Methods Transfer

Für unsere Abteilung **Global Quality** in Marburg oder Bern suchen wir aktuell einen

**Methods Transfer & Stability Manager (m/w/d) - R-169651**:
(Vollzeit / unbefristet)

**Aufgaben**
- Methodentransfer/Validierung: Sicherung der Qualitätsstandards für interne und externe (z.B. Transfer zu einer CMO) CAPEX und Non-CAPEX-Projekte
- Risikobewertung: Identifizierung von Risiken für Methodentransfer/Validierung in Zusammenarbeit mit den globalen und lokalen Teams
- Sicherstellung der Stabilitätsstrategie innerhalb eines Projektes
- Sicherstellung der Entwicklung eines robusten Stabilitätsprogramms auf der Grundlage historischer Daten (Statistiken)
- Sicherstellung der Datenquelle für Trendberichte (Data Integrity)
- Standardisierung von Plänen und Berichten (auch Trendberichte) im Arbeitsbereich über alle Betriebsstätten hinweg
- Gewährleistung korrekter L&E (Leachables & Extractables) -Studien, insbesondere die Einhaltung der Richtlinien
- Unterstützung der Etablierung eines globalen Systems zur Übersicht aller L&E Studien (Vermeidung von gleichen Studien an unterschiedlichen Standorten) und Schaffung von Transparenz
- QA Aufsicht aller Methodentransfer/Validierungsaktivitäten: Prüfung und Genehmigung aller Pläne und Berichte, einschließlich Trendberichte
- Prüfung und Genehmigung aller Risikoanalysen im Verantwortungsbereich
- Prüfung und Genehmigung aller Pläne und Berichte im Bereich Stabilität und L&E-Studien
- Unterstützung von Regulatory Affairs bei der Einreichung von behördlichen Dokumenten
- Genehmigung von Berichten, die in Jahresberichte einfließen (z.B. APR)
- Überwachung der Qualitätssicherung für technische Standards & technische Dokumentation sowie Weitergabe des Wissensmanagement in Methodentransfer & Validierung
- Unterstützung der Betriebsstätten im Rahmen einer behördlichen Inspektion (Zulassungs
- und Routineinspektion) oder durch eine Third Party
- Unterstützung von ESQA und ESI bei der Durchführung von Inspektionen für Kapitalprojekte (z.B. Transfer an eine CMO)
- Bereitstellung der Projektressourcen unter Berücksichtigung der definierten Priorisierungen in Clarity (Ressourcentool)
- Zeitgerechte Prüfung und Genehmigung von Plänen und Berichten zur Sicherstellung der Einhaltung des Projektplans
- Überwachung der Fristen sowie aller regulatorischen Standards
- Bearbeitung und Koordination von Abweichungen, SQUIPP-Bewertungen
- Sicherstellung der Konformität von endgültigen Abweichungsberichten
- Prüfung und Genehmigung der Änderungsstrategie
- Bewertung von Änderungen hinsichtlich der Notwendigkeit, Methoden zu validieren, sowie Stabilitätsstudien/L&E Studien zu initiieren
- Sicherstellen der Effektivität von Änderungen
- Durchführung aller Methodentransfers und Methodenvalidierungen sowie Stabilitätsstudien/L&E Studien in Zusammenarbeit mit Kollegen/Innen aus dem Bereich globales Engineering/Methodentransfer (insbesondere „PALM“ und Center of Excellence) an allen Produktionsstandorten und internen Partnern
- Sicherstellung der Einhaltung aller GMP Regularien bei von Process Engineerings und der Produktionsstätten initiierten Verbesserungsprojekten
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Engineering-Standards

**Qualifikationen**
- i.d.R. abgeschlossenes Studium Bachelor of Science (Naturwissenschaften oder Engineering)
- mindest. 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung insbesondere Methoden, Analytik, Stabilität, Verunreinigungen
- Englischkenntnisse Level 2
- Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko
- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines, insbesondere Methoden, Analytik, Stabilität, Verunreinigungen

**Our Benefits**:
We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

**About CSL Behring**:
CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring.

**We want CSL to reflect the world around us**:
As a global organisation with employees in 35+ countries, CSL embraces diversity and inclusion. Learn more about Diversity & Inclusion at CSL.

**Do work that matters at CSL Behring**: