Regulatory Affairs

vor 3 Monaten


Basel, Schweiz Zoetis Vollzeit

**Wir suchen für Zoetis Schweiz GmbH in Basel eine/n**

**REGULATORY AFFAIRS & QUALITY OPERATIONS MANAGER UND STELLVERTRETENDE FACHTECHNISCH-VERANTWORTLICHE PERSON (m/w/d)**:
***

**IHRE AUFGABEN**:
**Neuzulassung und Verlängerung der Zulassung von Tierarzneimitteln**
- Vorbereitung, Zusammenstellung und Bearbeitung der erforderlichen Unterlagen und Formulare
- Termingerechte Abwicklung, gegebenenfalls Beschleunigung des Verfahrens durch Kontaktaufnahme mit der Behörde
- Frist
- und sachgerechte Bearbeitung von Behördenschreiben, -rückfragen und Mängelbescheiden

**Aufrechterhaltung und Pflege von Zulassungen, u.a.**
- Änderungsanzeigen, Indikationserweiterungen, Zulassungsverlängerungen und Update von Zulassungsdossiers
- Aufbau und Pflege von unterstützenden Datenbanken
- Unterhalt und Verfassen von Pflichttexten, Fachinformationen und Packmitteln, Erstellung, Überprüfung und Freigabe von Packmitteln
- Beurteilung der verfügbaren Unterlagen
- Beschaffung, Erstellung und Zusammenstellung der erforderlichen Dokumentationen und Bearbeitung der erforderlichen Formulare
- Sicherstellung der termingerechten Abwicklung
- Frist
- und sachgerechte Bearbeitung von Behördenschreiben, -rückfragen und -bescheiden

**Mitarbeit und Stellvertretung in Pharmakovigilanz und Werbemittelkontrolle**
- Bearbeitung von eingehenden Pharmakovigilanzmeldungen, Qualitätsreklamationen und Beanstandungen
- Überprüfung und Freigabe von Werbematerialien gemäss heilmittelrechtlichen und Zoetis internen Vorgaben und dem Vet-Pharmakodex

**Mitarbeit und Stellvertretung in Qualitätskontrolle (Stellvertretende Fachtechnisch-verantwortliche Person - Stv. FvP)**
- Unterstützung beim Unterhalt des Qualitätsmanagementsystems und der Schulung von Mitarbeitenden
- Überprüfung und Marktfreigabe von konformen Arzneimitteln oder Retouren
- Überprüfung und Sperrung oder Nicht-Freigabe von nichtkonformen Chargen oder Retouren in Stellvertretung der FvP unabhängig von der Geschäftsleitung
- Informationsaustausch mit Zoetis Customer Service (Überprüfung Einhaltung Kundenbezugsberechtigung) Zoetis-Logistik und externem Lager
- Unterstützung der FvP bei der Durchführung von Rückrufen
- Veranlassen und Kontrollieren von Konfektionierungen
- Rechtzeitige Anforderung und Review von PQRs
- Unterhalt der Freigabereferenzdokumentation (Registrierte Spezifikationen, Packmittelreferenzen, Herstellerangaben) und Herstellerqualifizierungsliste (GMP-Zertifikate, Auditberichte, Quality Agreements)
- Unterstützung beim Durchführen von Selbstinspektionen
- Bei Stellvertretung der FvP weisungsbefugt in allen arzneimittelrechtlichen Belangen unabhängig von der Geschäftsleitung

**SIE BRINGEN MIT**:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (vorzugsweise Pharmazie, Medizin, o.ä.)
- Berufserfahrung in der Zulassung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln
- Erfahrung in der GMP-Herstellung
- Gute Deutsch-, Englisch
- und Französischkenntnisse, ltalienischkenntnisse von Vorteil
- Kenntnis der für die Tätigkeit relevanten Gesetze (HMG, GDP, GMP usw.) und Behördenvorgaben
- Gute IT-Kenntnisse
- Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Selbständig, genau, zuverlässig, teamfähig

**WIR BIETEN**:

- Möglichkeit, Erfahrungen in einem multinationalen Unternehmen zu sammeln
- Ein dynamisches, internationales Umfeld
- Gute Arbeitsatmosphäre
- Wettbewerbsfähiges Gehalts
- und Benefit-Paket
- Eine sehr vorteilhafte berufliche Vorsorge, Unfall
- und Krankentaggeldversicherung
- Verpflegungsmöglichkeit in Form von einer Lunch-Check Karte
- Unterstützung durch das Fürstenberg Institut - vertrauliche und kostenlose Beratung für Zoetis Mitarbeitende und deren Angehörige
- Die Möglichkeit, sich sozial zu engagieren (ein bezahlter Freiwilligentag pro Kalenderjahr)

**Haben wir Ihr Interesse geweckt?**

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung Bewerben Sie sich bitte online bis einschließlich zum 31.10.2024.

