Sterility Assurance Validation Sme

vor 1 Woche

Bern, Schweiz CSL Behring Vollzeit

Für unseren Standort Bern, suchen wir ein/e

**Sterility Assurance Validation SME**

Der Sterility Assurance Validation SME berichtet an den Leiter der Sterility Assurance (Sterilitätssicherung) Bern und ist für die Leitung, die Aufsicht und das Lebenszyklusmanagement des Kontaminationskontrollkonzepts Validierung verantwortlich das folgende Bereiche umfasst: Aseptische Prozess Simulation (Media Fill), Risiko Management zu Interventionen der aseptischen Abfüllung, Mitarbeitertraining und -qualifizierung. Sowie SME für Abweichungsbearbeitung, Container Closer integrity test, Reinigungs und -Desinfektion Prozess und Validierung, Sterilfilterdesign;
- concept und validierung am Standort.

**Kompetenzen und Verantwortlichkeit**
- Zusammenarbeit mit dem globalen SA-Team und dem lokalen SA-Team, um eine ganzheitliche Strategie zur Kontrolle der mikrobiellen Kontamination und einen Verbesserungsplan am CSL Behring-Produktionsstandort zu erstellen.
- Sicherstellung einer angemessenen Entwicklung, Umsetzung und Pflege von Sterilitätssicherungsstandards und -prozessen in Übereinstimmung mit globalen Vorgaben, den gesetzlichen Anforderungen und den Industriestandards (Qualitätssysteme, Richtlinien, Verfahren und Arbeitsanweisungen).
- Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern bei der Entwicklung von Best-Practice-Kontrollen zur Sicherung der Sterilität für die Strategie zur Kontrolle der mikrobiellen Kontamination und des Lebenszyklusmanagements - termingerechte Erfüllung der geforderten Standards und behördlichen Anforderungen in Bezug auf Validierungsaktivitäten, die sich auf die Aseptische Herstellung auswirken (Abfüllbereich einschließlich Lyophilisatoren, Sterilisatoren, Isolatortechnologie und Hilfsgeräte, Mitarbeiterschulung und -qualifizierung, Reinigungs
- und Desinfektionsprogramme, Media Fill usw.)
- Unterstützung lokaler und globaler Kapazitätserweiterungen/neuer Projekte, um eine zuverlässige Versorgung unserer Patienten zu gewährleisten
- Entwickeln und Aufrechterhalten der Quality on the floor Prozesse für die Überwachung der Produktionsprozesse
- Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen sowie bei internen und externen GMP-Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig) als SME. Verantwortung für die Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherung Validation.
- Verantwortlich für die Erstellung der Dokumentation (SOPs, Risikobewertungen usw. in den Bereichen der Validierung der Sterilitätssicherung, Gewährleistung der GMP-Konformität und der Einhaltung der erforderlichen Standards. Sicherstellung eines einheitlichen Erscheinungsbildes der gesamten Dokumentation im gesamten globalen Netzwerk.
- Sicherstellen, dass die globalen Standards für die beste Praxis eingehalten werden
**Qualifikationen & Berufserfahrung**
- Hochschulabschluss in Mikrobiologie/Biologie/Life Sciences.
- Nachgewiesene fundierte technische Kenntnisse in den Bereichen Sterilitätssicherung von aseptischen Reinraumanlagen, deren Prozessen und Ausrüstung sowie des Personals, einschließlich Konzeption und Nutzung sowie Lebenszyklusmanagement und Einhaltung der cGMP.
- +5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie mit direkter Erfahrung in der Sterilitätssicherung der aseptischen Herstellung
- Umfassende Berufserfahrung in der Leitung von Teams in Bezug auf aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen, Verfahren, Ausrüstung, Arbeitskleidung, Verbrauchsmaterialien, sowie Versorgungseinrichtungen
- Nachgewiesene Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien
- Erfahrung in der Herstellung von Biologika
- Erfahrung bei der Ausführung von Qualitätssicherungsfunktionen und -systemen in den Bereichen der Herstellung, QC-Mikrobiologie, Sterilitätssicherung
- Erfahrung in der Interaktion mit Regulierungsbehörden, einschließlich Einreichungen und Inspektionen.
- Kenntnisse von Auditierungspraktiken und -verfahren
- Sprachkenntnisse Englisch und Deutsch in Schrift und mündlich erforderlich

