Officier des Affaires Réglementaires Senior pour le Marché Américain

Vor 3 Tagen


Genf, Genf, Schweiz Helvetica Partners Vollzeit
Responsabilités

Vous serez chargé de mettre en place les stratégies réglementaires en relation avec les équipes transverses pour garantir la conformité des produits aux normes établies par la FDA. Vous devrez adapter la conformité réglementaire des produits lors d'une modification et coordonner la préparation des soumissions réglementaires lors du lancement d'un nouveau produit ou d'une modification. Vous serez également responsable de formuler les réponses aux questions de la FDA et de participer à des audits et des inspections pour garantir la conformité des produits.

Compétences requises
  • Min 7 années d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Connaissance approfondie des normes de qualité (ISO) et des classes de produits médicaux (II A, II B et III)
  • Très bonne connaissance du marché US
Votre profil

Vous êtes un professionnel expérimenté dans le domaine des dispositifs médicaux, avec une bonne connaissance du marché US et une expertise en matière de normes de qualité. Vous êtes capable de travailler en équipe et de prendre des décisions stratégiques pour garantir la conformité des produits.



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