Regulatory Affairs Specialist

vor 2 Monaten

Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

About the Role

We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at Ypsomed. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for managing regulatory responsibilities associated with the development, support, and deployment of combination products and medical devices.

Key Responsibilities

  • Develop and implement regulatory strategies to ensure compliance with relevant regulations and guidelines.
  • Manage the development and submission of regulatory documents, including product dossiers and technical files.
  • Collaborate with cross-functional teams to ensure regulatory requirements are met throughout the product lifecycle.
  • Provide regulatory guidance and support to business stakeholders on regulatory aspects.
  • Review and approve quality agreements with customers on regulatory aspects.
  • Participate in QMS ISO and CFR audits to ensure regulatory compliance.
  • Lead or support continuous improvement initiatives to enhance regulatory processes and procedures.

Requirements

  • University degree in a relevant field, such as Engineering or Natural/Medical Sciences.
  • At least 2 years of professional experience in Regulatory Affairs, with a focus on combination products and/or medical devices.
  • Project Management competences preferred.
  • Excellent organizational and people skills.
  • Ability to work in an international cross-functional organization.
  • Very good English knowledge (C2), German is a plus (B1).

About Ypsomed

Ypsomed is a successful, rapidly growing, family-owned company headquartered in Burgdorf (CH) with various production sites and subsidiaries around the world. We develop and produce injection and infusion systems for self-medication with the Ypsomed Group. Our market-leading products and solutions enable people all over the globe to self-treat chronic diseases, such as diabetes, obesity, or certain types of cancer, with the greatest possible quality of life.

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Monaten

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs professional to join our team at Ypsomed. As a Regulatory Affairs Specialist, you will play a critical role in ensuring the compliance of our combination products and medical devices with regulatory requirements.Key ResponsibilitiesDevelop and implement regulatory strategies to support the...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Key ResponsibilitiesAs a Regulatory Affairs Specialist at Ypsomed, you will be responsible for managing regulatory responsibilities associated with the development, support, and deployment of combination products and medical devices. This includes developing and implementing regulatory strategies, preparing worldwide product submission documents, and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 21 Stunden

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager Job DescriptionMain Responsibilities:Manage regulatory responsibilities for combination products and medical devices.Develop and implement regulatory strategies.Prepare worldwide product submission documents.Partner with business stakeholders.Support life-cycle management activities.Review quality agreements with...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Key ResponsibilitiesDevelop and implement regulatory strategies to ensure compliance with relevant regulations and standards.Manage regulatory responsibilities associated with the development, support, and deployment of combination products and medical devices.Partner with business stakeholders to ensure regulatory requirements are met.Support life-cycle...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Monaten

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Key ResponsibilitiesDevelop and implement regulatory strategies to ensure compliance with relevant laws and regulations.Manage regulatory responsibilities associated with combination products and medical devices, including submission documents and quality agreements.Partner with business stakeholders to ensure regulatory requirements are met.Support...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Main ResponsibilitiesDevelop and implement regulatory strategies to ensure compliance with relevant laws and regulations.Manage regulatory responsibilities associated with the development, support, and deployment of combination products and medical devices.Partner with business stakeholders to ensure regulatory requirements are met.Support life-cycle...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Monat

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Key ResponsibilitiesDevelop and implement regulatory strategies for combination products and medical devicesManage regulatory responsibilities and ensure compliance with relevant regulationsPrepare and submit worldwide product submission documentsPartner with business stakeholders to drive regulatory initiativesSupport life-cycle management activities and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Linden BE, Bern, Schweiz Hoffmann Neopac AG Vollzeit

    Wir suchen eine erfahrene Fachkraft für das Regulatory Affairs-Team bei Hoffmann Neopac AG.Hauptraum:Unterstützung des Leiters Labor & Regulatory Affairs in fachlicher und administrativer Hinsicht.Verantwortlichkeiten:Materialregistrierungen und -spezifikationenRegulatorische KundenbestätigungenAktualisierung von technischen und regulatorischen...

  • Regulatory Affairs Professional

    Vor 7 Tagen

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Main ResponsibilitiesAs a key member of our Regulatory Affairs team, you will be responsible for managing regulatory responsibilities associated with the development, support, and deployment of combination products and medical devices within our business area delivery systems.Key TasksDevelop and implement regulatory strategies to ensure compliance with...

  • Workforce Management Specialist

    vor 4 Wochen

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Key ResponsibilitiesAs the Workforce Management Specialist at Ypsomed, you will be responsible for overseeing the overall workforce management of the company, covering all employee categories.Key TasksDevelop and implement workforce management strategies to optimize employee performance and productivity.Collaborate with HR teams to ensure effective...

