Expert Qualité Développement Clinique

Vor 2 Tagen


Lausanne, Schweiz LHH Vollzeit

**Expert Qualité Développement Clinique F/H**

Pour le compte de l’un de nos clients, situé sur le Canton de Vaud, nous recrutons un Expert qualité en développement clinique en CDI.

L’Expert Qualité en Développement Clinique contribue à la mise en œuvre de la stratégie qualité afin de soutenir les activités quotidiennes d'essais cliniques de manière transversale de A à Z et en fournissant un soutien et une contribution continu pendant les activités de développement clinique.

Missions:
Développer un programme de conformité spécifique "basé sur le risque" contribuant à l'exactitude des documents / données, résultant en une "acceptabilité du dossier" par les partenaires de licence respectifs

Contribuer au processus de sélection et de qualification des CRO/fournisseurs, évaluer les procédures des CRO pertinents pendant le processus de sélection afin d'établir une approche proactive de la qualité, garantissant la conformité aux exigences réglementaires.

Collaborer avec le responsable des essais cliniques et d'autres départements fonctionnels de l'équipe d'étude pour assurer la mise en place et la surveillance appropriées du DPI pour les activités externalisées des CRO, en se concentrant principalement sur les points de données critiques

Fournir un soutien en matière de conformité et contribuer à la surveillance " en cours / continue " par l'évaluation et le suivi des événements de qualité signalés susceptibles de compromettre la validité de l'étude clinique.

Collaborer de manière transversale à l'élaboration et à l'examen des documents critiques de l'étude clinique afin d'assurer la cohérence entre les documents, le protocole d'essai clinique, le formulaire de consentement éclairé, etc.

Fournir un soutien continu à la conformité en agissant en tant que conseiller interne sur les procédures et réglementations pertinentes afin d'assurer une interprétation correcte et une mise en œuvre adéquate.

Diriger / contribuer aux inspections des autorités réglementaires spécifiques aux composés / aux activités de diligence raisonnable.

Fournir un soutien en matière d'audit / CAPA pour l'exécution du plan d'audit principal, aider les parties prenantes de DPI à assurer une formulation et un suivi appropriés des CAPA.

Fournir un soutien au développement / à la maintenance des documents de procédure liés à la gestion de la qualité et au développement clinique.

Profil recherché:
Diplôme universitaire en sciences

Minimum 5 ans d'expérience en clinique au sein de l'industrie pharmaceutique/biotechnologique, dont au moins 2 ans dans le domaine du système de gestion de la qualité clinique et de la conformité.

Expérience dans la gestion et la conduite d'audits BPC

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