Experte Qualitätssicherung

Experte Qualitätssicherung (m/w/d) – 100 %

Über die Rolle

Unser Kunde ist ein international führender Pharma-Auftragshersteller, spezialisiert auf die aseptische Produktion steriler Arzneimittel. Wir suchen eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich
Qualitätssicherung
, die die GMP-Konformität sicherstellt, das Qualitätsmanagementsystem weiterentwickelt und als zentraler Ansprechpartner für interne und externe Qualitätsfragen fungiert.

Ihre Aufgaben

• Implementierung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätssicherungssystems in Übereinstimmung mit
  cGMP, GDP, ICH, EU-GMP und ISO
• Sicherstellung der Prozesskonformität und Risikomanagement nach aktuellen GMP-Vorgaben und technischen Richtlinien
• Erstellung, Überprüfung und Optimierung von
  SOPs
  und weiteren QA-Dokumenten
• Erfassung und Auswertung von Qualitätskennzahlen für monatliche und jährliche
  Quality Management Reviews
• Unterstützung bei Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von
  Selbstinspektionen, Kunden- und Behörden-Audits
  ; ggf. als
  Lead Auditor
  für interne und Lieferantenaudits
• Management von
  Abweichungen, Reklamationen, Änderungsprozessen (Change Control) und CAPA-Maßnahmen
• Durchführung von
  Batch Record Reviews
  , Durchführung von
  GMP-Schulungen
  und internen Trainings
• Mitwirkung bei der Qualifizierung von
  Lieferanten und Dienstleistern
• Beratung anderer Abteilungen in allen Fragen der GMP-Konformität

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium in
  Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mindestens
  3 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder im Qualitätsmanagement
  in einem
  pharmazeutischen oder aseptischen Produktionsumfeld
  (Erfahrung in der Sterilproduktion bevorzugt)
• Fundierte Kenntnisse in
  GMP-Regularien
  und Qualitätssystemen
• Sehr gute
  Englischkenntnisse
  in Wort und Schrift
• Hohes
  Qualitätsbewusstsein, Verantwortungsbewusstsein und analytische Fähigkeiten
• Entscheidungsfreudige, strukturierte Persönlichkeit mit Organisationstalent
• Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich darzustellen und intern sowie extern zu kommunizieren
• Teamorientierte, konstruktive Arbeitsweise mit proaktivem Ansatz
• Technisches Verständnis für Produktionsprozesse und Anlagen
• Sicherer Umgang mit
  MS Office (Word, Excel, PowerPoint)

Melde dich bei Interesse gerne direkt bei mir