Quality Assurance Manager

vor 2 Wochen

burgdorf, Schweiz Ypsomed Vollzeit

Your main tasks Prepare, support the creation and review and execute the release of all technical documentation for digital health and software products ensuring compliance with applicable standards and regulatory requirements such as IEC 62304, IEC Ensure regulatory compliance of digital health technologies, including cloud platforms, software development kits for mobile applications (SDKs), embedded software, and mobile applications Ensure effective change control activities during the entire product life cycle Ensure validation of tools and computer systems in compliance with ISO and AAMI TIR36, maintaining appropriate documentation and traceability Ensure compliance with interoperability regulations and standards by overseeing documentation, risk management, and quality assurance activities related to software interfaces, following ANSI/AAMI/UL 2800 series Work independently and support the teams in Burgdorf/Switzerland and Barcelona/Spain Ensure that secure software development practices are linked to risk management activities and reflected in the product documentation Support the documentation of data protection and electronic records compliance (GDPR, HIPAA, 21 CFR Part 11) throughout the product lifecycle. Support and strengthen software risk management activities by ensuring full traceability and alignment between ISO 14971 and IEC 62304 requirements, emphasizing continuous risk evaluation throughout the lifecycle Your profile Bachelor's degree in computer science, software engineering or another relevant scientific discipline, or equivalent combination of education and years of applicable experience 5 years of professional experience in software quality assurance or regulatory affairs related to medical devices, with a focus on software as a medical device (SaMD) preferred Experience in the implementation of the process and tools to develop software according to IEC 62304 Experience with software validation, cybersecurity, data protection and artificial intelligence Proven experience in preparing and submitting regulatory filings, managing regulatory interactions, and facilitating successful product approvals Outstanding communication skills, with the ability to collaborate effectively with cross-functional teams In-depth knowledge of quality management systems (QMS) standards (e.g., ISO 13485 and MDSAP), medical device regulations (e.g. FDA, EU MDR, UK MDR, Health Canada), and software development lifecycle methodologies Strong understanding of risk management principles, design controls, verification and validation processes, post-market surveillance and vigilance requirements for medical devices including software development standards (e.g. IEC 62304, IEC 62366) Written and spoken English

  • Quality Assurance Manager

    vor 1 Tag

    Burgdorf, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Das starke Wachstum unseres Unternehmens erfordert zusätzliche Mitarbeitende, um unsere Kunden weiterhin optimal bedienen zu können. Werden Sie Teil unseres Teams und unterstützen Sie uns dabei, unsere ehrgeizigen Ziele zu erreichen. **Quality Assurance Manager | **80 - 100%**: Ref-Nr. 6523 - Arbeitsort: - Burgdorf- | HybridHelfen Sie uns, modernste...

  • Quality Assurance Manager Autoinjectors

    vor 2 Wochen

    burgdorf, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    .joqReqDescription {max-width: 808px;}Join our passionate team at Ypsomed and take a key role in shaping the quality culture of our innovative autoinjector platforms. As Quality Assurance Manager, you will be the driving force behind compliant development processes and data-driven decision-making. Together, we ensure patient safety and deliver high-quality...

  • Quality Assurance Manager

    vor 3 Wochen

    Burgdorf, Schweiz AMEOS Holding AG Vollzeit

    MyLife Diabetes Care AG is a new, independent medtech company specialising in the treatment of diabetes using advanced insulin pump systems. To strengthen our Quality Management department, we are looking for a very experienced and custom oriented person for our Diabetes Care Business in the B2C sector for our new Headquarter in Burgdorf. Quality Assurance...

  • Quality Assurance Manager

    vor 4 Wochen

    Burgdorf, Schweiz AMEOS Holding AG Vollzeit

    MyLife Diabetes Care AG is a new, independent medtech company specialising in the treatment of diabetes using advanced insulin pump systems. To strengthen our Quality Management department, we are looking for a very experienced and custom oriented person for our Diabetes Care Business in the B2C sector for our new Headquarter in Burgdorf.Quality Assurance...

  • Quality Control Manager

    vor 2 Wochen

    Burgdorf, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Im Bereich Quality Control suchen wir am Standort Burgdorf eine erfahrene und motivierte Persönlichkeit als **Quality Control Manager**: **Ref-Nr. 4681**: **80 - 100%**: **Quality Control Manager**: **80 - 100%**: **Ihre Hauptaufgaben**: - Zentrale Position innerhalb von interdisziplinären Entwicklungsprojekten in Bezug auf den Bereich Quality Control...

  • Project Manager Digital Transformation

    vor 2 Wochen

    burgdorf, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    .joqReqDescription { max-width: 808px;}Als Project Manager Digital Transformation sind Sie verantwortlich für die Planung, Steuerung und erfolgreiche Umsetzung von cross-funktionalen Digitalisierungs- und Automatisierungsprojekten. Mit einer ausgeprägten Macher Mentalität übernehmen Sie eine Schlüsselfunktion mit viel Gestaltungsfreiraum in der...

  • Project Manager Digital Transformation | 80

    vor 2 Wochen

    Burgdorf, Schweiz Ypsomed AG Vollzeit

    Als Project Manager Digital Transformation sind Sie verantwortlich für die Planung, Steuerung und erfolgreiche Umsetzung von cross-funktionalen Digitalisierungs- und Automatisierungsprojekten. Mit einer ausgeprägten Macher Mentalität übernehmen Sie eine Schlüsselfunktion mit viel Gestaltungsfreiraum in der digitalen Weiterentwicklung unserer...

  • Project Manager Digital Transformation

    vor 2 Wochen

    Burgdorf, Schweiz Ypsomed AG Vollzeit

    Join to apply for the Project Manager Digital Transformation role at Ypsomed AG Get AI-powered advice on this job and more exclusive features. Ihre Hauptaufgaben Projektleitung & -planung: Verantwortung für die Initiierung, Planung, Steuerung und Umsetzung komplexer Digitalisierungsprojekte mit Fokus auf Prozessautomation und Effizienzsteigerung Business...

  • Project Manager Digital Transformation | 80

    vor 3 Wochen

    Burgdorf, Schweiz Ypsomed AG Vollzeit

    Als Project Manager Digital Transformation sind Sie verantwortlich für die Planung, Steuerung und erfolgreiche Umsetzung von cross-funktionalen Digitalisierungs- und Automatisierungsprojekten. Mit einer ausgeprägten Macher Mentalität übernehmen Sie eine Schlüsselfunktion mit viel Gestaltungsfreiraum in der digitalen Weiterentwicklung unserer...

  • Project Manager Digital Transformation

    Vor 7 Tagen

    Burgdorf, Schweiz Ypsomed AG Vollzeit

    Werde Project Manager Digital Transformation bei Ypsomed! Du hast die Chance, innovative Medizintechnik-Lösungen zu gestalten. Aufgaben Leitung und Planung von Digitalisierungsprojekten zur Effizienzsteigerung. Analyse und Priorisierung von Business-Anforderungen in Zusammenarbeit mit Fachbereichen. Förderung des digitalen Mindsets und Einsatz von KI zur...