Ingénieur CQV

Nous recherchons un Ingénieur CQV pour rejoindre nos équipes en Suisse et soutenir les activités de commissioning, qualification et validation des équipements de procédé au sein d'un environnement de production biotechnologique.

Vos responsabilités

• Planifier et exécuter les activités CQV relatives aux équipements de procédé tels que les bioréacteurs, skids de chromatographie, systèmes de filtration, unités CIP/SIP et utilités associées, dans le respect des exigences GMP et des délais projet.
• Rédiger, réviser et approuver la documentation CQV, notamment les URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ et PQ, ainsi que les rapports correspondants.
• Coordonner les activités de mise en service avec les équipes projet, automatisme et ingénierie afin d'assurer un démarrage fluide et une bonne transition vers la production.
• Participer aux analyses de risques et garantir que la stratégie de validation soit alignée sur les attentes réglementaires et les standards qualité internes.
• Gérer les déviations, CAPA et changements liés aux phases de qualification, en assurant un suivi rigoureux de la documentation et des actions correctives.
• Soutenir le dépannage des équipements et contribuer à l'amélioration continue des performances et de la fiabilité des procédés.
• Veiller à la conformité avec le CQV Master Plan du projet et maintenir une communication fluide avec les différentes parties prenantes, de la conception jusqu'à la mise en production.

Votre profil

• Diplôme d'ingénieur en biotechnologie, génie des procédés, génie chimique ou formation équivalente.
• Minimum 3 ans d'expérience en CQV ou validation d'équipements dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique.
• Bonne connaissance des normes GMP, GEP et des exigences FDA/EMA.
• Expérience pratique en qualification d'équipements de procédé (upstream et/ou downstream).
• Familiarité avec les systèmes d'automatisation (ex. DeltaV, PLC) et les principes d'intégrité des données.
• Excellentes compétences analytiques, organisationnelles et rédactionnelles.
• Maîtrise de l'anglais, le français ou l'allemand étant un atout supplémentaire.