  • Projektmanagement-Ingenieur für Innovation

    vor 2 Monaten

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Ihre HauptaufgabenDie Planung, Budgetierung und Leitung von komplexen, interdisziplinären Innovationsprojekten, einschließlich der Verantwortung für Ziele, Termine, Personalressourcen und Kosten.Ganzheitliche Projektsteuerung unter Einbezug von Desirability, Feasibility und Viability.Risikobasierte Identifikation, Priorisierung und Monitoring von...

  • Innovationsprojektmanager

    vor 3 Wochen

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Projektmanager (m/w/d) InnovationWir suchen eine erfahrene Person für die Position des Projektmanagers (m/w/d) Innovation bei Ypsomed. Als Teil unseres innovativen Teams werden Sie verantwortlich für die erfolgreiche Gesamtleitung von Innovationsprojekten, von der Ideenfindung bis zum Proof of Concept von mechanischen und elektromechanischen...

  • Senior Quality Manager

    vor 4 Wochen

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Alloga AG Vollzeit

    Übernahme einer Schlüsselrolle bei Alloga AGWir suchen einen erfahrenen Senior Quality Manager, der sich für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs begeistert. Als fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) werden Sie eine Schlüsselrolle bei der Alloga AG einnehmen und sicherstellen, dass die Qualitätsstandards zu jedem Zeitpunkt eingehalten...

  • Qualitätsmanager für Medizinprodukte

    vor 2 Monaten

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Qualitätsmanager für MedizinprodukteWir suchen einen erfahrenen Qualitätsmanager, der unsere Medizinprodukte-Plattformen im Bereich Quality Management, Regulatory & Medical Affairs unterstützt.Ihre AufgabenVerantwortung für die Qualitätssicherung von Produkt- und ProzessplattformenSicherstellung, dass Dokumentation und Prozesse den aktuellen Gesetzen...

  • Innovationsprojektmanager

    vor 2 Wochen

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Projektmanagement für MedizintechnikWir suchen eine erfahrene Person für die Position des Projektmanagers für Medizintechnik. Ihre Hauptaufgabe ist die erfolgreiche Gesamtleitung von Innovationsprojekten, von der Ideenfindung bis zum Proof of Concept von mechanischen und elektromechanischen Injektionsgeräten.Ihre HauptaufgabenPlanung, Budgetierung und...

  • Innovationsprojektmanager

    vor 2 Wochen

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Projektmanagement für MedizintechnikWir suchen eine erfahrene Person für die Position des Projektmanagers für Medizintechnik. Ihre Hauptaufgabe ist die erfolgreiche Gesamtleitung von Innovationsprojekten, von der Ideenfindung bis zum Proof of Concept von mechanischen und elektromechanischen Injektionsgeräten.Ihre AufgabenPlanung, Budgetierung und Leitung...

  • Innovationsprojektmanager

    Vor 7 Tagen

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    **Projektmanagement in der Medizintechnik**Wir suchen eine erfahrene Person für die Position des Projektleiters im Bereich Medizintechnik. Ihre Hauptaufgabe ist die erfolgreiche Gesamtleitung von Innovationsprojekten, von der Ideenfindung bis zum Proof of Concept von mechanischen und elektromechanischen Injektionsgeräten.**Hauptaufgaben:*** Planung,...

  • Innovationsprojektmanager

    Vor 4 Tagen

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Projektmanagement InnovationWir suchen eine erfahrene Person für die Position des/der Projekt Managers/Managerin Innovation. Ihre Hauptaufgabe ist die erfolgreiche Gesamtleitung von Innovationsprojekten, von der Ideenfindung bis zum Proof of Concept von mechanischen und elektromechanischen Injektionsgeräten.Ihre HauptaufgabenPlanung, Budgetierung und...

  • Innovationsprojektmanager

    vor 1 Monat

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Ihre Aufgaben Die erfolgreiche Gesamtleitung von Innovationsprojekten, von der Ideenfindung bis zum Proof of Concept von mechanischen und elektromechanischen Injektionsgeräten, ist Ihre Hauptaufgabe. Sie planen, budgetieren und leiten komplexe, interdisziplinäre Innovationsprojekte und sind für Ziele, Termine, Personalressourcen und Kosten...

  • Projektmanager für Medizintechnik

    vor 1 Monat

    Burgdorf BE, Bern, Schweiz Ypsomed Vollzeit

    Ihre Aufgaben Die erfolgreiche Gesamtleitung von Innovationsprojekten, von der Ideenfindung bis zum Proof of Concept von mechanischen und elektromechanischen Injektionsgeräten, ist Ihre Hauptaufgabe. Sie planen, budgetieren und leiten komplexe, interdisziplinäre Innovationsprojekte und sind für Ziele, Termine, Personalressourcen und Kosten...