**ÜBER ZOETIS**:
Als weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Tiergesundheit sehen wir es als unsere Aufgabe, Tiergesundheit zu fördern, um so unsere Welt für Mensch und Tier zu einem besseren Ort zu machen. Mit fast 70 Jahren Erfahrung in der Entwicklung eines führenden Portfolios und einer Pipeline von Medikamenten, Impfstoffen, Diagnostika und Technologien, stehen wir denjenigen zur Seite, die sich um Tiere kümmern, indem wir weltweit innovative Lösungen anbieten.



  • Basel, Basel-Stadt, Schweiz Straumann Group Vollzeit

    Job Summary:As a Regulatory Affairs Expert at Straumann Group, you will be responsible for ensuring that all products in scope are designed, manufactured, and distributed in compliance with applicable regulatory requirements.Main Responsibilities:Ensure product compliance with regulatory requirementsInteract with authorities and other approving bodiesGuide...


  • Basel, Basel-Stadt, Schweiz Ironwood Pharmaceuticals Vollzeit

    Key Responsibilities:As a crucial member of Ironwood Pharmaceuticals' Regulatory Affairs team, you will develop and implement global regulatory strategies for assigned projects and products, ensuring timely development and submission of regulatory materials. Your expertise will help navigate complex regulatory landscapes, drive strategic planning, and foster...


  • Basel, Schweiz Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH Vollzeit

    Innovative Medikamente für Mensch und Tier: Dafür steht das forschungsbasierte Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim seit über 130 Jahren. Boehringer Ingelheim zählt zu den 20 führenden Unternehmen der Branche und ist auch heute noch ein Familienunternehmen. Jeden Tag schaffen rund 52.000 Mitarbeiter Werte durch Innovation in den drei...


  • Basel, Schweiz Mirum Pharmaceuticals Vollzeit

    **MISSION**: **Job Summary**: As an Intern in Regulatory Affairs International team, you will work closely with the regulatory affairs team to ensure compliance with applicable regulations, standards, and guidelines governing the development, manufacturing, and marketing of pharmaceutical products. This entry-level position provides an excellent opportunity...


  • Basel, Basel-Stadt, Schweiz Straumann Group Vollzeit

    Job Title: Regulatory Affairs Team LeadAbout the Role:We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Team Lead to join our team at Straumann Group. The successful candidate will be responsible for ensuring that all products in scope are designed, manufactured, and distributed in accordance with applicable regulatory requirements.Main Responsibilities:*...


  • Basel, Basel-Stadt, Schweiz Ironwood Pharmaceuticals Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly experienced and skilled Global Regulatory Affairs Leader to join our team at Ironwood Pharmaceuticals. In this role, you will be responsible for developing and implementing regulatory strategies across all phases of product development, ensuring timely development of regulatory strategy and operating plans.


  • Basel, Basel-Stadt, Schweiz Ironwood Pharmaceuticals Vollzeit

    Job Description for Regulatory Affairs Director at Ironwood PharmaceuticalsResponsibilities and Expectations Develop and lead global regulatory strategies for assigned projects or products across all phases of product development, ensuring timely development and implementation. Participate in or lead cross-functional task forces and initiatives,...


  • Basel, Schweiz BeiGene Vollzeit

    General Description: The Director Regulatory Affairs will be responsible for developing and implementing regulatory strategies for the designated program to secure and maintain marketing authorization in line with business objectives, and in coordination with key internal stakeholders. Essential Functions of the job: - Act as the representative of European...


