Regulatory Affairs Manager

vor 2 Wochen

Basel, Schweiz BÜHLMANN Laboratories AG Vollzeit

**BÜHLMANN Laboratories AG **ist eine international tätige und innovative Produktions
- und Handelsfirma im Bereich Life Sciences. Das Unternehmen mit Hauptsitz in
Schönenbuch beschäftigt mehr als 120 Mitarbeitende und ist global aktiv.

Die selbst entwickelten und hergestellten diagnostischen Kits und Reagenzien werden
weltweit als **in vitro Diagnostika (IVD)** sehr erfolgreich an Spitäler und medizinische
Laboratorien verkauft.

Zur Verstärkung unserer Gruppe **Regulatory Affairs** in der Abteilung **Operations**
suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung eine/n

Regulatory Affairs

Manager (80-100%)**
zur Koordination und Betreuung von internationalen Zulassungen und Leistungs
- bewertungen von IVD Produkten.

**Ihre Aufgaben**:

- Erstellen von Unterlagen zur Zulassung von IVD Produkten nach nationalen
- Regulationen- Erstellen, Nachführen und Aufrechterhalten der technischen Dokumentation
- für IVD Produkte- Leitung von Marktzulassungsprojekten in den USA (FDA) mit regulatorischer
- Strategiefindung und Studienaufsetzung(en)- Projektmanagement, Festlegung und Verfolgung langfristiger Strategien und Ziele
- Überprüfung von analytischen und klinischen Leistungsbewertungen der
- BÜHLMANN Produkte- Recherche nach Vorschriften, Verfahrensrichtlinien, Grundsätzen und ihre
- Implementierung oder Weiterleitung an die zuständige Abteilung- Überwachen und Erneuern von bestehenden Zulassungen
- Mitarbeit bei Vigilance Fällen: Melden von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCA) an
die Behörden

**Ihr Profil**:

- **Naturwissenschaftliche** Ausbildung mit MSc oder PhD in **Biologie, Biochemie,**

**Medizin, Pharmazie** oder ähnlich- Projektmanagement Erfahrung in gleicher oder ähnlicher Funktion von Vorteil
- Weiterbildung auf dem Gebiet Regulatory Affairs, Quality Assurance
- Erfahrung mit klinischen Studien und projektorientierter Arbeit
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an IVD (EU, FDA, Health Canada)
- und ISO 13485- **Deutsch**/**Englisch** **sehr gute** Kenntnisse (**C1/C2**) in Wort und Schrift
- Arbeitsort: Schönenbuch, Basel-Landschaft

**Wir bieten**
- Vielseitige, spannende und verantwortungsvolle Aufgabe in einem

dynamischen, unabhängigen und wachsenden Unternehmen
- Sorgfältige Einarbeitung in ein selbständiges Aufgabengebiet
- Fachliche und persönliche Weiterentwicklung
- Gleitende Arbeitszeit und 40-Stunden-Woche
- Firmentreue wird belohnt
- Arbeitnehmeranteil für Nichtberufsunfall und Krankentaggeld
- Versicherung wird übernommen

Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen zur vertraulichen
**Direktbewerbungen werden bevorzugt.** **_Swiss agencies only are welcome._**_- Datenschutz: Ihre Bewerbungsunterlagen werden nur für den Zweck der Stellenbesetzung _
- gesichtet und bearbeitet. Nach erfolgreicher Besetzung der Stelle werden die eingereichten _
- Unterlagen vernichtet.BÜHLMANN Laboratories AG
Frau K. Stein, Head Human Resources
Baselstrasse 55
CH-4124 Schönenbuch
Tel. +41 61 487 12 12

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 2 Tagen

    Basel, Schweiz LHH Vollzeit

    We have an exclusive mandate for one of our clients in Medical Devices based in Canton of Neuchatel. As a Regulatory Affairs Manager, you will be responsible for: - Support new product development by using in-depth knowledge and understanding of US domestic and international medical device, regulations (including 510k, and International dossiers) - Lead...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 5 Tagen

    Basel, Schweiz Proclinical Vollzeit

    Proclinical are recruiting a Regulatory Affairs Manager - CMC for a pharmaceutical organisation. This role is on a contract basis and is located in Basel. *** **Responsibilities**: - Offer regulatory assistance for projects and project teams. - Write, evaluate and offer contribution from a CMC perspective on pertinent documents necessary for clinical...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Basel, Schweiz Lonza Vollzeit

    Switzerland, Basel - Switzerland, Visp**Randstad Inhouse Services** is looking for a Regulatory Affairs Manager (M/F/d) for **Lonza AG** in Basel (100%). This is a **temporary **position for 12 months with an opportunity for an extension. Today, Lonza is a global leader in life sciences operating across three continents. While Lonza works in science,...

  • International Regulatory Affairs Manager

    Vor 7 Tagen

    Basel, Schweiz Sobi Vollzeit

    **Company Description** Sobi offers the opportunity to work at an international pharmaceutical company focused on specialty pharmaceuticals meeting the high medical needs of rare disease patients and providing treatment and services to them. Our employees come from a variety of backgrounds within research, healthcare, industry and the academic sphere. One...

  • Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Michael Page Vollzeit

    Globally operating pharmaceutical companyTemporary assignment for 12-24 monthsAbout Our ClientFor our client, a globally renowned pharmaceutical company in the Basel area, we are seeking a Regulatory Affairs CMC professional to strengthen the team in 2026 in support of Phase 3 development activities. The contract duration is 12-24 months and is open to...

  • Manager of Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Basel, Schweiz Proclinical Vollzeit

    Proclinical are proud to announce our exclusive partnership with Ultragenyx Pharmaceuticals in support of their ongoing European expansion. Ultragenyx are a US based biotech committed to the development of innovative therapies for patients with serious rare and ultra-rare genetic diseases. Their unique approach has led to the successful development of...

  • Director Regulatory Affairs, Emea

    vor 2 Wochen

    Basel, Schweiz Cochlear Ltd Vollzeit

    Director Regulatory Affairs, EMEA **Job no**: 615328 **Work type**: Permanent **Location**: Basel **Categories**: Quality & Regulatory, Western Europe, People Manager **About Us** Imagine using your experience to help people around the world to hear again. We can offer a unique opportunity to join Cochlear, an iconic Australian company, leading the...

  • Regulatory Affairs Manager Pharma Eu/ch

    vor 1 Woche

    Basel, Schweiz Bernwald Personalberatung GmbH Vollzeit

    Unsere Mandantin ist ein Schweizer KMU, das sich in einer Nische im Pharmabereich erfolgreich etabliert hat. In ihrem Auftrag suchen wir eine Persönlichkeit mit ausgeprägtem Verantwortungsbewusstsein als Regulatory Affairs Manager Pharma EU/CH (m/w/d). **Arbeitsort**: Grossraum Zürich Aufgaben - Selbständiges Erstellen von...

  • Regulatory Affairs Specialist II

    vor 2 Wochen

    Basel, Basel-Stadt, Schweiz Johnson & Johnson MedTech Vollzeit

    At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to...

  • Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Basel, Schweiz Michael Page Vollzeit

    Regulatory Affairs - CMC (d/f/m) Michael Page is seeking a Regulatory Affairs CMC professional to support Phase 3 development activities for a globally renowned pharmaceutical company in Basel. The contract duration is 12‑24 months for candidates with 5+ years of relevant experience at various seniority levels. Depending on performance, the role...