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung. Ihre Bewerbung sollte ein Motivationsschreiben, einen Lebenslauf/CV sowie Arbeitszeugnisse und Kopien von Diplomen in der Originalsprache und/oder relevante Transkripte beinhalten. **Bitte fügen Sie Ihre Dateien, inklusive CV, zu einem Dokument zusammen.**
- CSL Behring verpflichtet sich dem Prinzip der Chancengleichheit.**Our Benefits**:
We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

**About CSL Behring**:
CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic

  • Sterility Assurance Konzept Sme

    vor 14 Stunden

    Bern, Schweiz CSL Behring Vollzeit

    CSL Behring ist eines der führenden Unternehmen in der Herstellung von Biotherapeutika, welche aus Humanplasma oder über rekombinante Verfahren hergestellt und anschliessend steril abgefüllt werden. Der Sterility Assurance Konzept Subject Matter Expert (SME) berichtet an den Leiter der Sterility Assurance (SA, Sterilitätssicherung) Bern. Die...

  • Quality Assurance Architect 20624-1

    Vor 4 Tagen

    Bern, Schweiz We make it GmbH Vollzeit

    We make it GmbH is a nationally active company in Switzerland with a high level of expertise in the field of personnel services thanks to many years of successful experience. Concentration of placement activities on the core areas of industry, technology, office/administration, engineering, pharmaceuticals and IT. We at it GmbH set the highest standards for...

  • Quality Assurance Architect Consultant

    Vor 3 Tagen

    Bern, Schweiz Consultys Vollzeit

    Due to the substantial increase in our business, we are currently looking for a Quality Assurance Specialist, to join our team of consultants.Supports creation and implementation of the aseptic operator training program for the siteCreation and update of procedures and risk assessmentsEnsures adherence to global procedures and standardsCreation of SOPs in...

  • Aseptic Process Assurance Expert

    Vor 6 Tagen

    Bern, Bern, Schweiz Consultys Vollzeit

    About This OpportunityAt Consultys, we are expanding our team of experts to support the growth of our business.Job SummaryWe are seeking an Aseptic Process Assurance Expert to join our team. In this role, you will be responsible for ensuring the highest standards of quality and compliance in aseptic processing.Main Responsibilities:Create and implement...

  • QA Validation

    vor 1 Tag

    Bern, Schweiz Gi Group Vollzeit

    For our biotechnological partner, Gi Life Sciences is looking for:QA Validation(Temporary contract)Your mission:The role is involved in all GMP aspects of the execution of commissioning and qualification activities, to deliver innovative qualified facilities, utilities and equipment, ready for commercial production.Your Responsibilities:Ensuring that...

  • Senior Microbiologist

    vor 12 Stunden

    Bern, Bern, Schweiz Randstad Vollzeit

    Company Overview:Janssen Pharmaceuticals, a global leader in the development of innovative vaccines and pharmaceutical products, is seeking a highly skilled Associate Scientist QC Microbiology to join our team in Bern, Switzerland. As a key member of our Quality Control department, you will play a critical role in ensuring the quality and safety of our...

  • Quality Assurance Lead

    Vor 5 Tagen

    Bern, Bern, Schweiz Randstad Vollzeit

    Job OverviewThe Non-conformance Investigator role within MSIT is centered around following Johnson & Johnson's process for non-conformance investigations. The investigator will be responsible for leading the E2E investigation process: initiation, writing of impact assessments, execution of medium/high-impact non-conformances, and implementation of...

  • Associate Scientist QC Microbiology

    vor 21 Stunden

    Bern, Schweiz Randstad Vollzeit

    Jobdescription Caring for the world, one person at a time... inspires and unites the people of Johnson & Johnson. We embrace research and science - bringing innovative ideas, products and services to advance the health and well-being of people. Employees of the Johnson & Johnson Family of Companies work with partners in health care to touch the lives of over...

  • Associate Scientist QC Microbiology

    vor 24 Stunden

    Bern, Schweiz Randstad Vollzeit

    Jobdescription Caring for the world, one person at a time... inspires and unites the people of Johnson & Johnson. We embrace research and science - bringing innovative ideas, products and services to advance the health and well-being of people. Employees of the Johnson & Johnson Family of Companies work with partners in health care to touch the lives of over...

