GMP Prozess Experte

Projekt: Für unseren Kunden mit Sitz in Kaiseraugst suchen wir einen GMP Prozess Experte (m/w/d) kommerzielle Pharmaproduktion für die Produktion, Qualitätssicherung und Kontrolle. Hintergrund: Manufacturing Units Sterile Filling, Antibiotics, Packaging & Assembly, Central Logistics Services und Solids in Kaiseraugst Wir sind auf der Suche nach einem GMP Prozess Experten zur Verstärkung unseres Teams in einem der folgenden Bereiche: Solids, Antibiotics, Sterile Filling, Assembly & Packaging und Central Logistics Services. Die Stelle ist prozessbegleitend ausgerichtet und nicht operativ an den Anlagen tätig, sondern versteht sich als unterstützende Funktion zur Sicherstellung und Optimierung der GMP-konformen Abläufe im jeweiligen Bereich. In der Manufacturing Unit Solids kümmern wir uns am Produktionsstandort in Kaiseraugst um die Herstellung und Verpackung verschiedener fester Arzneiformen. Hierzu zählen Filmtabletten, Kapseln und Granulate zur Herstellung von Oralsuspensionen. Der GMP Prozess Experte ist für die Koordination der Tätigkeiten zur Einhaltung von GMP Vorgaben rund um die Anlagen, Prozesse und gefertigten Produkte in seinem Bereich verantwortlich. Eine möglichst störungsfreie und stabile Produktion ist neben der Einhaltung und Umsetzung von GMP Anforderungen ein weiterer Schwerpunkt, welcher über selbstständige und kontinuierliche Verbesserungen erreicht wird. Dies setzt gute Kenntnisse der Betriebsabläufe und -anlagen sowie sehr gute organisatorische Fähigkeiten zur Projektbearbeitung voraus. Der oder die perfekte Kandidatin: verfügt über ein abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit relevanter Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und Kontrolle. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind ebenso unerlässlich wie hohes Engagement, Offenheit für Neues, Belastbarkeit, Flexibilität und konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen. Hauptaufgaben und Verantwortungsbereiche: Batch Record Review in Manufacturing Execution System (MES) Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, Changes und CAPAs sowie Durchführung von Root Cause Analysen Unterstützung von technischen Projekten im GMP-Umfeld Produktions- & Prozessverantwortung: Datenbasierte Analyse von Leistungskennzahlen zur Effizienzsteigerung, Qualitätssicherung und Prozessüberwachung in der Produktion; Unterstützung bei Launches, Transfers und Prozessfragen. Dokumentation & Batch Management: Review von Batch Records, SAP-Buchungskontrolle und Verwaltung von GMP-Dokumenten. Manufacturing Execution System (MES): Erstellung, Test und Pflege von Rezepten, Herstellvorschriften und Master Batch Records. Qualitäts- & Abweichungsmanagement: Bearbeitung von Deviations, Complaints, Changes und CAPAs; Durchführung von Root Cause Analysis und Trendanalysen. Inspektionsmanagement & Quality Risk Management (QRM): Vorbereitung und Begleitung von Audits/Inspektionen; Verantwortung für Risikoanalysen und deren Moderation. Training & Sicherheit: Organisation und Durchführung von Schulungen; Sicherstellung von Arbeitssicherheit und Umweltschutz im Bereich. Projekte & KPIs: Unterstützung bei technischen Projekten im GMP Umfeld mit zugehöriger Dokumentation; KPI-Review, Standardisierung und Nutzung von LPS-Tools, Prozessverbesserung. Must Haves: Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium, gleichwertige Berufsausbildung oder Berufserfahrung mit Weiterbildung Mind. 2 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und kontrolle oder einer nahen Industrie // GMP Produktions Erfahrung, Pharma Produktion / Labor Abweichungen & Changes betreut hat Hohes Engagement für die Stelle und den Arbeitgeber, Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem, Belastbarkeit und Flexibilität sowie konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen Idealerweise GMP Erfahrung Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch (mind. C1) und Englisch __________________________________________________________________________________