Aktuelle Jobs im Zusammenhang mit Senior Manager Regulatory Affairs CMC - Eysins - FRESENIUS_KABI
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Senior Manager Regulatory Affairs CMC
vor 2 Wochen
Eysins, Schweiz Fresenius Vollzeit CHF 120'000 - CHF 180'000 pro JahrJob SummaryMAIN TASKS:For the assigned products/programs, define and execute an RA-CMC Strategy that best serves the biosimilars business needs and ensure compliance with regulatory systems.Manage: Change Controls evaluation; The preparation and finalization of Quality regulatory documents which form the basis of worldwide submissions for clinical trials...
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Senior Manager Regulatory Affairs Lead
vor 2 Wochen
Eysins, Schweiz Fresenius Kabi Vollzeit CHF 120'000 - CHF 180'000 pro JahrJob SummaryMain Tasks:Key accountability:Provides global regulatory leadership regarding biosimilar development and management of submission related documents, regulatory data for Biosimilars;Leads preparation, rehearsal and manages meeting with Health Authorities;As the Regulatory representative in the Biosimilar Development Team, and/or other Strategic...
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Clinical Affairs Intern
vor 1 Woche
Eysins, Schweiz AliveDx VollzeitAt AliveDx, we empower diagnostic insights, transform patient care, and innovate for life. With over 30-years in in-vitro diagnostics, we put the health of patients first by creating innovative solutions designed for faster diagnostic results. Alba-- our blood bank reagents portfolio-- and MosaiQ®-- one of the first multiplexing and multimodality automated...
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Sr Director Head Of Global Regulatory Strategy
Vor 4 Tagen
Eysins, Schweiz Fresenius Kabi VollzeitJob SummaryMain Tasks: Provides global regulatory leadership regarding biosimilar development and management of submission related documents, regulatory data for Biosimilars.Leads preparation, rehearsal and manages meeting with Health Authorities.As the Regulatory representative in the Biosimilar Development Team and LCM teams, develops, supervises and...
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Senior Medical Director, Neurology f/m/d
Vor 4 Tagen
Eysins, Schweiz MERCK SERONO SA VollzeitMerck Senior Medical Director, Neurology f/m/d Your role: You will oversee specific medical aspects within Global Clinical Development for the Neurology Therapeutic Area, providing overall clinical and scientific leadership for a neuroinflammation program, including responsibility for clinical development strategy and execution of clinical trials. You will...
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Director Analytical Lifecycle Strategy
Vor 6 Tagen
Eysins, Schweiz Fresenius Kabi VollzeitWith our corporate philosophy of “caring for life”, we are committed to putting essential medicines and technologies in the hands of people who help patients and to finding the best answers to the challenges they face. In the field of biosimilars, we develop products with a focus on autoimmune diseases and oncology. Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH is...
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Eysins, Schweiz Fresenius VollzeitJob SummaryFunctional Goal:Leads and contributes to the design, development, maintenance and improvement of all processes, activities and systems contributing to the successful and timely submission of dossiers.Main Tasks:Under supervision take ownership of the operations tasks for submissions up to their submission to the HA.Participate actively in the...
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Sr Director Leiter der globalen Regulierungsstrategie
vor 21 Stunden
Eysins, Schweiz FRESENIUS_KABI VollzeitHauptaufgaben: Leitung der globalen Zulassungsstrategie für die Entwicklung von Biosimilars und Verwaltung von Einreichungsunterlagen und Zulassungsdaten für Biosimilars.Leitet die Vorbereitung und Durchführung von Sitzungen mit den Gesundheitsbehörden und verwaltet diese.Als regulatorischer Vertreter im Biosimilar-Entwicklungsteam und in den LCM-Teams...
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Senior Manager Sourcing
vor 1 Woche
Eysins, Schweiz Merck Healthcare VollzeitWork Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich people’s lives with our solutions in Healthcare, Life Science, and Electronics. Together, we dream big and are passionate about caring for our rich...
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Regional Artwork Coordination
vor 1 Woche
Eysins, Schweiz Merck Group VollzeitWork Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans - so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich people’s lives with our solutions in Healthcare, Life Science, and Electronics. Together, we dream big and are passionate about caring for our rich...