  • Pharmaceutical Quality Assurance Specialist

    vor 12 Stunden

    Bern, Bern, Schweiz Randstad Vollzeit

    A leader in vaccine development, Janssen Vaccines in Bern, Switzerland, seeks a skilled Sr Associate Scientist QC Release & Stability to join its team. The selected candidate will be part of a collaborative environment that supports innovation and excellence in analytical testing. Responsibilities include method qualification, verification, and co-validation...

  • Qcat Lead Scientist, Microbiology

    vor 1 Woche

    Bern, Schweiz CSL Behring Vollzeit

    The Quality Control (QC) function at CSL Behring is currently recruiting for a QC Analytical Technology (QCAT) Lead Scientist, Microbiology to join our dynamic global team based at our Kankakee site. Taking a leadership role within the team, as the QCAT Lead Scientist, Microbiology you provide technical expertise and are flexible to adapt in a volatile...

  • Laboratory Systems Analyst

    vor 1 Tag

    Bern, Schweiz Haybury Vollzeit

    Laboratory Systems Analyst (CSV Engineer)Length of Contract: 12 month fixed term (FTC)Location: BernA unique and impactful opportunity has arisen for an experienced Laboratory Systems Analyst to join a renowned pharmaceutical organisation, playing a vital role in managing and enhancing laboratory automation and compliance systems in a cutting-edge GMP...

  • Associate Scientist Qc Microbiology

    vor 1 Woche

    Bern, Schweiz Johnson & Johnson Vollzeit

    Johnson & Johnson Innovative Medicine Bern are recruiting for an Associate Scientist QC Microbiology. For our site in Bern, we are looking for an open minded, goal driven, motivated Associate Scientist QC Microbiology. QC Microbiology is involved in the validation and transfer of various test methods and the performance of routine release and stability...

  • Sr Associate Scientist QC Microbiology, Location: Berne, Req No. 2406226841W

    Vor 3 Tagen

    Bern, Schweiz Johnson & Johnson Vollzeit

    For our site in Bern, we are looking for an open minded, goal driven, motivated Sr Associate Scientist QC Microbiology.QC Microbiology is involved in the validation and transfer of various test methods and the performance of routine release and stability tests for new materials in the clinical and commercial phase. The microbial methods used internally...

  • Sr Associate Scientist QC Microbiology, Location: Berne, Req No. 2406226841W

    vor 1 Tag

    Bern, Schweiz Johnson & Johnson Vollzeit

    For our site in Bern, we are looking for an open-minded, goal-driven, motivated Sr Associate Scientist QC Microbiology.QC Microbiology is involved in the validation and transfer of various test methods and the performance of routine release and stability tests for new materials in the clinical and commercial phase. The microbial methods used internally...

  • Commissioning & Qualification (C&q) Center of

    vor 14 Stunden

    Bern, Schweiz CSL Behring Vollzeit

    The Commissioning & Qualification Center of Excellence (CoE) Subject Matter Expert (SME) role leads the organization in the development and implementation of engineering procedures, standards and templates library to ensure reliability and compliance with company policies and government regulatory requirements for facilities, utilities, equipment, analytical...

  • Quality Assurance Specialist Senior

    vor 1 Tag

    Bern, Bern, Schweiz Randstad Staffing Vollzeit

    About the Position:We are seeking an experienced Sr Associate Scientist QC Release & Stability to join our team in Bern, Switzerland. This is a highly challenging role that requires a strong analytical mind, excellent communication skills, and the ability to work independently in a fast-paced environment.The successful candidate will be responsible for...

  • Associate Scientist QC Microbiology

    vor 3 Stunden

    Bern, Schweiz talendo AG Vollzeit

    Johnson & Johnson Innovative Medicine Bern are recruiting for an Associate Scientist QC Microbiology.At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where sophisticated diseases are prevented, treated, and cured. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely...

  • Investigations Lead

    vor 1 Woche

    Bern, Schweiz Randstad Vollzeit

    Jobdescription For more than 130 years, diversity, equity & inclusion have been part of our cultural fabric at Johnson & Johnson and woven into how we do business every day. Our commitment to respect the dignity and diversity of all is embedded in our Credo. We know that the success of our business depends on having the best talent in a workforce that...

  • Investigations Lead

    Vor 7 Tagen

    Bern, Schweiz Randstad Vollzeit

    Jobdescription For more than 130 years, diversity, equity & inclusion have been part of our cultural fabric at Johnson & Johnson and woven into how we do business every day. Our commitment to respect the dignity and diversity of all is embedded in our Credo. We know that the success of our business depends on having the best talent in a workforce that...