Head of Regulatory Affairs

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Notre client, une société de dispositifs médicaux de niche en pleine croissance, recherche un Head of Regulatory Affairs EU et US pour rejoindre ses locaux situé vers Lausanne.

Responsabilités :

· Élaborer la feuille de route stratégique réglementaire selon les objectifs commerciaux et fournir un leadership réglementaire pour les programmes dans l'espace pré et post-marché.

· Fournir un mentorat stratégique pour garantir l'alignement des stratégies réglementaires avec les objectifs commerciaux et la mise en œuvre des plans stratégiques.

· Contribuer aux décisions stratégiques clés impactant le développement des processus et procédures de conformité réglementaire globale.

· Suivre la mise en œuvre des nouvelles exigences de l'UE et des États-Unis à travers le processus d'intelligence réglementaire et adapter la stratégie en conséquence.

· Contribuer à la stratégie réglementaire dans le cadre du développement de nouveaux produits en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires en définissant les voies réglementaires et en développant des stratégies réglementaires pour soumission aux Organismes Notifiés et à la FDA.

· Superviser la compilation des dossiers de soumission réglementaire pour les nouveaux produits et les modifications de produits pour obtenir des soumissions/approbations en temps opportun (y compris les IDE et les PMA).

· Contribuer et examiner les réponses aux questions posées par l'Organisme Notifié et la FDA pour garantir des réponses appropriées, cohérentes et complètes à toute question.

· Soutenir les activités de gestion du cycle de vie

· Garantir la conformité des produits avec les réglementations et normes de l'UE et des États-Unis.

· Garantir l'excellence des Affaires Réglementaires en soutenant l'établissement, la maintenance et l'optimisation des processus et procédures des Affaires Réglementaires afin d'assurer l'amélioration continue du QMS

· Assurer une communication efficace au sein de l'équipe mondiale des Affaires Réglementaires.

· Mentorer, former, superviser l'équipe des Affaires Réglementaires dédiée aux régions de l'UE et des États-Unis en les habilitant à interagir et à négocier avec les régulateurs.

Exigences et compétences :

· Minimum 10 ans d'expérience dans des fonctions similaires.

· Expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux avec une connaissance approfondie des réglementations de l'UE et des États-Unis et un fort leadership avec au moins une expérience de gestion d'équipe.

· Grande capacité à prendre en charge et à assumer la responsabilité des actions.

· Capacité à résoudre les problèmes et à prendre des décisions réglementaires.

· Expérience dans la négociation avec les agences réglementaires et l'Organisme Notifié.

· Démontrer des compétences pour gérer plusieurs projets simultanément.

· Capacité à travailler dans un environnement dynamique.

Pour notre client, leader international dans son domaine (medical devices), nous recherchons un Responsable de ligne - maintenance. Tâches & responsabilités - Définir, organiser et réaliser le programme de maintenance préventive et l'adapter sur la base d'inspections régulières - Préparer les interventions planifiées pour le pôle de techniciens de dépannage - Analyser les pannes et suivre les indicateurs de performance de sa ligne - Participer aux rituels de production & de maintenance - Contrôler toute intervention technique effectuée par des tiers du point de vue de la qualité du travail ainsi que la bonne documentation de l'intervention - Dans le cadre de l'OPEX, participer au déploiement de l'auto-maintenance sur sa ligne - Former les opérateurs à l'auto-maintenance et les techniciens de maintenance aux interventions sur les équipements - Supporter les équipes de dépannage en cas de pannes, en vue de remettre l'installation en état et en conformité GMP - Participer aux projets d'amélioration des équipements Compétences professionnelles - CFC de mécanicien-électricien avec une formation complémentaire en maintenance, idéalement au bénéfice d'un brevet fédéral d'agent de maintenance, d'une maîtrise fédérale ou diplômes équivalents - Plus de 5 ans d'expérience en maintenance d'équipements de production, idéalement dans le domaine pharma et/ou alimentaire et/ou chimique - Bonnes connaissances en mécanique, pneumatique, hydraulique, automation et électricité - Connaissances opérationnelles TPM / LEAN & 5S - Connaissances d'Excel et SAP sont un atout et idéalement de TrackWise Pour plus d'information : adrien.menard@axepta.com

Nous recherchons actuellement un Regulatory Affairs pour l'un de nos plus prestigieux clients, de renommée mondiale et en pleine croissance, spécialisé dans les dispositifs médicaux et basé à sur le canton de Neuchâtel. Vos Responsabilités : - Superviser une équipe de 5 personnes au niveau affaires réglementaires. - Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour assurer la conformité avec les réglementations mondiales des dispositifs médicaux, y compris, mais sans s'y limiter, la FDA, le MDR de l'UE et d'autres réglementations internationales. - Mettre en place de la veille réglementaire, gérer les demandes de PMA et autre soumissions réglementaires. - Être l'interlocuteur principale lors des audits et questions des autorités des santé - Mettre en place la stratégie réglementaire pour le développement de nouveaux produits - Travailler en étroite collaboration avec les autres départements (QA ; R&D, ...) Votre profile : - Master dans les affaires réglementaires ou équivalent avec une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire avec une précédente expérience en management. - Très bonne connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, FDA (notamment 21CFR Part 820), EU MDR et bonne connaissance PMA. - Bonne expérience avec les inspections, audits et échanges avec les autorités de santé. - Aisance au niveau relationnel et bon leadership. - Français et Anglais courant exigé.

Notre client, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux et avec une très bonne réputation recherche actuellement un Regulatory & Market Access Specialist afin d'agrandir son équipe sur le canton de Genève. VOS RESPONSABILITES: - Gérer les activités réglementaires nécessaires pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux et le maintien des enregistrements à l'échelle mondiale.- Travailler avec les autres départements ( R&D, Qualité, ...) pour gérer les dossiers d'enregistrement et l'impact réglementaire des changements et transferts.- Collaborer avec partenaires externes pour surveiller et gérer le cycle de vie des enregistrements au niveau global.- Collaborer avec les Affaires Cliniques et Scientifiques pour répondre aux questions des autorités de santé.- Soutenir la préparation et le maintien des dossiers d'enregistrement ainsi que la base de données.- Participer à la rédaction et à la mise à jour de la Documentation MDR et à la rédaction de 510(k)- Soutenir la préparation des rapports PMS/PSUR pour les produits.- Participer aux audits internes et externes.- Gérer les KPIs sur votre partie. VOTRE PROFIL :- Master en market access, affaires réglementaires ou autre diplôme similaire avec une expérience de 2/3 ans sur un poste similaire.- Bonne connaissance dans les réglementations des dispositifs médicaux (MDR, ISO 13485), expérience FDA serait un plus.- Précédente expérience de mise sur le marché de dispositifs médicaux et gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux.- Bonne esprit d'équipe et de collaboration.- Français et anglais courant