Senior Manager Regulatory Affairs CMC
vor 2 Wochen
HAUPTAUFGABEN: Definition und Umsetzung einer RA-CMC-Strategie für die zugewiesenen Produkte/Programme, die den Bedürfnissen des Biosimilars-Geschäfts am besten gerecht wird und die Einhaltung der regulatorischen Systeme gewährleistet. Verwalten: Bewertung von Änderungskontrollen; Vorbereitung und Fertigstellung von Qualitätsregulierungsdokumenten, die die Grundlage für weltweite Einreichungen für klinische Studien (IND/IMPDs), erste Zulassungsanträge (MAA/BLA M3) und LCM-Aktivitäten wie die Verlegung von Produktionsstätten bilden. Dies umfasst die Vorbereitung und Zusammenstellung von M3-Abschnitten und anderen CMC-bezogenen Dossierelementen (z. B. QOS, M1 CMC-Elemente) in Zusammenarbeit mit internen und externen Fachleuten; Planung und Koordinierung von CMC-bezogenen Einreichungen mit den Zulassungsbehörden; Verfolgung von Genehmigungen und Bereitstellung von behördlichem Input für die Strategie zur Umsetzung von Änderungen in enger Zusammenarbeit mit den Qualitäts-, Liefer- und CMC-Funktionen. Als Geschäftspartner des CMC-Teams für Biosimilars und des Teams für Zulassungsfragen vertreten Sie das RA-CMC-Team in funktionsübergreifenden Foren. Vertretung und Verteidigung der Unternehmensstrategie vor den Gesundheitsbehörden: Beantwortung von Fragen der Gesundheitsbehörden im Einklang mit der CMC-Strategie des Unternehmens; rechtzeitige Ausarbeitung der Antworten in enger Zusammenarbeit mit den CMC-Teams und den Vertretern der Standorte; Erstellung umfassender Storylines für die Einreichungen; Teilnahme an den Sitzungen der Gesundheitsbehörden und Präsentation des Inhalts der RA-CMC-Einreichungen vor den Gutachtern, um die Unterstützung der Unternehmensstrategie zu erreichen. Verwaltung der Externalisierung von RA-CMC-Aktivitäten nach Bedarf. SONSTIGE AUFGABEN: Sicherstellen, dass die regulatorischen CMC-Anforderungen im Rahmen der zugewiesenen Projektentwicklungsarbeit erfüllt werden. Halten Sie sich über die neuesten regulatorischen CMC-Anforderungen durch regulatorische Überwachung auf dem Laufenden. Koordinierung der rechtzeitigen Umsetzung von Änderungen oder neuen relevanten Gesetzen oder Richtlinien; ggf. Abgabe von Kommentaren zu neuen Gesetzen im Namen von FK-SBS im Rahmen des entsprechenden Verfahrens. Gegebenenfalls fungieren Sie als Schnittstelle zwischen den Unternehmensfunktionen. Verwaltung der Verteilung von RA-CMC-Aktivitäten innerhalb des Unterteams, externer und interner Partner nach Bedarf. Vorbereitung von Briefing-Büchern und Unterstützung bei Sitzungen der Zulassungsbehörden zu CMC-Aspekten. Sicherstellen, dass die Ergebnisse von Konsultationen und Verhandlungen mit den Zulassungsbehörden in die Qualitätsentwicklung einfließen. Durchführung der behördlichen Überprüfung von Studien-/Technologietransferprotokollen und Berichten, die als CMC-Quelldokumentation für die Erstellung der behördlichen Abschnitte verwendet werden. Kontaktaufnahme mit den Autoren und den datenerzeugenden Funktionen, soweit erforderlich. Sicherstellen, dass die regulatorischen Ablagesysteme gepflegt und auf dem neuesten Stand sind. Leitung von CMC-Regulierungs-Taskforces für zugewiesene Projekte. QUALIFIKATIONSPROFIL: AUSBILDUNG Mindestens Master-Abschluss in Biowissenschaften oder einer verwandten Disziplin. BERUFSERFAHRUNG 5-8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC in einem Biotech-Umfeld. Erfahrung mit biologischen Produkten, vorzugsweise mit monoklonalen Antikörpern (mAb). Erfahrung in der Verwaltung internationaler Zulassungsanträge, BLA/MAA und LCM-Varianten. Erfahrung in der Verwaltung von DS- und DP-Standortwechseln. Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden. BERUFSSPEZIFISCHE KOMPETENZEN & FÄHIGKEITEN Ausgezeichnetes Englisch in Wort und Schrift. Eine zweite Hauptsprache wäre von Vorteil. Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift. Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten. Gute organisatorische und planerische Fähigkeiten Aufmerksamkeit für Details. Fähigkeit, in Teams zu arbeiten.
