Qualification Und Csv Expert

**Beschreibung**

Für unseren renommierten Geschäftspartner, die F. Hoffmann-La Roche in Kaiseraugst, suchen wir als First-Tier-Supplier per sofort einen motivierten und engagierten **Qualification und CSV Expert** für einen befristen Einsatz für 24 Monate mit der Möglichkeit zur Verlängerung.

Die Qualification Unit von Engineering und SHE am Standort Kaiseraugst sucht Verstärkung für die Qualifizierung von Embedded Systems. Embedded Systems sind Produktionsanlagen mit eingebettetem Prozessautomationssystem, z. B. SCADA/HMI.

Für einen erfolgreichen Produktionsstandort Kaiseraugst treiben wir Fortschritt durch wissenschaftliche und technische Kompetenz und vorausschauendem Service voran. Dies erreichen wir durch kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse, einer agilen Belegschaft und viel Leidenschaft. Aufgrund unserer Schnittstellenfunktion bieten sich für Dich zahlreiche Kontakte im gesamten Herstellungsbereich.

**Aufgaben & Verantwortlichkeiten**

• Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprozessen für unsere Embedded Systems / Prozessautomationssysteme gemäß cGMP.
• Entwicklung, Implementierung und Durchführung von Teststrategien, Testplänen und Testfällen zur Überprüfung der Systemleistung und -konformität.
• Fachliche Mitwirkung bei der Erstellung von Spezifikationen (z. B. URS)
• Zusammenarbeit mit den Abteilungen IT, Prozessengineering / Automation, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung einer reibungslosen Integration und Qualifizierung der Systeme.
• Erstellung und Pflege von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ) und unterstützenden Designdokumenten wie Datenflussdiagramme und Audit Trail Review Assessments
• Bearbeitung von Qualification Impact-Assessments im Rahmen des Change
• bzw. Deviationprozessmanagements
• eine pro-aktive und selbstreflektierte Arbeitsweise in Expertenteams

**Must Haves**

• Abschluss in einem Natur
• / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
• Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess und CSV
• Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen und Validierung verschiedener Arten von Systemen
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
• Fundierte Erfahrung im strategischen und konzeptionellen Arbeiten, mit ausgeprägtem Projektmanagement und Selbstmanagement Fähigkeiten
• Gute Dokumentationspraxis im GMP- Umfeld
• Sehr gute Englisch
• und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

**Nice to haves**

• Praktische Erfahrung mit gängigen Prozessleitsystemen (z. B. Siemens Simatic)
• Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen Regelwerken (ICP, GMP Leitfaden inkl. Annex 11, Annex 22)
• Erfahrung in der vollelektronischen Qualifizierung (Val genesis)

**Benefits**

• Nutzen Sie attraktive Fitness
• und Schwimmbadangebote oder den Gaming-Room als kreativen Rückzugsort
• Geniessen Sie eine Auswahl an hochwertigen Speisen in modernen Betriebsrestaurants
• Im Rahmen eines nachhaltigen Mobilitätskonzepts stehen Ihnen bei entsprechender Qualifikation Parkmöglichkeiten vor Ort zur Verfügung
• Starten Sie mit einem professionellen Onboarding und einer fundierten Einführung in Ihre neue Rolle während der Welcome Days

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Zögern Sie nicht und stellen Sie uns noch heute online Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen zu.

Wir freuen uns auf Sie

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüssen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Geschlecht, sozialer Herkunft, Religion, Alter und Identität. Zur leichteren Lesbarkeit und besseren Verständlichkeit verwenden wir nur eine Gender-Form. Selbstverständlich sind im jeweiligen Kontext alle Genderformen gleichermassen gemeint.