Sterility Assurance Konzept Sme

CSL Behring ist eines der führenden Unternehmen in der Herstellung von Biotherapeutika, welche aus Humanplasma oder über rekombinante Verfahren hergestellt und anschliessend steril abgefüllt werden.

Der Sterility Assurance Konzept Subject Matter Expert (SME) berichtet an den Leiter der Sterility Assurance (SA, Sterilitätssicherung) Bern. Die Verantwortlichkeit des Konzept SME umfasst die fachliche Leitung, die Aufsicht und das Lebenszyklusmanagement der Kontaminationskontroll-Strategie (Contamination Control Strategy - CCS) für den Standort Bern. Die CCS beinhaltet unter anderem die Konzepte für das Facility und Prozess Design, Hygiene, Reinigung und Desinfektion, Mitarbeitertraining und -qualifizierung für die Arbeiten im Reinraum sowie Bekleidung und Verhalten im Reinraum.

Verantwortlichkeiten:

- Verantwortlich für die Erstellung und das Lebenszyklusmanagement der CCS am Standort Bern
- Zusammenarbeit mit dem globalen und lokalen SA-Team, um eine ganzheitliche Strategie zur Kontrolle der mikrobiellen Kontamination und einen Verbesserungsplan zu erstellen
- Sicherstellung einer angemessenen Entwicklung, Umsetzung und Pflege von SA-Standards und SA-Prozessen in Übereinstimmung mit globalen Vorgaben, gesetzlichen Anforderungen und Industriestandards (Qualitätssysteme, Richtlinien, Verfahren und Arbeitsanweisungen)
- Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern für die Entwicklung von „Best-Practice“ Kontrollen und Prinzipien, welche der Kontaminationskontrolle dienen und essentiell für die Produkt und Patientensicherheit sind
- Verantwortlich für das Mitarbeitertrainings
- und das Mitarbeiterqualifizierungskonzept für den Zutritt und das Arbeiten im Reinraum
- Initiierung und Bearbeitung von Änderungsanträgen für GMP gerechte Anpassung und Verbesserung von SA relevanten Prozessen, sowie Beurteilung von SA relevanten Änderung
- Unterstützt als SA Experte die Risikobeurteilung und Untersuchung von Abweichungen
- Unterstützung als SA Experte von lokalen und globalen Kapazitätserweiterungen und Projekten, um eine zuverlässige Versorgung unserer Patienten zu gewährleisten
- Im Rahmen von GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits verantwortlich für das Vorstellen der SA Konzepte und Prozesse und SA SME für Abweichungen und Change
- Verantwortung für die Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs-Konzepte
- Unterstützung bei der Bereitstellung von Informationen und Konzepten für die Einreichung von Zulassungsunterlagen

**Qualifikation**:

- Hochschulabschluss in Mikrobiologie/Biologie/Life Sciences/Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
- 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
- Nachgewiesene fundierte Kenntnisse in der Sterilitätssicherung der aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen, Verfahren, Ausrüstung, Arbeitskleidung, Verbrauchsmaterialien, sowie Versorgungseinrichtungen
- Nachgewiesene Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien
- Erfahrung in der Interaktion mit Regulierungsbehörden, einschließlich Einreichungen und Inspektionen wünschenswert
- Sprachkenntnisse Englisch und Deutsch in Schrift und mündlich erforderlich

Kompetenzen:

- Kommunikations
- und Teamfähigkeit
- Ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
- Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich dazulegen
- Sach
- und Entscheidungskompetenz sowie adäquates Durchsetzungsvermögen
- Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln
- Ausgeprägtes selbstständiges Arbeiten und gutes Zeit Management

**Our Benefits**:
We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

**About CSL Behring**:
CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring.

**We want CSL to reflect the world around us**:
As a global organisation with employees in 35+ countries, CSL embraces diversity and inclusion. Learn more about Diversity & Inclusion at CSL.

**Do work that matters at CSL Behring**: