Mont-sur-Lausanne. We are a Swiss leading medical device company comprised of a dynamic team dedicated to revolutionizing healthcare. Our commitment to innovation and excellence drives us to develop cutting-edge medical devices that positively impact patients' lives worldwide.Regulatory Affairs ManagerPosition Overview:For our site...

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  • Regulatory Affairs Manager

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  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

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  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Lausanne, Schweiz Agap2 - HIQ Consulting AG Vollzeit

    Agap2 is a European engineering and operational consulting group founded in 2005 and specialized in the industry. We work in the Life Science, Energy, Infrastructure, Transportation, Chemicals sectors.As a consultant, you will have to support our clients in the realization of their projects on site by bringing your expertise and your skills. You...

  • Regulatory Affairs Specialist

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    Lausanne, Schweiz Agap2 - HIQ Consulting AG Vollzeit

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  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 4 Tagen

    Lausanne, Schweiz Agap2 - HIQ Consulting AG Vollzeit

    Main Tasks:We are seeking a skilled Regulatory Affairs CMC Specialist to join our team of consultants in the pharmaceutical industry. The ideal candidate will support the maintenance of legacy products of our clients by providing regulatory inputs, managing critical variations, and authoring CMC packages:Provide regulatory inputs to support technical...

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    vor 1 Woche

    Lausanne, Schweiz Agap2 - HIQ Consulting AG Vollzeit

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  • Regulatory affair Manager

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    Job Description: As a Regulatory Affairs Manager, you will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements related to the development, approval, and marketing of pharmaceutical, medical device, or other healthcare products. You will work closely with cross-functional teams to navigate the complex regulatory landscape and to ensure that...