  • Basel, Schweiz Proclinical Vollzeit

    Proclinical are recruiting a Regulatory Affairs Manager - CMC for a pharmaceutical organisation. This role is on a contract basis and is located in Basel. *** **Responsibilities**: - Offer regulatory assistance for projects and project teams. - Write, evaluate and offer contribution from a CMC perspective on pertinent documents necessary for clinical...

  • Regulatory Affairs

    vor 7 Monaten


    Basel, Schweiz Straumann Group Vollzeit

    **Job Purpose** Be a member of product development project-teams from the initiation phase, ensure implementation of quality and Regulatory Affairs requirements for Europe, US & Canada, perform product registration in EU, US & Canada. **Main Tasks and Responsibilities** - Support product development process and ensure compliance of deliverables - Compile...


  • Basel, Schweiz Sobi Vollzeit

    **Company Description** Sobi offers the opportunity to work at an international pharmaceutical company focused on specialty pharmaceuticals meeting the high medical needs of rare disease patients and providing treatment and services to them. Our employees come from a variety of backgrounds within research, healthcare, industry and the academic sphere. One...


  • Basel, Schweiz Stratpharma Vollzeit

    Stratpharma, a fast-growing Dermatology company, is currently looking for a Global Regulatory Affairs Associate to join their dynamic team. This is an exciting opportunity to be part of a company that is experiencing rapid growth and expanding globally. This is a highly successful company who have an impressive 200% year on year growth and are going through...


  • Basel, Schweiz Ironwood Pharmaceuticals Vollzeit

    VectivBio is a global, clinical-stage biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of innovative treatments for severe rare conditions with high unmet medical need. VectivBio is now a part of Ironwood Pharmaceuticals, Inc., a leading global gastrointestinal (GI) healthcare company on a mission to advance the treatment of...


  • Basel, Schweiz Ironwood Pharmaceuticals Vollzeit

    VectivBio is a global, clinical-stage biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of innovative treatments for severe rare conditions with high unmet medical need. VectivBio is now a part of Ironwood Pharmaceuticals, Inc., a leading global gastrointestinal (GI) healthcare company on a mission to advance the treatment of...


  • Basel, Schweiz Abbott Laboratories Vollzeit

    **Abbott **is a global healthcare leader that helps people live more fully at all stages of life. Our portfolio of life-changing technologies spans the spectrum of healthcare, with leading businesses and products in diagnostics, medical devices, nutritionals and branded generic medicines. Our 113,000 colleagues serve people in more than 160...


  • Basel, Basel-Stadt, Schweiz Stratpharma AG Vollzeit

    Stratpharma AG, a rapidly growing dermatology company, is seeking an experienced Regulatory Affairs Associate to join their team. With a strong focus on global expansion and product development, this role offers an exciting opportunity for individuals looking to make a meaningful impact.The ideal candidate will have a solid understanding of regulatory...


  • Basel, Basel-Stadt, Schweiz Lonza Vollzeit

    Job DescriptionWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Professional to join our team at Lonza. As a key member of our regulatory affairs team, you will play a critical role in ensuring the compliance of our biologics products with global regulatory requirements.Key Responsibilities:Author and review Module 3.2 dossier sections for customer...


  • Basel, Schweiz Alira Health Vollzeit

    Join our global team dedicated to innovation and initiative, where physical walls and different time zones don’t limit, but encourage, collaboration. Where all contributions and new ideas are explored with an open mind and work is driven by our shared values: be courageous, be accountable, be honest, be inclusive and elevate others. Job Description...


  • Basel, Schweiz Ironwood Pharmaceuticals Vollzeit

    Responsibilities:   Develop/lead/implement regulatory strategy through a global regulatory team approach for assigned projects or product(s) across all phases of product development, and ensure timely development of regulatory strategy and operating plans; Participate in or lead departmental and cross-functional task forces and initiatives; Demonstrate...


  • Basel, Basel-Stadt, Schweiz gloor&lang AG Vollzeit

    Jobbeschreibung:Sie suchen eine Herausforderung als Regulatory Affairs Expert in einer kleinen, dynamischen Firma im Raum Basel? Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, Ihre Kenntnisse und Erfahrungen in der Zulassung von Arzneimitteln in der Schweiz einzubringen und unsere Kunden zu unterstützen.UnternehmensübersichtUnser Unternehmen, gloor&lang AG, ist ein...