Spécialiste en Assurance Qualité Opérationnelle de Projet

vor 4 Wochen


Lausanne, Waadt, Schweiz Agap2 - HIQ Consulting AG Vollzeit
Description du poste

Rejoignez Agap2 - HIQ Consulting AG, un groupe européen d'ingénierie et de conseil opérationnel spécialisé dans l'industrie. Nous travaillons dans les secteurs de la pharmacie, de la biotechnologie, des dispositifs médicaux, de l'horlogerie et de la mécanique de précision.

Ce rôle vous offre une opportunité unique de soutenir nos clients dans la réalisation de leurs projets sur site en apportant votre expertise et vos compétences.

Mission principale
  • En tant que spécialiste en assurance qualité, vous serez amené à accompagner l'équipe Quality Ops sur un site de production pharmaceutique en tant qu'expert en assurance qualité dans le cadre de la production de produits biotechnologiques sur les procédés USP ou DSP :
  1. Revue des déviations dans le cadre des projets d'ingénierie au sein des systèmes qualité (par exemple Trackwise) pour vérifier le respect des procédures et des exigences réglementaires. Cela inclut la réalisation ou l'approbation des investigations, des évaluations d'impact sur l'équipement/le produit/le matériau concerné) et la définition des CAPAs pertinentes.
  2. Examiner et approuver les documents d'ingénierie contrôlés en cours de révision.
  3. Revoir les dossiers de lot
  4. Effectuer l'évaluation des changements du point de vue de l'ingénierie qualité.
  5. S'assurer du bon fonctionnement du système de formation et de la gestion de l'accès au logiciel de formaiton
  6. D'autres tâches liées à la supervision qualité conventionnelle peuvent être occasionnellement demandées (des initiatives d'amélioration continue, des visites GMP de la zone technique, etc.)
Compétences requises
  • Master ou diplôme d'ingénieur dans un domaine technique et scientifique (Biotechnologie, Pharmaceutique, Chimie ou autre)
  • 3 ans d'expérience opérationnelle cGMP dans un département Qualité Ops ou Engineering sur un site de production pharmaceutique, biotechnologique ou en Medtech
  • Connaissance des référentiels Qualité (cGMP) et des Systèmes Qualité (Déviations, CAPA, Change Control, Training, Documentation, etc.)
  • Capacité rédactionnelle pour des documents en français et anglais
  • Nationalité suisse ou de l'UE, ou encore permis de travail suisse valide

Rémunération estimée : 120 000 € par an.



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    Axepta SA recherche un spécialiste de la qualité opérationnelle expert en biotechnologie pour soutenir son équipe dans le canton Nord-Vaudois. Ce poste offre l'opportunité d'intégrer une société de biopharmaceutiques en pleine croissance et de contribuer à la réalisation de projets innovants.**Rémunération :** Environ 70 000 - 90 000 CHF par...


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