Regulatory Affairs Director

Vor 2 Tagen

Lugano, Schweiz Work & Work SA Vollzeit

Per industria farmaceutica del Luganese selezioniamo **REGULATORY AFFAIRS DIRECTOR** **Mansioni**: Redazione della documentazione regolatoria per supportare le registrazioni di prodotti per l'azienda e per conto terzi (DMF, CEP, J-MF,...) Redazione e presentazione degli "Regulatory Annual Reports" alle autorità competenti Ottenimento e mantenimento di "Site Accreditation" (in Svizzera, USA, Giappone, India, ecc.) Mantenimento di "regulatory dossier GMP compliance" Definizione e implementazione dei processi, delle strategie e delle SOP di propria competenza Supporto ai clienti, agli agenti e CRO esterne in ambito regolatorio Presentazione e supporto delle procedure di registrazione nazionali e internazionali per API e nell'ambito CDMO Gestione e supporto al team per la preparazione della documentazione **Requisiti**: Formazione: laurea in chimica, biologia o equivalente Esperienza di almeno 5 anni nella medesima posizione in azienda chimico-farmaceutica Conoscenza normative GMP, CTD e procedure change control Esperienza di registrazioni in USA, Japan, EU... Esperienza nella redazione e gestione dossier in CTD & eCTD Ottima conoscenza della lingua inglese Esperienza in Project management, in ambito CDMO Regulatory affairs GMP e CTD & eCTD inglese project management CDMO Regulatory annaul reports regulatory dossier GMP compliance CRO SOP

  • RA Specialist

    vor 1 Woche

    Lugano, Tessin, Schweiz ADIENNE Pharma & Biotech Vollzeit

    Posizione Regulatory Affairs Specialist:Gestire le procedure e gli adempimenti regolatori relativi alla registrazione ed alla commercializzazione di prodotti aziendali presso Autorità Regolatorie Internazionali.Requisiti necessari e indispensabili per ricoprire il ruolo:Esperienza minima di 2/3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Specialist in...

  • Manager, Regulatory, International Markets

    vor 1 Woche

    Lugano Metropolitan Area, Schweiz BridgeBio Vollzeit

    About BridgeBio Pharma, Inc.BridgeBio is a biopharmaceutical company dedicated to discovering, developing, and delivering transformative medicines for patients living with genetic diseases and genetically defined cancers. Since our founding in 2015, we have built a diverse portfolio of more than 20 drug development programs, ranging from early discovery to...

  • Sr R&d Scientific Liaison Manager

    vor 2 Wochen

    Lugano, Schweiz IBSA Institute Biochimique SA Vollzeit

    **Open Position** Sr R&D Scientific Liaison Manager **Description of the position** Ensuring, in collaboration with R&D Scientific Affairs Managers, Pharmacovigilance, Medical Affairs, Strategic Marketing and Regulatory Affairs departments, that appropriate post-marketing clinical strategies are in-place to support the needs of these departments and that...

  • Impiegato Gestione Ritorni e Non Conformità

    vor 1 Woche

    Lugano, Schweiz Unione Farmaceutica Distribuzione Vollzeit

    Lugano - Unione Farmaceutica Distribuzione SA - Gestione della qualità / regulatory affairs **Il tuo contributo**: - Provvedere alla valutazione dei prodotti definiti non conformi durante la fase di accettazione. - Gestione amministrativa di reclami clienti / fornitori. - Assicurare la valutazione preliminare dei prodotti resi dai clienti e fare...

  • Impiegato Gestione Ritorni e Non Conformità

    vor 1 Woche

    Lugano, Schweiz Galexis AG Vollzeit

    Lugano - Unione Farmaceutica Distribuzione SA - Gestione della qualità / regulatory affairs **Il tuo contributo**: - Provvedere alla valutazione dei prodotti definiti non conformi durante la fase di accettazione. - Gestione amministrativa di reclami clienti / fornitori. - Assicurare la valutazione preliminare dei prodotti resi dai clienti e fare...